Новатрон

Раствор - 1 мл.:

• Действующее вещество: Сальбутамола сульфат - 1,2 мг (в пересчете на сальбутамол - 2,0 мг);
• Вспомогательные вещества: Натрия хлорид - 9,0 мг; 0,05 М раствор серной кислоты до pH 3,0-5,0; Вода для инъекций - до 1,0 мл.

По 2,5 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности.

По 10 ампул в пакете из фольгированной пленки.

По 1, 2, 3 или 6 пакетов из фольгированной пленки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Прозрачная от бесцветной до слегка коричневатого или желтовато-коричневатого цвета жидкость.

Во время ингаляции 10-20% ингалируемой дозы достигает мелких бронхов, остальная часть оседает в верхних отделах дыхательных путей. После ингаляционного применения системная абсорбция - быстрая, но низкая. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется. Период полувыведения (Т1/2) - 4-6 часов. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 часов и с желчью (4%).

Бронхолитическое средство, в терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.

Оказывает выраженный бронхолитический эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия. Может приводить к снижению числа бета-адренорецепторов. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. После применения ингаляционных форм действие развивается быстро, начало эффекта - через 5 минут, максимум - через 30-90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность - 3-6 часов.

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.

Порядок работы с препаратом:

1. Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
2. Подготовить небулайзер согласно инструкции производителя.
3. Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
4. Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
5. Выдавить раствор в резервуар небулайзера.
6. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
7. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить сразу же после каждого использования.
8. Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Профилактика и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, симптоматическое лечение бронхообструктивного синдрома (в том числе при хроническом бронхите и эмфиземе легких), обратимая бронхиальная обструкция (профилактика и лечение), включая хроническую обструктивную болезнь легких.

Гиперчувствительность, детский возраст до 18 месяцев.

Препарат не применяется при преждевременных родах и при угрозе аборта.

С осторожностью: тахиаритмия, миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тиреотоксикоз, феохромоцитома, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, беременность, период грудного вскармливания.

Не рекомендуется назначать сальбутамол в период беременности и грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по частоте его возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000. включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы - Очень редко: реакции гиперчувствительности, которые включали в себя ангионевро­тический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ - Редко: гипокалиемия, гипергликемия.

Со стороны нервной системы - Часто: тремор, головная боль; Очень редко: гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы - Часто: тахикардия; Нечасто: усиленное сердцебиение, ишемия миокарда; Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы - Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны скелетно-мышечной системы - Нечасто: мышечные судороги.

Несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами (что необходимо также учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов).

Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность гликозидной интоксикации.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловить необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

Диуретики и глюкокортикостероидные препараты усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Одновременное применение с м-холиноблокаторами (в том числе ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Препарат Новатрон применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. раздел "Порядок работы с препаратом" настоящей инструкции).

Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 18 месяцев: обычная разовая доза - 2,5 мг, при применении 3-4 раза в сутки с помощью ингаляций через небулайзер. В случае необходимости доза может быть увеличена до 5 мг 3-4 раза в день.

Для лечения тяжелой обструкции дыхательных путей у взрослых пациентов могут применяться более высокие дозы - до 40 мг/сут под строгим медицинским контролем в условиях стационара.

Симптомы острого отравления при ингаляционном применении: более частые гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления (АД), лактоацидоз, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые - возбуждение, респираторный алкалоз; редкие - галлюцинации, паранойя, судороги, тахиаритмия. Симптомы хронической интоксикации при ингаляционном применении: более частые - снижение АД, тахикардия, тремор, рвота; менее частые - возбуждение; редкие - судороги, тахиаритмия.

Лечение: симптоматическое; при тахикардии вводят кардиоселективные бета1-адреноблокаторы. Назначение бета1-адреноблокаторов (селективных) у пациентов с бронхиальной астмой требует крайней осторожности из-за опасности возникновения бронхоспазма.

Бронходилататоры не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной астмы нестабильного или тяжелого течения.

Пациентов, применяющих препарат Новатрон в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения. Растворы, не соответствующие нейтральному уровню pH, у некоторых пациентов могут служить причиной возникновения парадоксального бронхоспазма.

Сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом возможно развитие декомпенсации, в ряде случаев сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение глюкокортикостероидов может усилить этот эффект.

Сообщалось о редких случаях развития лактоацидоза, связанных с применением высоких доз бета2-адреномиметиков короткого действия с помощью небулайзера, в основном у пациентов с обострением бронхиальной астмы. Увеличение концентрации лактата может привести к одышке и компенсаторной гипервентиляции легких, которые могут быть неверно истолкованы как признаки неудачного лечения бронхиальной астмы и привести к необоснованному увеличению назначения бета2-адреномиметиков короткого действия. Поэтому рекомендуется контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также следить за возможным последующим развитием метаболического ацидоза.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Лечение бета2-адреномиметиками может привести к значительной гипокалиемии.

Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Не следует применять препарат Новатрон для предупреждения преждевременных родов и при угрозе выкидыша.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В случае возникновения побочных реакций пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.