Тахокомб 2,5х3,0х0,5 губка Никомед Австрия ГмбХ

Состав, форма выпуска и упаковка

Губка - 1 см2:

• Активные вещества: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME;
• Вспомогательные вещества: альбумин 2,9 мг, L-аргинина гидрохлорид 2,8 мг, коллаген 2,1 мг, натрия хлорид 1,5 мг, натрия цитрат 0,4 мг, рибофлавин 18,2 мкг.

1 губку или 1 скрученную губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП).

1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

Описание лекарственной формы

Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство для местного применения.

Фармакокинетика

В организме компоненты препарата подвергаются прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Фармакодинамика

Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.

При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.

Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

Показания к применению

Тахокомб® показан для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны, и для улучшения герметизации твердой мозговой оболочки с целью профилактики ликвореи после нейрохирургических вмешательств.

Тахокомб® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Противопоказания к применению

Тахокомб® нельзя применять интраваскулярно.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Тахокомб® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

В редких случаях у пациентов, у которых ранее применялись фибриновые губки/гемостатические продукты, могут возникнуть реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек, ощущения жжения и покалывания в месте аппликации, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание.

В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Иммуногенность:

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко.

В то же время в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших Тахокомб®, было отмечено появление антител к коллагену из лошадиных сухожилий. Антитела к коллагену из лошадиных сухожилий, которые образуются у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, не реагировали с человеческим коллагеном. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену.

Не было выявлено нежелательных явлений, обусловленных образованием антител к человеческому фибриногену или коллагену из лошадиных сухожилий. Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных явлениях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен.

В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® должно быть прекращено немедленно.

Классификация нежелательных реакций (НОР) по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: обтурационная кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости), илеус (при операциях на органах брюшной полости).

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

Частота неизвестна: спайки.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.

Способ применения и дозы

Только для местного применения. Не использовать интраваскулярно.

Способ применения

Тахокомб® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Может использоваться препарат только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб® должен быть использован сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки. Тахокомб® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях.

Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения плоской губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки губку следует смочить 0,9% раствором натрия хлорида и применить немедленно. Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают в течение 3-5 минут. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

После извлечения скрученной губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки ее следует наложить немедленно через троакар без предварительного увлажнения. При раскручивании губку накладывают стороной желтого цвета, покрытой активными веществами, на раневую поверхность с помощью пинцета, при необходимости дополнительно смачивают 0,9% раствором натрия хлорида и слегка прижимают влажной салфеткой в течение 3-5 минут. Это создает условия для улучшения склеивания препарата Тахокомб® с раневой поверхностью.

Губка Тахокомб® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам, или прилегающим тканям. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей.

Недостаточное очищение прилегающих тканей может привести к развитию спаек.

По окончании прижимания губки Тахокомб® к ране следует аккуратно убрать перчатку или подушечку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например с помощью пары пинцетов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб® можно использовать без предварительного увлажнения.

Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 минут.

При нейрохирургических операциях Тахокомб® следует наносить поверх первичного закрытия твердой мозговой оболочки.

Скрученная губка Тахокомб® может применяться и при открытых, и при минимально инвазивных вмешательствах, ее можно провести через порт или троакар диаметром 10 мм или больше.

Дозирование

Размер и количество губок Тахокомб® зависят от величины раневой поверхности.

Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера.

В клинических исследованиях индивидуальные дозировки обычно составляли от 1 до 3 губок (9,5 см х 4,8 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран небольшого размера, например при минимально инвазивных вмешательствах, рекомендуется использовать губки меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 3,0 см х 2,5 см) или скрученные губки (на основе губки 4,8 см х 4,8 см). Неиспользованные губки или их фрагменты подлежат уничтожению.

Передозировка

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

Только для местного применения.

Не использовать интраваскулярно. При интраваскулярном применении препарата могут возникнуть угрожающие жизни тромбоэмболические осложнения.

Не было получено специальных данных по применению данного препарата при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов.

Неизвестно, влияет ли современная лучевая терапия на эффективность препарата Тахокомб® при использовании для герметизации твердой мозговой оболочки.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности, как и в случае с любым белковым препаратом. Симптомы реакций гиперчувствительности включают крапивницу, в том числе генерализованные формы, ощущение сдавленности в грудной клетке, свистящие хрипы, гипотензию и анафилаксию. В случае развития подобных симптомов применение препарата должно быть прекращено немедленно.

Для профилактики образования спаек в нежелательных местах перед нанесением препарата Тахокомб® необходимо убедиться, что ткани за пределами места нанесения достаточно очищены. Были зафиксированы случаи формирования спаек в тканях желудочно-кишечного тракта, приводившие к кишечной непроходимости, при вмешательствах на органах брюшной полости в непосредственной близости к кишечнику.

В случае развития шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

Стандартные меры профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуального материала, получаемого от доноров, и пула плазмы на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным ранее или вновь выявляемым вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

При каждом применении препарата Тахокомб® у пациентов настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту