Дженшуэ Ковид-19

Экспресс-тест GenSureTM на антиген COVID-19 представляет собой полимерную иммунохроматографическую технологию и принцип двойной структуры с антителами, который предназначен для качественного обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2 непосредственно в мазках из носа человека. Тестирование должно проводиться в лабораториях и медицинских учреждениях. Результаты предназначены для обнаружения антигена N-белка SARS-CoV-2.

Антиген обычно обнаруживается в образцах из верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию с другими вирусами.

Отрицательные результаты следует рассматривать как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента. Отрицательные результаты не исключают COVID-19 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или ведении пациентов, включая решение о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавнего воздействия на пациента, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соот. COVID-19.

Экспресс-тест GenSureTM на антиген COVID-19 предназначен для использования обученным клиническим персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики invitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также лицами, имеющими аналогичную подготовку в местах оказания медицинской помощи.

Требования к образцу:

• Применимый тип образца для этого теста – мазок из носа.
• Возьмите мазок из носа в соответствии со стандартным методом клинической лаборатории: вставьте пластиковый стержневой зонд с головкой из полипропиленового волокна/синтетической флокирующей головкой в одну ноздрю пациента. Наконечник зонда следует вводить на расстоянии до 2,5 см (1 дюйм) от края ноздри. Проведите зондом 5 раз по слизистой оболочке по кругу внутри ноздри, чтобы убедиться, что собраны слизь и клетки, затем повторите этот процесс внутри другой ноздри, чтобы убедиться, что из обеих полостей носа собрано необходимое количество образца. Вытащите зонд из носовой полости.
• Образцы, которые могут быть использованы в течение 24 часов, можно хранить при температуре 4С; образцы, которые не могут быть использованы в течение 24 часов, следует хранить при температуре – 70С или ниже (если нет условий хранения – 70С, их следует временно хранить в холодильнике при – 20С). Пожалуйста, не используйте образцы, на которых появились бактерии, которые были оставлены на долгое время или неоднократно замораживались и размораживались, чтобы избежать неспецифических реакций, вызванных загрязнением образца или ростом бактерий.
• Перед тестированием образец необходимо довести до комнатной температуры.

Предупреждение и меры предосторожности:

• Для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• Не используйте содержимое набора после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого наборов.
• При работе с образцами пациентов рекомендуется использовать нитриловые, латексные (или аналогичные) перчатки.
• Не используйте повторно ту же тест-кассету, пробирку для обработки проб, зонды и т. д.
• Не стоит открывать пакет из фольги с тест-кассетой, подвергая ее воздействию окружающей среды, пока тест-кассета не будет готова к немедленному использованию.
• Выбросьте и не используйте поврежденные или упавшие тест-кассеты или материалы.
• Если раствор для экстракции пробы попадет на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды.
• Для получения точных результатов необходимо следовать инструкции по применению.
• Неправильный сбор и хранение образцов могут привести к ложным результатам теста.
• Процедуры сбора и обработки образцов требуют специального обучения и руководства.
• При взятии образца мазка из носа используйте зонд, входящий в комплект. Использование альтернативных зондов может привести к ложноотрицательным результатам.
• Тестирование следует проводить в помещении с достаточной вентиляцией.
• Используйте подходящую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз/лица при работе с содержимым этого набора.
• После работы тщательно вымойте руки.
• Патогенные микроорганизмы, включая вирус гепатита и вирус иммунодефицита человека, могут присутствовать в клинических образцах. При обращении, хранении и утилизации всех образцов и предметов, загрязненных кровью или другими биологическими жидкостями, всегда следует соблюдать стандартные меры предосторожности и следовать инструкции.

Метод тестирования:

• Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед тестированием.
• Выньте содержимое упаковки и доведите до комнатной температуры. Когда все будет готово, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и поместите ее на платформу. После открытия пакета из алюминиевой фольги тест-кассету следует использовать как можно скорее в течение 1 часа.
• Приготовление раствора образца:Снимите колпачок с пробирки для образца.
• Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы извлечь жидкость из зонда.
• Добавление образца: поместите кончик пробирки с образцом вниз, затем плотно сожмите стенки пробирки, используя ее как пипетку, выдавите 3 капли образца в лунку тест-кассеты и дождитесь результата.
• Вставьте зонд со взятым образцом в пробирку, погрузите его в раствор и поднимайте вверх-вниз не менее 15 секунд, не вынимая из раствора и стараясь не выливать содержимое из пробирки.
• Плотно прижмите колпачок к пробирке, содержащей взятый образец. Тщательно перемешайте содержимое пробирки, взбалтывая ее.Время: проверьте результат через 15 минут после взятия образца. Не проверяйте результат спустя 20 минут.

Интерпретация результатов:

Положительный: Красная линия появляется на линии контроля качества C и линии обнаружения T. Это указывает на присутствие антигенов нового коронавируса (SARS-CoV-2) выше предела обнаружения реагента в образце.

Отрицательный: Только линия контроля качества C имеет красную линию, а линия обнаружения T не имеет красной линии. Это означает, что ни один антиген нового коронавируса (SARS-CoV-2) не обнаружен в образце или уровень антигена нового коронавируса (SARS-CoV-2) ниже уровня обнаружения.

Недействительный: На линии контроля качества C не появляется красная линия, что указывает на ошибку. Это может быть из-за неправильной работы или тест-кассета недействительна, и тест необходимо повторить.

Ограничения:

• Содержимое этого набора необходимо использовать для качественного определения антигенов SARS в мазках из носа.
• Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце ниже уровня обнаружения теста или если образец был собран неправильно.Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на характеристиках теста и/или сделать результат теста недействительным.
• Результаты анализов следует оценивать вместе с другими клиническими данными, доступными врачу.
• Положительные результаты анализов не исключают сопутствующие инфекции с другими патогенами.
• Отрицательные результаты тестов не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
• Отрицательные результаты следует рассматривать, как предполагаемые и подтверждать молекулярным анализом, если необходимо, для клинических исследований, включая инфекционную проверку.