Росинсулин М Микс 30/70

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона. Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

В исследованиях фармакокинетики у здоровых мужчин-добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина двухфазного в дозе 0,3 МЕ/кг фармакологическое действие начиналось приблизительно через 50 минут (в диапазоне от 30 до 90 минут), максимальный эффект наблюдался через 3,5 часа (диапазон: от 1,5 до 6,5 часа). Средняя продолжительность действия человеческого инсулина двухфазного составляла примерно 23 часа (диапазон 18-24 часа).

РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез представляет собой комбинацию человеческого инсулина короткого действия и средней продолжительности действия, полученную методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, характеризующуюся более быстрым началом действия в сравнении с человеческим инсулином и содержащую инсулин растворимый (30 %) и инсулин-изофан (70 %).

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

• Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
• Гипогликемия;
• Внутривенное введение препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

С осторожностью:

• У пациентов с риском развития гипокалиемии;
• При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции – возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции – возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют из себя генерализованную аллергическую реакцию на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

У некоторых пациентов введение инсулина подкожно, в том числе препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез, привело к возникновению липоатрофии или липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Увеличение массы тела

Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.

Иммуногенность

Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез.

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами.

Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.