Брезтри аэросфера 160мкг+7,2мкг+5мкг/доза 10,7г (120 доз) аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав, форма выпуска и упаковка

Аэрозоль - 1 доза:

• Действующие вещества: будесонид микронизированный 160 мкг, гликопиррония бромид микронизированный 9,0 мкг (в пересчете на гликопирроний 7,2 мкг), формотерола фумарата дигидрат микронизированный 5,0 мкг (в пересчете на безводный формотерола фумарат 4,8 мкг).
• Вспомогательные вещества: пористые частицы (1,2-дистеароил-зп-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорид), норфлуран (HFA-134a).

По 10,7 г (120 доз) в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий десикант. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Описание лекарственной формы

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА — это аэрозоль для ингаляций дозированный.

Ингалятор: Баллон с обжимным клапаном и индикатором доз, закреплённым на баллоне с помощью этикетки. Стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120». Баллон снабжён распыляющим устройством белого цвета с защитным серым колпачком.

Содержимое баллона: Порошок белого цвета.

Характеристика

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит три действующих вещества: будесонид, гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и действует, снижая и предотвращая воспаление в Ваших лёгких.
• Гликопиррония бромид и формотерола фумарата дигидрат относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами (бронхорасширяющими средствами), и действуют, расслабляя бронхи и препятствуя сужению их, тем самым облегчая дыхание.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами, включая тройные комбинации с глюкокортикоидами

Показания к применению

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей (бронхов) и лёгких, возникновение которого часто связано с курением. Сужение бронхов при ХОБЛ приводит к появлению одышки и свистящего дыхания, а избыточное образование слизи в бронхах — к появлению кашля с мокротой.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА применяют для облегчения дыхания, уменьшения выраженности симптомов ХОБЛ и уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА доставляет действующие вещества в Ваши бронхи и лёгкие, когда Вы делаете вдох из ингалятора. Если Вы будете применять данный препарат регулярно два раза в день, это поможет уменьшить влияние ХОБЛ на Вашу повседневную жизнь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас аллергия на будесонид, гликопиррония бромид, формотерола фумарата дигидрат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы беременны, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Не применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы кормите грудью, кроме случаев, когда лечащий врач скажет, что Вы можете его применять.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата:

• если у Вас возникают затруднения дыхания сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, такие как стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или ощущение нехватки воздуха, прекратите применение данного препарата и немедленно сообщите об этом врачу.

Аллергические реакции:

• отёк лица, особенно вокруг рта (отёк языка или глотки может затруднить глотание);
• сыпь или крапивница в сочетании с затруднённым дыханием;
• внезапное предобморочное состояние.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может стать серьёзной. Прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции, перечисленные выше.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• молочница (грибковая инфекция) полости рта
• высокий уровень сахара в крови
• чувство тревоги
• нарушения сна
• головная боль
• тошнота
• болезненное и частое мочеиспускание (может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• кашель и/или осиплость голоса
• мышечные судороги
• ощущение сердцебиения
• пневмония (воспаление лёгких, вызванное инфекцией).

Сообщите лечащему врачу, если во время применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас имеется что-либо из перечисленного далее, это могут быть симптомы инфекции легких:

• лихорадка или озноб;
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или усиление затруднённого дыхания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• дрожь (тремор)
• сухость во рту
• лёгкое раздражение глотки
• кровоподтёки на коже
• ощущение беспокойства, нервозность или возбуждение
• депрессия
• учащённое сердцебиение или неритмичное сердцебиение
• боль в груди или ощущение стеснения в груди (стенокардия)
• головокружение
• трудности с мочеиспусканием.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• изменение поведения
• снижение функции надпочечников.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нечёткость зрения
• помутнение хрусталиков глаз (признак катаракты)
• повышение внутриглазного давления (глаукома).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие данного препарата или повысить вероятность возникновения нежелательных эффектов. К ним относятся:

• лекарственные препараты, называемые бета-адреноблокаторами (например, атенолол или пропранолол), для лечения высокого артериального давления или других проблем с сердцем, или препараты для лечения глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;
• ритонавир или кобицистат для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарственные препараты, которые снижают содержание калия в крови, например: глюкокортикостероиды для приёма внутрь (например, преднизолон); диуретики — препараты, увеличивающие объем мочи (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), которые можно применять для лечения высокого артериального давления; некоторые лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений дыхания (например, теофиллин) — называемые «метилксантинами»;
• другие лекарственные препараты длительного действия, подобные данному препарату, которые используют для лечения нарушений дыхания, например, препараты, содержащие тиотропий, ипратропий, аклидиний, умеклидиний или салметерол, вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не используйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, если Вы уже применяете эти лекарственные препараты.
• лекарственные препараты, которые применяют для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон.
• лекарственные препараты, которые могут изменить определенную электрическую активность сердца (называемую «интервалом QT»), например, препараты для лечения: депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты); бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин или телитромицин); аллергических реакций (антигистамины).

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы сомневаетесь. Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с этими лекарственными препаратами не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции два раза в сутки — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Важно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА каждый день, даже если у Вас нет симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Для ингаляционного применения.

Помните: всегда после применения утренней и вечерней дозы препарата тщательно прополощите рот водой. После полоскания воду нужно выплюнуть, не глотать.

Прочитайте Инструкцию по использованию препарата в конце данного листка-вкладыша. Если Вы сомневаетесь в том, как правильно применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Продолжительность терапии

Данный препарат предназначен для длительного применения. Если Вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваши симптомы могут усилиться.

Применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спенсером

Если Вам сложно делать вдох и одновременно нажимать на ингалятор, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Возможно, Вы могли бы использовать спейсер вместе с Вашим ингалятором.

Инструкция для пациента

БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, 160 мкг + 7,2 мкг + 5,0 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций
дозированный (будесонид + гликопирроння бромид + формотерол)

Для ингаляционного применения

Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению и листок-вкладыш перед началом применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА и каждый раз при вскрытии новой упаковки. В них может содержаться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом о Вашем заболевании или лечении.

Важная информация

• Только для пероральных ингаляций.
• Применяйте препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• При возникновении вопросов по использованию Вашего ингалятора, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно содержать пластиковое распыляющее устройство чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук. Смотрите шаги с 1 по 8 в разделе «Как очистить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Части Вашего ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА (см. рисунок 1):

• Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА представляет собой баллон, помещённый в распыляющее устройство, с индикатором доз.

Не используйте распыляющее устройство препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с баллоном от другого ингалятора. Не используйте баллон препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с распыляющим устройством от другого ингалятора.

• Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА имеет индикатор доз, расположенный сверху баллона (см. рисунок 1). Окно индикатора доз показывает, сколько доз препарата у Вас осталось. Каждый раз, когда Вы нажимаете на центр индикатора доз, происходит высвобождение дозы препарата.

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА убедитесь в том, что стрелка на индикаторе доз располагается справа от значения «120» в окне индикатора доз (см. рисунок 1).

• Стрелка будет указывать на 120 после 10 высвобождений доз из ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА. Это означает, что в баллоне осталось 120 доз препарата (см. рисунок 2а).
• Стрелка будет расположена между 100 и 120 после того, как Вы совершите ещё 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 110 доз препарата (см. рисунок 2b).
• Стрелка будет указывать на 100 после того, как Вы совершите ещё 10 высвобождений доз. Это означает, что в баллоне осталось 100 доз препарата (см. рисунок 2с).
• Окно индикатора доз продолжит движение после каждых 10 высвобождений дозы препарата. Число в окне индикатора доз будет меняться после каждых 20 высвобождений дозы препарата.
• Фон в окне индикатора доз станет красным, как показано в виде затемнённой полосы, когда в ингаляторе останется только 20 доз (см. рисунок 2d).

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию:

• Ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА поставляется в пакете из ламинированной алюминиевой фольги, содержащем пакетик с десикантом (осушителем).

Извлеките ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА из пакета из ламинированной алюминиевой фольги.
Выбросите пакет и пакетик с десикантом. Не ешьте и не вдыхайте содержимое пакетика с десикантом.

• Перед использованием ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА должен быть комнатной температуры.
• Храните ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Подготовка ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Перед первым использованием ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА Вы должны подготовить его к использованию.

• Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 3). Перед использованием убедитесь в отсутствии посторонних частиц в мундштуке.
• Держите ингалятор вертикально, повернув в сторону от Вашего лица, и хорошо встряхните (см. рисунок 4).
• Для высвобождения дозы препарата из мундштука нажмите с усилием на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора (см. рисунок 5). Вы можете услышать слабый щелчок индикатора доз, поскольку он отсчитывает дозы в процессе использования.
• Повторите шаги подготовки ингалятора ещё 3 раза (см. рисунок 4 и рисунок 5).

Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы при подготовке ингалятора.

• После проведения процедуры подготовки ингалятора 4 раза стрелка на индикаторе доз должна располагаться справа от значения «120», теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Использование ингалятора БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука (см. рисунок 6).

Шаг 2. Хорошо встряхните ингалятор перед каждым использованием (см. рисунок 7).

Шаг 3. Держите ингалятор мундштуком по направлению к себе и сделайте максимально полный выдох через рот, не вызывающий дискомфорта (см. рисунок 8).

Шаг 4. Обхватите мундштук губами и отклоните голову назад, удерживая язык под мундштуком (см. рисунок 9).

Шаг 5. Делая глубокий и медленный вдох, нажмите на центр индикатора доз до тех пор, пока баллон не опустится в распыляющее устройство до упора, и произойдёт высвобождение дозы препарата (см. рисунок 10). После этого прекратите нажимать на индикатор доз.

Шаг 6. После завершения вдоха уберите мундштук из полости рта. Задержите дыхание так долго, чтобы это было комфортно, в течение до 10 секунд (см. рисунок 11).

Шаг 7. Спокойно выдохните (см. рисунок 12). Повторите шаги со 2 по 7, чтобы провести вторую ингаляцию препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА.

Шаг 8. Наденьте защитный колпачок на мундштук сразу после использования (см. рисунок 13).

Шаг 9. Прополощите рот водой, чтобы удалить остатки лекарственного препарата. Не глотайте.

Важно хранить ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА в сухом месте.

Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

Очищайте ингалятор один раз в неделю. Очень важно сохранять ингалятор чистым, чтобы препарат не накапливался и не блокировал распыление через мундштук (см. рисунок 14).

Шаг 1. Извлеките баллон из распыляющего устройства (см. рисунок 15). Не очищайте баллон и не мочите его.

Шаг 2. Снимите защитный колпачок с мундштука.

Шаг 3. Держите распыляющее устройство под краном и промывайте тёплой проточной водой в течение приблизительно 30 секунд. Переверните распыляющее устройство и промойте его тёплой водой ещё раз в течение приблизительно 30 секунд (см. рисунок 16).

Шаг 4. Максимально стряхните воду с распыляющего устройства.

Шаг 5. Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью смыты. При наличии скопившихся частиц препарата повторите шаги с 3 по 5 из раздела «Как очищать ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА».

Шаг 6. Оставьте распыляющее устройство на ночь для высушивания (см. рисунок 17). Не помещайте баллон обратно в распыляющее устройство, пока оно мокрое.

Шаг 7. Когда распыляющее устройство высохнет, аккуратно вставьте баллон в распыляющее устройство (см. рисунок 18). Не надавливайте на баллон слишком сильно. Это может привести к высвобождению дозы препарата.

Шаг 8. Повторно подготовьте ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА к использованию после каждой чистки. Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Если Вы не используете ингалятор БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА более 7 дней, Вам необходимо повторно подготовить его к использованию.

Для того чтобы повторно подготовить ингалятор к использованию, хорошо встряхните его и нажмите на центр индикатора доз 2 раза, чтобы сделать 2 высвобождения препарата в воздух в сторону от Вашего лица. Теперь Ваш ингалятор готов к использованию.

Передозировка

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Признаками передозировки являются нечёткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, учащённое сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Если Вы забыли применить препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Примените препарат, как только вспомните.

Однако, если почти подошло время применения следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не делайте больше двух ингаляций два раза в сутки.

Если Вы прекратили применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА

См. подраздел «Продолжительность терапии».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА используют в качестве длительной поддерживающей терапии ХОБЛ. Не используйте данный препарат для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

Возникновение затруднённого дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:

прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как у Вас может быть серьёзное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Если одышка, стеснение в груди, свистящее дыхание или кашель усиливаются при применении препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, Вам следует продолжить применять препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА, но как можно скорее обратиться к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться дополнительное лечение.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА:

• если у Вас высокое артериальное давление или проблемы с сердцем;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас лёгочная инфекция;
• если у Вас проблемы с щитовидной железой;
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием;
• если у Вас проблема с глазами, называемая закрытоугольной глаукомой;
• если у Вас проблемы с почками или печенью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не изучали у детей и подростков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Маловероятно, что данный лекарственный препарат повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, головокружение является нечастым побочным эффектом, который необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту