Микоспор

Крем - 100 гр.:

• активный ингредиент: бифоназол микронизированный 1,00 г;
• вспомогательные ингредиенты: спирт бензиловый 2,00 г, спирт цетостеариловый [спирт цетиловый 60%, спирт стеариловый 40%] 10,00 г, цетилпальмитат 3,00 г, октилдодеканол 13,50 г, полисорбат 60 1,50 г, сорбитана стеарат 2,00 г, вода очищенная до 100,0 г.

По 15 г в алюминиевую тубу с навинчивающейся пластиковой крышкой, по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Однородный крем белого цвета.

Противогрибковое средство.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрации в различных слоях кожи достигают от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса (в роговом слое) до 5 мкг/см3 в сосочковом слое. Таким образом, все полученные концентрации находятся в пределах диапазона противогрибковой активности.

При нанесении на неповреждённую кожу абсорбируется незначительное количество бифоназола (0,6-0,8% от дозы препарата); уровень концентрации бифоназола в плазме крови при этом всегда ниже предела обнаружения (т.е. < 1 нг/мл). Незначительная абсорбция выявляется только после нанесения крема бифоназола на воспалённую кожу (2-4% от дозы препарата). Таким образом, поскольку в плазме крови создаются весьма низкие концентрации бифоназола при его местном применении (обычно не выше 5 нг/мл), то никаких системных эффектов не наблюдается. Продолжительность нахождения в коже (определенная по защитному действию в отношении грибковой инфекции у морских свинок) - 48-72 ч.

Бифоназол проникает через плацентарный барьер у крыс.

Бифоназол, активное вещество крема МИКОСПОР®, является производным имидазола и обладает широким спектром антимикотического действия.

Бифоназол обладает фунгицидным действием в отношении дерматофитов (в частности, в отношении Trichophyton spp.). Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации бифоназола 5 мкг/мл и продолжительности воздействия не менее 6 часов. Бифоназол обладает фунгиетатическим действием в отношении дрожжевых и плесневых грибов, а также Malassezia furfur. При поражении дрожжевыми грибами, например, Candida species, при концентрации 1-4 мкг/мл отмечается преимущественно фунгистатический эффект бифоназола; для фунгицидного эффекта необходима концентрация бифоназола 20 мкг/мл. Бифоназол также активен в отношении Corynebacterium minutissimum (МПК от 0.5 до 2 мкг/мл), грамположительных кокков, за исключением энтерококков (МПК от 4 до 16 мкг/мл). Резистентные штаммы грибов встречаются очень редко. Исследования не подтвердили развитие вторичной устойчивости у первично чувствительных штаммов. Бифоназол подавляет биосинтез эргостерола на двух различных уровнях, что отличает его от других противогрибковых препаратов и других производных азола. Такое двойное действие приводит к структурным и функциональным повреждениям цитоплазматической мембраны грибов.

Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами и другими видами грибов:

• микозы стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп);
• микозы кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития);
• дерматофития гладкой кожи тела;
• дерматофития паховой области;
• поверхностный кандидоз кожи;
• отрубевидный лишай;
• эритразма.

Повышенная чувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата; беременность (I триместр); период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При беременности (II и III триместр).

Детский возраст.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Беременность

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна. Данные доклинических и фармакокинетических исследований показывают, что бифоназол не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода. Клинические исследования у беременных не проводились. В качестве меры предосторожности следует избегать применения бифоназола в первом триместре беременности.

Во II и III триместре беременности применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Абсорбция бифоназола при наружном применении препарата незначительна, неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко у женщин.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что бифоназол выделяется с грудным молоком.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Фертильность

Данные по безопасности, полученные из доклинических исследований, дают основания предположить, что применение бифоназола не оказывает какого-либо отрицательного влияния на мужскую и женскую фертильность.

Общие нарушения и местные реакции: боль в месте нанесения, периферические отеки (в месте нанесения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, аллергический дерматит, эритема, зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение и сухость кожи, экзема, раздражение кожи, мацерация, чувство жжения кожи.

Побочные эффекты обратимы и исчезают после отмены препарата.

Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии бифоназола для наружного применения и варфарина, приводящем к повышению международного нормализованного отношения и возможному кровотечению и синякам. В случае применения бифоназола у пациентов, находящихся на терапии варфарином, необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами.

Наружно, крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день, желательно на ночь, и осторожно втирают.

Для достижения удовлетворительного результата лечение должно быть непрерывным.

Длительность терапии обычно составляет:

• при микозах стоп (дерматофития кожи стоп и межпальцевая дерматофития стоп): 3 недели;
• при микозах кистей рук (дерматофития кожи рук и межпальцевая дерматофития), кожи тела (дерматофития гладкой кожи) и складок кожи (паховая дерматофития): 2-3 недели;
• при отрубевидном лишае, эритразме: 2 недели;
• при поверхностном кандидозе кожи: 2-4 недели.

Для обработки поверхности, приблизительно равной площади ладони, достаточно небольшое количество крема (столбик крема длиной около 1 см).

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей препарат Микоспор®, крем для наружного применения, следует применять только под контролем врача.

Если в течение 7 дней улучшение не наблюдается или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Риск острой интоксикации отсутствует, так как передозировка (нанесение на обширные участки кожи при условиях, благоприятных для всасывания) после однократного нанесения препарата на кожу или случайном приеме внутрь маловероятна.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

При усилении/сохранении симптомов после прекращения лечения следует обратиться к врачу.

Избегать попадания крема в глаза.

Не принимать внутрь.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту рекомендуется вместо крема применять лекарственные формы бифоназола, не содержащие цетостеариловый спирт (например, Микоспор®, раствор для наружного применения 1%).

Применение в педиатрической практике

Отдельных исследований у детей не проводилось. На основании обзора клинических данных не выявлено свидетельств развития неблагоприятных побочных эффектов при применении препарата у детей. Однако у детей младше 1 года Микоспор® крем следует использовать только под контролем врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Микоспор®, крем для наружного применения, не оказывает отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и др.).