Росинсулин Комфорт Пен

Шприц – ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа (далее по тексту шприц-ручка).

Шприц-ручка выпускается в двух модификациях:

Шприц-ручка одноразовая для следующих комплектаций картриджем с лекарственным препаратом:

• Картридж с инсулином растворимым (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл ФСП – ЛСР-002479/09-270309, кнопка дозатора желтого цвета;
• Картридж с инсулином-изофан (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН C, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП – ЛСР-002480/09-270309, кнопка дозатора зеленого цвета;
• Картридж с инсулином двухфазным (человеческий генно-инженерный) РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл ФСП – ЛП 000645-280911, кнопка дозатора коричневого цвета;
• Картридж с инсулином гларгин, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл ЛП-004480-280917, кнопка дозатора синего цвета;
• Картридж с инсулином лизпро, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл ЛП-004572-061217, кнопка дозатора красного цвета.
• Картридж с фоллитропином альфа Примапур®, раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл 66 мкг/1,5 мл, кнопка дозатора желтого цвета;

Шприц-ручка многократного применения без комплектации картриджем:

• с диапазоном дозирования от 0 до 60 МЕ;
• с диапазоном дозирования от 0 до 300 МЕ.

Основные параметры и характеристики.

• Шприц-ручка изготовлена из следующих материалов:
• защитный колпачок, корпус, держатель инсулинового картриджа – полиэтилен;
• дозатор, втулка дозатора, сердечник дозатора, наконечник поршня, поршень, кнопка дозатора, пружина, толкатель дозатора – полуфабрикат из полиацеталь сополимера (полиоксиметилен).
• Габаритные размеры шприц-ручки в сборе:
• длина 162,0 мм для одноразовой шприц-ручки, 164,5 мм для шприц-ручки многократного применения;
• диаметр 17 мм для одноразовой шприц-ручки, 19,5 мм для шприц-ручки многократного применения.

Допускаемое отклонение габаритных размеров должно быть не более 1 %.

• Масса шприц-ручки многократного применения без картриджа должна быть не более 28 г.
• Объем применяемого картриджа должен быть (3±0,1) мл.
• Диапазон дозирования введения инсулинов в шприц-ручке одноразовой и в шприц-ручке многократного применения должен составлять от 0 до 60 МЕ с дискретностью 1 МЕ. Вес 1МЕ принимается равным 10 мг. Допускаемое отклонение должно быть не более:

Доза МЕ	Допускаемое отклонение
1 МЕ	± 0,15
10 МЕ	± 0,50
30 МЕ	± 0,50
60 МЕ	± 0,50

Диапазон дозирования введения Примапур^® (фоллитропина альфа) в одноразовой шприц-ручке должен составлять от 0 до 300 МЕ с дискретностью 5 МЕ. Вес 5 МЕ принимается равным 8,33 мг. Допускаемое отклонение должно быть не более:

Доза МЕ	Допускаемое отклонение
5 МЕ	± 0,15
75 МЕ	± 0,50
225 МЕ	± 0,50
300 МЕ	± 0,50

Диапазон дозирования введения лекарственных препаратов в шприц-ручке многократного применения должен составлять:

от 0 до 60 МЕ с дискретностью 1 МЕ. Допускаемое отклонение должно быть не более:

Доза МЕ	Допускаемое отклонение
1 МЕ	± 0,15
10 МЕ	± 0,50
30 МЕ	± 0,50
60 МЕ	± 0,50

Или

от 0 до 300 МЕ с дискретностью 5 МЕ. Допускаемое отклонение должно быть не более:

Доза МЕ	Допускаемое отклонение
5 МЕ	± 0,15
75 МЕ	± 0,50
225 МЕ	± 0,50
300 МЕ	± 0,50

• Шкала дозировки шприц-ручки четкая, контрастная с легко читаемыми цифрами, высота цифр индикатора дозы с диапазоном дозирования от 0 до 60 МЕ должна быть (3,4±0,1) мм, с диапазоном дозирования от 0 до 300 МЕ - (2,4±0,1) мм, цвет цифр белый на темном фоне.
• Усилие, необходимое для перемещения кнопки дозатора должно быть не более 15 Н.
• Время удержания кнопки в нажатом положении для введения лекарственного препарата должно быть не менее 5 с.
• Поверхность шприц-ручки шлифованная, гладкая, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений.
• Материал шприц-ручки должен быть нетоксичным.
• Шприц-ручка работоспособна с иглами одноразовыми стерильными универсальными размерностью 28G, 29G, 30G, 31G, имеющими разрешительные документы для обращения на территории РФ.
• Средняя наработка до отказа шприц-ручки должна быть не менее 350 раз срабатываний.
• Наружные поверхности шприц-ручки устойчивы к дезинфекции по МУ-287-113 раствором 3 % перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644.

Подготовка к применению

А. Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предзаполненной шприц-ручки.

Если в картридже содержится инсулин длительного действия, переворачивайте шприц вверх-вниз не менее 10 раз, как указано в инструкции к картриджу. Затем наденьте иглу на держатель картриджа.

Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект).

Части иглы

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа.

Снимите наружный защитный колпачок и колпачок иглы. Не выбрасывайте наружный колпачок.

В. Важно подготовить шприц-ручку к использованию, чтобы удалить весь воздух, который может быть внутри иглы. Перед применением шприца установите 8 единиц на селекторе дозы.

Держите шприц иглой вверх. Полностью нажмите на спусковую кнопку, при этом указатель в окне селектора дозы на корпусе шприц-ручки должен вернуться к нулевой отметке. Затем набирайте и спускайте по 2 единицы до тех пор, пока капля инсулина не появится на конце иглы.

Теперь шприц-ручка готова к применению.

Если селектор дозы не вернется в нулевое положение и инсулин не появится на кончике иглы, то следует повторить пункт 1.В процедуры подготовки к применению шприц-ручки.

Если инсулин не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предзаполненного шприца непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить действия пункта 1.В.

Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель в окне селектора дозы на корпусе шприца показывает на нулевую отметку на селекторе дозы. Наберите необходимое количество единиц. Набор дозы инсулина в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель в окне селектора дозы показывает на нужное число единиц.

Б. Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Полностью нажмите спусковую кнопку, пока указатель в окне селектора дозы не вернется на нулевую отметку. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем, это означает, что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор дозы показывает число единиц, которые должны быть введены для полной дозы инсулина.

Удаление иглы

Осторожно наденьте на иглу наружный защитный колпачок и открутите иглу вместе с колпачком от шприца.

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок шприца на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

Минимальный шаг изменения дозы с помощью шприц - ручки составляет 5 МЕ, что соответствует единичному звуковому/тактильному щелчку при повороте селектора дозы шприц-ручки.

На шкале селектора дозы, напротив указателя установленной дозы, указываются числовые значения кратные 10 МЕ, промежуточные дозы обозначены чертой.

Максимально возможная доза для установки и проведения однократной инъекции Примапур® с помощью шприц-ручки составляет 300 МЕ. Ежедневная доза не должна превышать 450 МЕ, при необходимости установки и введения однократной дозы в диапазоне более 300 МЕ и менее 450 МЕ, необходимо проведение двух последовательных инъекций доз Примапур®, например, 300 МЕ и 150 МЕ.

Подготовка к применению

А. Если шприц-ручка хранилась в холодильнике, то подержите ее несколько минут перед использованием при комнатной температуре (не более 250С).

Б. Потяните защитный колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой, чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

В. Снимите только защитную пленку с новой иглы, не снимая защитных колпачков

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа до тех пор, пока он прочно не зафиксируется

Снимите внешний, затем внутренний колпачки иглы. Не выбрасывайте внешний колпачок.

Г. Важно перед первым применением подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха из картриджа. Воздушный пузырек считается крупным, если при удерживании шприц-ручки иглой вверх, он заполняет верхнюю поверхность картриджа.

Установите 20 МЕ на селекторе дозы. Если Вы установили большее значение, то просто поверните селектор дозы в обратную сторону для установления дозы обратно на отметку 20 напротив указателя установленной дозы.

Держите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. Слегка постучите по держателю картриджа пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли вверх к игле. Продолжая удерживать ручку иглой вверх, нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем на корпусе шприц-ручки. Если на кончике иглы появилась капля жидкости и пузырьки воздуха вышли из картриджа ручки, то шприц-ручка готова к использованию. Если после этого на конце иглы не появился раствор, то следуйте пункту 1Д.

Д. Набирайте и спускайте по 10 МЕ до появления раствора на конце иглы.

Теперь предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая готова к применению.

Если селектор дозы не вернется к нулевой отметке и раствор не появится на кончике иглы, то возможно, что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторите действия пункта 1Д.

В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке картриджа. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки, их удалять необязательно.

Введение дозы

А. Убедитесь, что указатель на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой показывает на нулевую отметку в окне селектора дозы. Наберите с помощью селектора дозы необходимое количество МЕ, которое должно стоять напротив указателя установленной дозы.

Набор дозы в шприц-ручке может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь, что указатель на корпусе показывает на нужное число единиц в окне селектора дозы.

Выберете место для инъекции, указанное врачом. Протрите место инъекции спиртовым тампоном вокруг участка предполагаемой инъекции и дайте спирту испариться. Как правило, двумя пальцами формируется кожная складка в области живота около пупка, куда и осуществляется инъекция. При каждой инъекции следует немного менять место введения.

Б. Введите иглу под углом 900 под поверхность кожи, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку и продолжайте давить на нее до тех пор, пока нулевая отметка в окне селектора дозы не совместится с указателем установленной дозы на корпусе шприц-ручки. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи, удерживая спусковую кнопку в нажатом положении.

Во время введения набранной дозы осуществляйте давление на спусковую кнопку большим пальцем кисти руки строго вдоль продольной оси шприц-ручки, не касаясь вращающихся деталей шприц-ручки, в т.ч. селектора дозы.

Если селектор дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем - это означает, что Вы не получили необходимую дозу фоллитропина альфа. При этом селектор дозы показывает число единиц, которое должно быть введено до полной дозы в повторной инъекции.

Удаление иглы

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

Всегда проверяйте, чтобы игла была отсоединена. Наденьте защитный колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место.

Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1В и 1Г.

Шприц – ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен для инъекций лекарственных препаратов с картриджем/без картриджа предназначена для подкожного дозированного введения лекарственных препаратов.

Шприц-ручка предназначена для использования в лечебно-профилактических учреждениях или для самостоятельного индивидуального использования пациентом по рекомендации врача в домашних условиях.