Железа карбоксимальтозат-бинергия 50мг/мл 10мл раствор для внутривенного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл:

• действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156–208 мг, эквивалентно содержанию железа 50 мг;
• вспомогательные вещества: натрия гидроксид / хлористоводородная кислота pH 5,0–7,0; вода для инъекций до 1 мл.

По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из стекла.

По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты; препараты железа; парентеральные препараты железа.

Фармакокинетика

После введения, 59Fe и 55Fe из железа карбоксимальтозата быстро выводятся из крови и распределяются в костный мозг, а также депонируются в печени и селезенке.

После однократного внутривенного введения дозы от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается через 7–14 дней после введения. Объем распределения приблизительно соответствует объему плазмы крови.

Железо после введения распределяется быстро, главным образом в плазме крови, период полувыведения составляет около 7–12 часов, среднее время нахождения препарата в организме составляет около 1–2 суток. Выведение железа происходит преимущественно почками.

Фармакодинамика

Железа карбоксимальтозат - Бинергия, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многополимерного железо-гидроксидного ядра с углеводными лигандами. Из-за высокого стабильного комплекса существует очень низкое количество свободного железа, связанного с лабильным или свободным железом. Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемое высвобождение железа для транспортных белков организма (трансферрин и ферритин). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения железа карбоксимальтозата по сравнению с применяемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 55Fe из радиоактивно меченой железа карбоксимальтозата быстро увеличивалась в течение первых 6–9 дней после введения и варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивного меченого железа от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивного меченого железа составляла от 61% до 84%.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность железа карбоксимальтозата изучалась в различных терапевтических областях, требующих внутривенного введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты исследований показали, что железа карбоксимальтозат быстрее восполняет запасы железа и улучшает показатели гемоглобина по сравнению с пероральными препаратами железа.

Показания к применению

Лечение дефицита железа (включая железодефицитную анемию) в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.

Противопоказания к применению

Применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия противопоказано в следующих случаях:

Гиперчувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата.

Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия.

Признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа.

Беременность (I триместр).

Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хроническими заболеваниями почек, требующими проведения гемодиализа.

Детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими аллергиями.

Рекомендуется контролировать применение препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия у беременных женщин (II–III триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению железа карбоксимальтозата у беременных женщин. Железа карбоксимальтозат следует ограничить II и III триместрами беременности и проводить только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.

Парентеральное введение железа может вызывать реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения железа карбоксимальтозата у беременных женщин следует тщательно наблюдать за развитием подобных реакций.

Период грудного вскармливания

Клинические данные по применению препарата в период лактации ограничены. Небольшое количество железа карбоксимальтозата может выделяться с грудным молоком (менее 1%). На основании ограниченных данных можно предположить, что препарат безопасен для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния железа карбоксимальтозата на фертильность.

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются тошнота, гипертензия, головокружение и реакции в месте введения.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой возникновения:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100, <1/10)
• Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• Редко (≥1/10000, <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления.

Нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: реакции в месте введения.

Нечасто: повышение температуры тела, утомляемость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Одновременное применение с пероральными препаратами железа может снижать их эффективность. Пероральные препараты железа следует применять не ранее чем через 5 дней после последнего введения препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия.

Способ применения и дозы

Расчет дозы препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия осуществляется на основе следующих параметров: масса тела пациента, индивидуальная потребность в железе, расчет и назначение дозы (дозы) железа, оценка насыщения организма железом.

Шаг 1: Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения запасов железа рассчитывается на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения общей потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу. Для восполнения общей потребности в железе может потребоваться введение более одной дозы (см. Шаг 2 по расчету и назначению максимальной индивидуальной дозы).

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

Определение общей потребности в железе

Шаг 2: Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы железа

На основании определенной общей потребности в железе необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия с учетом следующих условий:

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

• 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии).
• 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия) в неделю. Если общая потребность в железе превышает данное значение, то введение дополнительной дозы следует проводить как минимум через 7 дней после введения первой дозы.

Дети в возрасте от 1 года до 13 лет

• 15 мг железа/кг массы тела (при внутривенной струйной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при внутривенной инфузии).
• Максимальная разовая доза не должна превышать 500 мг железа (10 мл препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия).

Шаг 3: Введение препарата

Железа карбоксимальтозат - Бинергия может вводиться внутривенно струйно, внутривенно капельно или в виде недиализируемой инъекции непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед введением препарата необходимо визуально проверить ампулы на наличие осадка и повреждений. Использовать только однородный раствор без осадка.

Каждый флакон препарата Железа карбоксимальтозат - Бинергия предназначен только для однократного использования. Любое неиспользованное количество препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Железа карбоксимальтозат - Бинергия не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида.

Внутривенная струйная инъекция

Внутривенная инфузия

Передозировка

Передозировка препарата может привести к накоплению железа и развитию гемосидероза. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение и при необходимости использовать препараты, связывающие железо.

Меры предосторожности и особые указания

Парентеральное введение препаратов железа может вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические реакции. В связи с этим препарат следует применять только при наличии средств для проведения противошоковой терапии.

Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и как минимум в течение 30 минут после его завершения.

При развитии признаков гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Железа карбоксимальтозат - Бинергия не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при развитии таких нежелательных реакций, как головокружение, следует соблюдать осторожность.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту