Травиолан

Прозрачный бесцветный раствор.

Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы свободной кислоты травопроста.

Максимальная концентрация (Сmах) свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 минут после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл). Т½ свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина Р2а, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и ß-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.

Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.

Травопрост - синтетический аналог простагландина F2a, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.

Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраняться в течение 24 часов после однократного применения препарата.

Местно. По 1 капле в коньюктивальный мешок глаза (глаз) 1 раз в сутки, вечером.

Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза.

Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз в сутки.

Препарат Травиолан® может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

В случае, если препарат Травиолан® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить, и со следующего дня начать применение препарата Травиолан®.

Снижение повышенного внутриглазного давления при:

• открытоугольной глаукоме;
• повышенном внутриглазном давлении.

Гиперчувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью:

Травопрост необходимо использовать с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека. Травопрост необходимо использовать с осторожностью у пациентов с острыми воспалительными состояниями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.

Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований, наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20 и 6 %.

Частота неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).

В каждой группе нежелательных явлений по частоте нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности.

Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Системно-органный класс Частота встречаемости Нежелательное явление

Инфекционные и паразитарные заболевания Редко Герпетический кератит, инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex.

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность, сезонная аллергия.

Психические нарушения Частота неизвестна Депрессия, беспокойство, бессоница.

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения.

Редко Дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция.

Часто Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром «сухого» глаза, зуд в глазу, раздражение глаза.

Нечасто Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза.

Редко Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипэстезия глаза, мейбомианит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза.

Частота неизвестна Макулярный отек, западание глазных яблок.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Частота неизвестна Вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца Нечасто Ощущение сердцебиения.

Редко Нерегулярное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов Редко Снижение диастолического артериального давления, повышение систолического артериального давления, гипотензия, гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле.

Редко Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит.

Частота неизвестна Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна Диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз.

Редко Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз.

Частота неизвестна Зуд, неправильный рост пушковых волос.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редко Скелетно-мышечная боль.

Частота неизвестна Артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна Дизурия, недержание мочи.

Общие нарушения Редко Астения.

Лабораторные нарушения Частота неизвестна Повышение общего специфического простатического антигена.

Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике.

В ходе 3-х месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 педиатрических больных, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также были сходны.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16,9 %) и усиление роста ресниц (6,5 %). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11,4 % и 0,0 %, соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n = 77) в ходе 3 месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (п = 185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1,3 % по сравнению с 0,0 % во взрослой популяции.

Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна.

Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.

В случае местной передозировки препарата следует промыть глаза теплой водой.