Тахокомб

Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне.

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

Тахокомб® показан для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны, и для улучшения герметизации твердой мозговой оболочки с целью профилактики ликвореи после нейрохирургических вмешательств.

Тахокомб® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Тахокомб® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

В редких случаях у пациентов, у которых ранее применялись фибриновые губки/гемостатические продукты, могут возникнуть реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек, ощущения жжения и покалывания в месте аппликации, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание.

В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Иммуногенность:

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко.

В то же время в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших Тахокомб®, было отмечено появление антител к коллагену из лошадиных сухожилий. Антитела к коллагену из лошадиных сухожилий, которые образуются у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, не реагировали с человеческим коллагеном. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.

Не было выявлено нежелательных явлений, обусловленных образованием антител к человеческому фибриногену или коллагену из лошадиных сухожилий. Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных явлениях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® должно быть прекращено немедленно.

Классификация нежелательных реакций (НОР) по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: обтурационная кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости), илеус (при операциях на органах брюшной полости).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Частота неизвестна: спайки.

Данные о случаях передозировки отсутствуют.