Элигард 45мг 1 шт. лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Состав, форма выпуска и упаковка

Дозировка 45 мг

Один предварительно заполненный шприц Б содержит 59,2 мг лейпрорелина (в виде ацетата).

Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 45 мг лейпрорелина (в виде ацетата).

Вспомогательными веществами являются сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид: ПЛГ (85:15) и N-метил-2-пирролидон в предварительно заполненном шприце (шприц А).

Два стерильных предварительно заполненных шприца из полипропилена или сополимера циклического олефина, в одном (шприц Б) содержится лиофилизат лейпрорелина ацетата (10,6 мг для дозировки 7,5 мг; 29,2 мг для дозировки 22,5 мг, 59,2 мг для дозировки 45 мг), в другом (шприц А) - растворитель (343 мг для дозировки 7,5 мг; 457 мг для дозировки 22,5 мг; 434 мг для дозировки 45 мг). Два шприца представляют собой систему для смешивания.

Шприц А вместе с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.

Шприц Б вместе с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем помещен в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую алюминиевой фольгой ламинированной.

В комплект входит по одной контурной ячейковой упаковке со шприцом А в комплекте с поршнем для шприца Б и пакетиком с влагопоглотителем и по одной контурной ячейковой упаковке со шприцом Б в комплекте с иглой инъекционной и пакетиком с влагопоглотителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

От бесцветной до светло-желтого цвета вязкая жидкость без видимых посторонних частиц. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов, гормоны и родственные соединения, аналоги гонадотропин-рилизинг гормона

Инструкция

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Рекомендации по приготовлению раствора для введения

Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.

Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.

Перед инъекцией препарат должен быть комнатной температуры. Упаковку достают из холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной температуре.

После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.

Шаг 1: Извлеките из коробки две контурные ячейковые упаковки и откройте их, потянув за свободный край алюминиевой фольги, извлеките содержимое ячейковых упаковок (рис. 1.1 и 1.2) и положите на чистую поверхность. Выбросьте пакетики с влагопоглотителем.

Шаг 2: Возьмите шприц Б и извлеките из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничителем серого цвета (не выкручивайте поршень из ограничителя), выбросьте их (рис. 2).

Не смешивайте содержимое шприцев пока синий короткий поршень с прикрепленным ограничителем серого цвета не будет извлечен из шприца Б.

Шаг 3: Возьмите белый поршень для шприца Б и вставьте его в шприц Б со стороны оставшегося серого ограничителя (рис. 3, шаг 1), проверните поршень по часовой стрелке до ограничителя (рис. 3, шаг 2).

Шаг 4: Снимите серый резиновый колпачок со шприца Б и отложите шприц (рис. 4).

Шаг 5: Возьмите шприц А и, удерживая его в вертикальном положении, чтобы избежать протечки растворителя, открутите прозрачный колпачок со шприца А (рис. 5).

Шаг 6: Соедините два шприца вместе, шприц А снизу, и вкрутите шприц Б в шприц А по часовой стрелке до полной фиксации (рисунки 6а, 6b).

Не закручивайте шприцы слишком плотно.

Шаг 7: Переверните соединенные шприцы так, чтобы шприц Б оказался снизу, и нажмите на поршень шприца А до момента полного ввода содержимого шприца А (растворитель) в шприц Б (содержащий порошок лейпрорелина ацетата), шприцы держите вертикально (рис. 7).

Шаг 8: Удерживая шприцы в строго горизонтальном положении, тщательно перемешайте содержимое обоих шприцев, поочередно нажимая осторожным движением на поршень то одного то другого шприца (приблизительно 60 раз, что занимает около 60 секунд), для получения однородного вязкого раствора (рис. 8).

Избегайте перегиба системы (помните, что это может стать причиной протечки, поскольку шприцы могут быть недостаточно плотно закручены).

После тщательного перемешивания получается вязкий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета (могут наблюдаться оттенки белого или светло-желтого цвета).

Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.

Помните: препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не обеспечит надлежащего перемешивания.

Шаг 9: Держите шприцы вертикально, шприц Б - снизу. Шприцы должны быть надежно закреплены. Нажимая на поршень шприца А и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б, переместите все содержимое в шприц Б (рис. 9).

Шаг 10: Открутите шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А (рис. 10). Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку Вы не сможете закрепить иглу надлежащим образом в случае утечки.

Внимание: в растворе могут присутствовать один большой или несколько маленьких пузырьков воздуха, это допустимо.

Пожалуйста, не пытайтесь удалять пузырьки из шприца Б на этом этапе, поскольку это может привести к потере препарата.

Шаг 11:

• Держите шприц Б вертикально и оттяните поршень белого цвета, чтобы не допустить потери препарата.
• Откройте упаковку со стерильной иглой, сняв бумажный клапан, и извлеките безопасную иглу. Не удаляйте откидное защитное устройство.
• Прикрепите безопасную иглу к шприцу Б, удерживая шприц и осторожно закручивая иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до закрепления иглы (рис. 11).

Важно: не закручивайте иглу слишком сильно, так как может треснуть разъем иглы, что приведет к утечке препарата во время инъекции.

В случае если разъем иглы треснул, имеет внешние признаки повреждения или если произошла утечка, препарат не следует использовать. Замена поврежденной иглы на аналогичную недопустима, и препарат не следует вводить. Весь препарат следует безопасно утилизировать.

В случае повреждения разъема иглы следует использовать новую дополнительную упаковку препарата.

Шаг 12: Переместите защитное устройство в направлении от иглы и перед введением препарата снимите защитный колпачок с иглы (рис. 12).

Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата.

Шаг 13: До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите препарат подкожно, параллельно удерживая защитное устройство на расстоянии от иглы. Пожалуйста, убедитесь в том, что введен весь препарат из шприца Б.

Шаг 14: После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым из двух способов, описанных ниже.

1 способ.

Закрытие на плоской поверхности.

Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 14.1а).

Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.1b).

2 способ.

Закрытие большим пальцем.

Поместите большой палец на защитное устройство (рис. 14.2а), накройте наконечник иглы и активируйте защитный механизм.

Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение и кончик иглы полностью закрыт (до характерного щелчка) (рис. 14.2b).

Шаг 15: После закрытия защитного механизма немедленно поместите иглу и шприц в соответствующий контейнер для острых предметов.

Показания к применению

Применяется у взрослых мужчин при гормонозависимом раке предстательной железы, а также для лечения неметастатического гормонозависимого рака предстательной железы высокого риска в комбинации с лучевой терапией.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Элигард:

• если у Вас аллергия на лейпрорелин, другие агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас была хирургическая кастрация;
• если Вы женщина;
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• в качестве единственного лечения рака предстательной железы со сдавлением спинного мозга или наличием метастазов в позвоночник. В этом случае препарат Элигард можно использовать только в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения рака предстательной железы.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат Элигард не предназначен для применения у женщин.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Нежелательные реакции на этапе начальной терапии

В первые недели лечения препаратом Элигард возможно усугубление связанных с заболеванием симптомов, поскольку при первом введении препарата, как правило, происходит кратковременное повышение уровня тестостерона в крови. Для уменьшения возможных последствий симптомов врач может назначить Вам антиандрогенный препарат (вещество, подавляющее эффект кратковременного повышения тестостерона) (см. также подраздел «Осложнения в начале лечения») в разделе 2 этого листка-вкладыша).

Местные нежелательные реакции

Местные нежелательные реакции, которые были описаны после инъекции препарата Элигард, обычно связаны с нежелательными реакциями, наблюдаемыми при подкожном введении аналогичных препаратов (то есть препаратов, которые вводятся в ткани под кожу). Очень часто возникает легкое жжение сразу после инъекции. Часто возникают покалывание и боль после инъекции, а также кровоподтек в месте инъекции. Также часто сообщалось о случаях покраснения кожи в месте инъекции. Нечасто наблюдаются уплотнение тканей и изъязвление.

Эти местные нежелательные реакции после подкожного введения препарата являются легкими и непродолжительными. Они не возникают повторно в период между инъекциями.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• «Приливы» (кратковременное ощущение жара);
• Самопроизвольно возникающее кровоизлияние под кожей или слизистой оболочке, покраснение кожи;
• Повышенная утомляемость;
• Реакции в месте введения (см. также местные нежелательные реакции выше).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Симптомы простуды (назофарингит);
• Тошнота, недомогание, диарея, дискомфорт со стороны желудка и кишечника (гастроэнтерит/колит);
• Зуд, ночная потливость;
• Боль в суставах;
• Боль в конечностях, боль в мышцах (миалгия);
• Нерегулярные позывы к мочеиспусканию (в том числе в ночное время), затруднение в начале мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, уменьшение количества выделяемой мочи;
• Болезненность или припухлость в области молочных желез, уменьшение размеров яичек или полового члена, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция;
• Озноб (эпизоды выраженной дрожи на фоне высокой температуры тела), слабость;
• Увеличение времени свертываемости крови, изменения в клиническом анализе крови (гематологические изменения, повышение уровня креатинфосфокиназы), анемия.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Инфекция мочевыводящих путей, местная кожная инфекция;
• Усугубление симптомов сахарного диабета;
• Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо;
• Головокружение, головная боль, искажение вкуса и обоняния, изменение чувствительности кожи, бессонница;
• Повышение или снижение артериального давления;
• Обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея), одышка;
• Запор, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения, симптомами которого являются ощущение переполнения желудка, боль в верхней части живота, отрыжка, тошнота, ощущение жжения в верхней части живота), рвота;
• Холодный пот, повышенная потливость;
• Боль в спине, мышечные судороги;
• Следы крови в моче;
• Неприятные ощущения в области мочевого пузыря, учащение или задержка мочеиспускания;
• Повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, увеличение протромбинового времени;
• Увеличение молочных желез, импотенция;
• Заторможенность (сонливость), болевые ощущения, лихорадка;
• Увеличение массы тела;
• Ощущение неустойчивости, вертиго;
• Нарушения функционирования яичек;
• Зуд в месте введения.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Непроизвольные движения;
• Резкое снижение артериального давления, появление выраженной слабости, бледности и похолодание кожи (коллапс), обморок;
• Повышенное газообразование в кишечнике, отрыжка;
• Выпадение волос, кожная сыпь;
• Боль в молочных железах;
• Изъязвление в месте введения.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Некроз в месте введения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Удлинение интервала QT по данным электрокардиограммы;
• Воспаление легких, другие заболевания легких;
• Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, двоением в глазах и другими зрительными симптомами, а также звоном или шумом в ушах или в одном ухе).

Другие возможные нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении лейпрорелином (действующее вещество препарата Элигард), включают: отеки (скопление жидкости в тканях, которое выглядит как припухлость кистей и стоп); тромбоэмболию легочной артерии (с появлением таких симптомов, как одышка, затруднение дыхания и боль в грудной клетке); ощущение сердцебиения; мышечную слабость, озноб, сыпь, нарушение памяти и нарушение зрения, мышечную атрофию / потерю мышечной ткани после длительного применения препарата.

После длительного лечения препаратом Элигард возможно усугубление проявлений остеопороза (уменьшения объема костной ткани). Из-за остеопороза повышается риск переломов.

После применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард, в редких случаях, возникали серьезные аллергические реакции, которые сопровождаются затруднением дыхания или головокружением.

Сообщалось о возникновении судорожных приступов после применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, пр. Бауыржана Момышулы, д. 2/3

Телефон: +7 (717) 278-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Армения:

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефоны: +374 (60) 83-00-73, +374 (10) 23-08-96, +374 (10) 23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am/

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий.

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg/

Республика Беларусь:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• метадон (анальгетик);
• моксифлоксацин (антибиотик);
• нейролептики.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Элигард вводится в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке 7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при дозировке 45 мг.

Введенный раствор образует депо препарата, из которого действующее вещество (лейпрорелин) непрерывно высвобождается в течение одного месяца при дозировке 7,5 мг, в течение трех месяцев при дозировке 22,5 мг и в течение шести месяцев при дозировке 45 мг.

Препарат Элигард должен применяться только под контролем специалиста здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.

Путь и/или способ введения

Подкожно.

Только медицинский работник может приготовить и ввести Вам раствор препарата Элигард.

Ни в коем случае нельзя вводить препарат в артерию или в вену. Следует менять места инъекций.

Продолжительность терапии

Терапия препаратом Элигард предусматривает длительное лечение и не должна прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии.

Если Вам забыли ввести препарат Элигард

Сообщите своему врачу как можно скорее, если Вы считаете, что Вам забыли ввести плановую дозу препарата Элигард.

Если Вы прекратили применение препарата Элигард

Как правило, лечение рака предстательной железы требует длительного применения препарата. Поэтому лечение нельзя прекращать, даже если наблюдается уменьшение или полное исчезновение симптомов заболевания.

Не прекращайте применение препарата Элигард без консультации со своим лечащим врачом. Если Вы прекращаете применение препарата досрочно, возможно прогрессирование симптомов заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вам ввели большее количество препарата Элигард, чем необходимо

Поскольку препарат путем инъекции вводит медицинский работник, передозировка препарата маловероятна.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Элигард проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас имеются любые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения этих заболеваний. При применении препарата Элигард возможно повышение риска нарушений ритма сердца.
• Если у Вас имеется ухудшение качества мочеиспускания. В первые недели лечения Вы должны находиться под пристальным наблюдением врача.
• Если выявлено сдавление спинного мозга или начинаются затруднения при мочеиспускании. При применении других лекарственных препаратов со сходным механизмом действия было отмечено что тяжелые случаи сдавления спинного мозга или мочеточников (анатомических образований в виде трубок, соединяющих почки и мочевой пузырь), могли способствовать возникновению симптомов, похожих на паралич. В случае развития указанных осложнений следует начать стандартное лечение этих осложнений.
• Если в течение первых двух недель применения препарата Элигард у Вас внезапно возникли головная боль, рвота, изменения психического состояния или, в некоторых случаях, сердечный приступ, следует немедленно связаться с врачом или обратиться за медицинской помощью. Имеются сведения о редких случаях возникновения явления под названием «апоплексия гипофиза», которые были отмечены при применении других лекарственных препаратов со сходным с препаратом Элигард механизмом действия.
• Если у Вас выявлен сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови), Вы должны регулярно проходить обследование во время лечения данным препаратом.
• Длительное лечение препаратом Элигард может способствовать повышенному риску переломов вследствие остеопороза (уменьшения плотности костной ткани).
• Если Вы получаете лечение препаратом Элигард и отметили у себя депрессивное настроение, сообщите об этом своему врачу.
• Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас появились симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, сообщите об этом своему врачу.
• Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас развиваются судорожные приступы, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас появились выраженные или постоянно повторяющиеся головные боли, проблемы со зрением и звон или шум в ушах, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Осложнения в начале лечения

В первую неделю лечения, как правило, происходит кратковременное повышение уровня тестостерона в крови. Это может привести к временному усугублению связанных с основным заболеванием симптомов, а также к появлению новых симптомов, которые до этого момента отсутствовали. Особенно это относится к боли в костях, нарушениям мочеиспускания, сдавлению спинного мозга и выделению крови с мочой. Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят, Вам следует связаться со своим врачом.

Дополнительные исследования для мониторинга

Для контроля эффективности лечения препаратом Элигард Ваш врач должен регулярно отслеживать некоторые специальные клинические показатели и уровень простат-специфического антигена (ПСА) в крови.

Если препарат Элигард не помогает

У некоторых пациентов развиваются опухоли, которые нечувствительны к снижению уровней тестостерона в сыворотке крови. Если у Вас появилось ощущение, что эффект от лечения препаратом Элигард слишком слабый, поговорите об этом со своим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Элигард детям и подросткам младше 18 лет, так как он не предназначен для применения в этой возрастной группе.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Учитывая возможность возникновения побочных эффектов, таких как: слабость, головокружение, наруше ния зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Условия отпуска из аптек

По рецепту