Макропен 400мг 16 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Крка, д.д., Ново место

Состав, форма выпуска и упаковка

На 1 таблетку

Ядро

Действующее вещество:

Мидекамицин 421,00¹ мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат

Оболочка пленочная

Бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк

¹421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-макролид

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальная концентрация мидекамицина в сыворотке крови составляет 0,5-2,5 мкг/л достигается через 1-2 часа после приема внутрь.

Высокая концентрация мидекамицина создается во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной желез) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 часов. Период полувыведения (Т’А) составляет приблизительно 1 час. Связывание мидекамицина с белками плазмы крови составляет 47 %, а метаболитов - 3-29 %.

Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5 %) почками.

При циррозе печени значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и Т¹/₂.

Фармакодинамика

Мидекамицин - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, в низких дозах обладающий бактериостатическим действием, а в высоких - бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum, грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями:Mycoplasmaspp.,Chlamydiaspp.,Legionellaspp.,Ureaplasmaurealyticunr,
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• лечение энтеритов, вызванных бактериями родаCampylobacterspp.;
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к мидекамицину и любым другим компонентам препарата.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Детский возраст до 3-х лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Применение препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Макропен®, т. к. мидекамицин экскретируется в грудное молоко.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха.

В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.

Прочие: слабость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Комбинации, требующие применения с осторожностью

Совместное применение с гидроксихлорохином и хлорохином

Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно оценить соотношение «польза - риск», прежде чем назначить препарат Макропен®, являющийся макролидным антибиотиком, любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин. Совместное применение с алкалоидами спорыньи или карбамазепином

При одновременном приеме мидекамицина с алкалоидами спорыньи или карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в плазме крови. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов с мидекамицином следует соблюдать осторожность.

Мидекамицин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном применении мидекамицина с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарином) их выведение замедляется.

Способ применения и дозы

Внутрь, следует принимать до еды.

Взрослые и дети массой тела более 30 кг

По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.

Дети массой тела менее 30 кг

Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема, но не более 1600 мг.

Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней, при лечении инфекции, вызванной Chlamydia spp. - 14 дней.

С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется проведение контрольного бактериологического исследования после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней (в первые 14 дней от момента контакта).

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки, вызванной мидекамицином.

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Перед назначением препарата Макропен® всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно оценить соотношение «польза - риск» из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При длительной терапии должна контролироваться активность «печеночных» ферментов, особенно у пациентов с нарушением функции печени.

Как и при применении любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту