Феринжект

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Было показано, что 9Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Феринжект® раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа- гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® с максимальным использованием красных клеток быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84%.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина (Нb) и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.

Лечение дефицита железа в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть назначены. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Применение препарата Феринжект® противопоказано в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата. раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
• Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
• Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
• Беременность (I триместр);
• Детский возраст до 14 лет.

Препарат Феринжект® следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями (см. раздел "Особые указания").

Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II-III триместр) (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000. включая отдельные случаи).

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали 8245 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период:

Примечание:

1 На основании результатов лабораторных исследований.

2 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период.

3 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.

4 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).

5 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).

Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2,9% пациентов.

Железа карбоксимальтозат в препарате Ферипжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. В случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность использования хелатирующего средства для связывания железа.