Гонал-Ф

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3–4 дней. После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

• ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
• контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
• овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ);
• стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).

• гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
• у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
• препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,<1/10), нечастые (≥1/1000,<1/100), редкие (≥1/10000,<1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко — от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось.