Гемита

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Антиметаболит.

• Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный ;рак легкого ;в качестве терапии первой линии в комбинации с ;цисплатином ;и в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2 (по шкале ECOG-BОЗ);
• неоперабельный, местно-рецидивирующий или метастатический ;рак молочной железы ;после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению в составе комбинированной терапии с ;паклитакселом;
• местно-распространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
• местно-распространенный или метастатический ;рак яичников ;в качестве монотерапии или в сочетании с ;карбоплатином ;у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платино-содержащих препаратов;
• местно-распространенный или метастатический ;рак поджелудочной железы;
• местно-распространенный или метастатический ;рак шейки матки.

• Беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности);
• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью следует назначать Гемиту при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), сердечно-сосудистых заболеваниях, при метастатическом поражении печени, гепатите, алкоголизме, при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1% до <10%); нечасто (>0.1% до <1%); редко (> 0.01% до < 0.1%); очень редко (< 0.01%).

Со стороны органов кроветворения: очень часто - ;лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - фебрильная нейтропения; очень редко - тромбоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - ;тошнота, ;рвота, повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), ЩФ; часто - ;анорексия, ;диарея, запор, ;стоматит, повышение концентрации билирубина; редко - повышение активности ГГТ.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - гематурия и протеинурия легкой степени; редко - почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение концентрации билирубина, креатинина, мочевины и/или активности ЛДГ в сыворотке крови).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто - ;кожный зуд, повышенная потливость; редко - изъязвления кожи, образование пузырей; очень редко - выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - ;одышка; часто - кашель, ринит; нечасто - ;бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, отек легкого; редко - острый респираторный дистресс-синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, ;инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ;аритмия.

Со стороны нервной системы: часто - ;головная боль, повышенная ;сонливость, ;бессонница.

Прочие: очень часто - гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто - повышение температуры тела, озноб, ;астения, боли в спине, ;миалгия; нечасто - отечность лица; очень редко - анафилактические реакции.

Антидот для ;гемцитабина ;неизвестен. При введении Гемиты в дозах до 5700 мг/м2 внутривенно капельно за 30 минут каждые 2 недели уровень токсичности лечения оставался приемлемым. При подозрении на передозировку ;гемцитабина ;следует контролировать степень цитопении и при необходимости назначить поддерживающую терапию.