Инструкция по применению МАКРОПЕН 175мг/5мл 115мл гранулы для приготовления суспензии КРКА, д.д., Ново место

Производитель: КРКА, д.д., Ново место АО

Действующее вещество: Мидекамицин*

Состав, форма выпуска и упаковка

Состав на 1 г гранул

Действующее вещество: мидекамицина ацетат 200,00¹ мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота, натрия гидрофосфат, ароматизатор банановый, краситель солнечный закат желтый (Е110), гипромеллоза, пеногаситель силиконовый, натрия сахаринат, маннитол

¹ (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии).

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Мелкие гранулы оранжевого цвета с легким ароматом банана, без видимых примесей.

Описание суспензии: водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-макролид

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в сыворотке крови (С_mах) мидекамицина через 1-2 часа после приема внутрь составляет 0,5-2,5 мкг/л.

Высокая концентрация мидекамицина создается во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной желез) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения (Т¹/2) составляет приблизительно 1 час. Связывание мидекамицина с белками плазмы крови составляет 47 94, а метаболитов 3-29 94. Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью.

Выводится с желчью и в меньшей степени почками (около 5 %).

При циррозе печени значимо увеличиваются Плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и Т_1/2.

Фармакодинамика

Мидекамицин - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, в низких дозах обладающий бактериостатическим действием, а в высоких - бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum, грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителямиMycoplasmaspp.,Chlamydiaspp.,Legionellaspp.,Ureaplasmaurealyticum: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителямиMycoplasmaspp.,Chlamydiaspp.,Legionellaspp.,Ureaplasmaurealyticum$
• инфекции кожи и подкожной клетчатки; лечение энтеритов, вызванных бактериями родаCampylobacter;
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату или к любому из вспомогательных веществ.

Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Беременность и лактация

Беременность

Применение препарата Макропен^® во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Во время лечения препаратом Макропен^® следует прекратить грудное вскармливание, т. к. мидекамицин экскретируется в грудное молоко.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, желтуха.

В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.

Прочие: слабость.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном приеме мидекамицина с алкалоидами спорыньи или карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в плазме крови. Поэтому при одновременном приеме этих пре аратов с мидекамицином следует соблюдать осторожность.

Мидекамицин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном применении мидекамицина с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарин) их выведение замедляется.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Макропен^® следует принимать до еды.

Дети с массой тела менее 30 кг: суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема. Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях составляет 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Схема дозирования препарата Макропен^® детям (из расчета суточной дозы 50 мг/кг массы тела, разделенный на 2 приема)

Дети

Суспензия 175 мг/5 мл

до 30 кг (~ 10 лет)

22,5 мл (787,5 мг) (4 ¹/₂ дозирующих ложки) х 2 раза в сутки

до 20 кг (~ 6 лет)

15 мл (525 мг) (3 дозирующих ложки) х 2 раза в сутки

до 15 кг (~ 4 года)

10 мл (350 мг) (2 доз рующих ложки) х 2 раза в сутки

до 10 кг (~ 1-2 года)

7,5 мл (262,5 мг) (1 ¹/₂ дозирующих ложки) х 2 раза в сутки

до 5 кг (~ 2 месяца)

3,75 мл (131,25 мг) (¹/₂ + ¹/4 дозирующих ложки) х 2 раза в сутки

1 дозирующая ложка имеет мерные деления: 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней, при лечении инфекции, вызванной Chlamydia spp., - 14 дней.

С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в суточной дозе 50 мг/кг, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется проведение контрольного бактериологического исследования после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в суточной дозе 50 мг/кг в течение 7-14 дней (в первые 14 дней от момента контакта).

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки, вызванной мидекамицином.

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

При длительной терапии необходимо контролировать активность «печеночных» ферментов в сыворотке крови, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).

Как и при применении любых других антимикробных препаратов, длительное лечение мидекамицином может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Маннитол, входящий в состав препарата Макропен^® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь), может вызывать диарею.

При наличии в анамнезе аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель E110 (краситель солнечный закат желтый (Е110)) может вызывать развитие аллергической реакции.

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть по сути не содержит натрия. 30 мл суспензии (максимальная суточная доза для ребенка с массой тела 20 кг) содержат 29 мг натрия, что эквивалентно 1,45 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого, составляющей 2 г. 45 мл суспензии (максимальная суточная доза для ребенка с массой тела 30 кг) содержат 43,5 мг натрия, что эквивалентно 2,18 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого, составляющей 2 г.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.