Цитиколин медисорб 100мг/мл 100мл раствор для приема внутрь

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл, 100 мг.

• Действующее вещество: цитиколин натрия 104,500 мг в пересчете на цитиколин 100,000 мг;
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся 70% 200,000 мг, глицерол (глицерин) 50,000 мг, метилпарагидроксибензоат 1,450 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,250 мг, натрия цитрата дигидрат 6,000 мг, натрия сахаринат 0,200 мг, ароматизатор клубничный «Клубника DEL’AR® 10.01.555» 0,408 мг, калия сорбат 3,000 мг, лимонной кислоты моногидрат до pH 5,5-6,5, вода очищенная до 1,0 мл.

По 100 мл в темные прозрачные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полипропилена с контролем первого вскрытия и системой защиты от детей. Под крышкой допускается наличие адаптера из полиэтилена высокого давления для шприца-дозатора из полипропилена.

Один заполненный, укупоренный флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и шприцем-дозатором из полипропилена помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Раствор прозрачный, от бесцветного до желтовато-коричневатого оттенка с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Инструкция

Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца:

1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
3. Перед приемом нужное количество раствора можно развести в ¹/₂ стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.

Показания к применению

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При назначении препарата Цитиколин Медисорб в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).

Психические нарушения: очень редко - галлюцинации, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, бессонница, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - изменение активности печеночных ферментов.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - чувство жара, отеки.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Способ применения и дозы

Цитиколин Медисорб раствор для приема внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ:

1000 мг (10 мл) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата Цитиколин Медисорб пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Меры предосторожности и особые указания

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Вспомогательные вещества

Сорбитол жидкий

Препарат Цитиколин Медисорб содержит сорбитол жидкий. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Глицерол (глицерин)

Препарат Цитиколин Медисорб содержит глицерол (глицерин), который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат

Препарат Цитиколин Медисорб содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту