Икземпра

Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы при неэффективности предшествующей терапии:

• в комбинации с капецитабином при неэффективности предшествующей терапии таксанами и антрациклинами, при резистентности к таксанам или при отсутствии показаний к дальнейшей терапии антрациклинами;
• в виде монотерапии при неэффективности ранее проводимой терапии таксанами, капецитабином и антрациклинами.

• Абсолютное количество нейтрофилов менее 1 500 клеток/мкл или тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл;
• в комбинации с капецитабином: при активности сывороточных аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ), в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы, или при сывороточной концентрации билирубина, превышающей верхнюю границу нормы;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• выраженная (3-4 степень согласно общепринятым критериям токсичности) гиперчувствительность в анамнезе к Кремофору EL или другим препаратам, содержащим Крсмофор EL или его производные (например, полиоксиэтилированное кастровое масло).

Наиболее частыми (у более 20% пациентов) нежелательными явлениями при монотерапии препаратом Икземпра были: периферическая сенсорная нейропатия, утомляемость/астения, миалгия/артралгия, алопеция, тошнота, рвота, стоматит/мукозит, диарея.

У более 20% пациентов, получавших комбинированную терапию, дополнительно развивались следующие реакции: ладонно-подошвенная эритродизэстезия, анорексия, боли в животе, поражения шнтей, запор.

Побочные явления при применении препарата Икземпра представлены по частоте их регистрации:

• очень частые (≥1/10);
• частые (≥1/100, < 1/10);
• нечастые (≥1/1 000, < 1/100);
• редкие (≥1/10 000, < 1/1 000);
• очень редкие ( < 1/1 000).

Со стороны лабораторных показателей: частые: снижение массы тела; нечастые: повышение активности трансаминаз; редкие: повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частые: «приливы» с ощущением жара; нечастые: инфаркт миокарда, дисфункция желудочков, наджелудочковая аритмия, тромбоз, снижение артериального давления; редкие: ишемия миокарда, стенокардия, кардиомиопатия, мерцательная аритмия, гиповолемический шок, тромбоэмболия легочной артерии, кровотечение, васкулит.

Заболевания крови и лимфатической системы: очень частые: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения; частые: фебрильная нейтропения; редкие: коагулопатия, лимфопения.

Со стороны нервной системы: очень частые: периферическая сенсорная нейропатия, головные боли; частые: периферическая двигательная нейропатия, головокружение, изменение вкуса, бессонница; нечастые: обморок, кошитивные нарушения.

Бактериальные и паразитарные инфекции: частые: инфекции верхних дыхательных путей; нечастые: сепсис, инфекции на фоне нейтропении, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, инфекции; редкие: инфекции нижних дыхательных путей, энтероколит, бактериальная инфекция, ларингит.

Общие заболевания и заболевания, развивающиеся в месте введения препарата: очень частые: усталость/астения; частые лихорадка, отек, боли в области грудины, боли, слезотечение; редкие: озноб.

Нарушения со стороны печени и желчных путей: редкие: острая печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны иммунной системы: частые: гиперчувствительность, редкие: геморрагический инсульт, нарушения координации движений, сонливость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие: почечная недостаточность, нефролитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень частые: алопеция; частые: синдром эритродизэстезии пальцев рук и ног, кожные высыпания, гипернигментация кожи, зуд, шелушение кожи, поражение ногтей; редкие: мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани: очень частые: миалгия/артралгия, боли скелетных мышц, нечастые: мышечная слабость, редкие: мышечные спазмы, тризм.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: частые: одышка, кашель; нечастые: дыхательная недостаточность, пневмонит, гипоксия, редкие: острый отек легких, дисфония, боль в области гортани и глотки.

Нарушения обмена веществ и системы питания: очень частые: анорексия; частые: дегидратация; нечастые: гипонатриемия, метаболический ацидоз; редкие: гипокалиемия, гиповолемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: стоматит/мукозит, диарея, рвота, запор, абдоминальные боли, тошнота; частые: гастроэзофагсальная рефлюксная болезнь; нечастые: кишечная непроходимость, колит, нарушение эвакуации содержимого желудка эзофагит; редкие: желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, гастрит.

Описаны единичные случаи передозировки препаратом Икземпра. Наблюдаемые при этом побочные реакции включали периферическую нейропатию, усталость, костно-мышечиые боли/миалгию и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, анорексия, диарея, абдоминальные боли, стоматит).

Антидота при передозировке препаратом нет. Лечение при передозировке должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с клиническими проявлениями и в тщательном наблюдении за пациентом.