Диециклен 2мг+0,03мг 21 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующими веществами являются диеногест и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, тальк, магния стеарат;

Пленочная оболочка Опаглос 2 прозрачный: натрий карбоксиметилцеллюлоза, мальтодекстрин, декстроза моногидрат, соевый лецитин, натрия цитрат дигидрат.

Препарат Диециклен^® содержит лактозу (см. раздел 2).

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Вид на разрезе: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол.

Всасывание.

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Cmax эстрадиола в плазме крови (около 67 пг/мл) достигается через 1.5-4 ч. После всасывания и эффекта "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, его абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет около 44%.

Распределение.

Этинилэстрадиол в значительной степени связывается с белками плазмы (приблизительно 98%) и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны гормоны (ГСПГ). Vd этинилэстрадиола составляет около 2.8-8.6 л/кг.

Сss этинилэстрадиола в плазме крови при регулярном приеме достигается во второй половине цикла приема препарата.

Метаболизм.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование с образованием множества гидроксилированных и метилированных производных в форме свободных метаболитов, метаболитов глюкуронидов и сульфатов. Скорость клиренса из плазмы крови составляет приблизительно 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение.

Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется Т1/2 около 1 ч, вторая - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с Т1/2 около 24 ч.

Диеногест.

Всасывание.

При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается. Cmax диеногеста в плазме крови (около 51 пг/мл) достигается через 2.5 ч. Абсолютная биодоступность диеногеста составляет 96%.

Распределение.

90% общей концентрации диеногеста в плазме крови связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с ГСПГ, или кортикостероид-связывающим глобулином. В несвязанном виде находится 10% общей концентрации диеногеста в плазме крови. Vd диеногеста составляет около 37-45 л.

Сss в плазме крови при постоянном приеме достигается через 4 дня.

Индукция этинилэстрадиолом синтеза глобулина не влияет на фармакокинетику диеногеста. При ежедневном применении препарата концентрация диеногеста в сыворотке увеличивается в 1.5 раза.

Метаболизм.

Метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. После приема однократной дозы, общий клиренс диеногеста составляет около 3.6 л/ч.

Выведение.

После приема в дозе 0.1 мг/кг, соотношение выведения диеногеста в виде метаболитов почками и через кишечник составляет 3:1. Только незначительное количество неизмененного диеногеста выводится почками. T1/2 диеногеста составляет приблизительно 8.5-10.8 ч. После перорального приема 86% принятой дозы диеногеста выводится в течение 6 дней; значительная ее часть выводится в первые 24 ч после приема преимущественно почками.

Фармакодинамика

Препарат Диециклен^® оказывает контрацептивный эффект путем подавления овуляции (выход яйцеклетки из фолликула), повышения вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки и изменения в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующие имплантации (прикрепление к эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Диециклен^® показан в качестве пероральной контрацепции для женщин после наступления менархе (первой менструации).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Диециклен^®

Если у Вас есть любое из перечисленных ниже заболеваний. Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Диециклен^®. Он может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

• Если у Вас аллергия на диеногест, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене) или тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом);
• Если у Вас есть (или когда-либо был) артериальный тромбоз (образование тромба в артерии) или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или заболевания, которые могут быть предвестниками инсульта или инфаркта (транзиторная ишемическая атака - нарушение кровообращения головного мозга или стенокардия - сильная боль в груди);
• Если у Вас есть наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
• Если у Вас есть несколько факторов высокого риска венозной или артериальной тромбоэмболии (курение в возрасте старше 35 лет; ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более; любое оперативное вмешательство на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическая операция; осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или один серьезный фактор риска, как:

- неконтролируемое повышение артериального давления, т.е. Вы не получаете должного лечения повышенного артериального давления (неконтролируемая артериальная гипертензия),

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,

- тяжелое нарушение соотношения жиров (липидов) в крови (тяжелая дислипопротеинемия).

• Если у Вас планируются или недавно были проведены объемные оперативные вмешательства с длительной обездвиженностью;
• у Вас есть (или когда-либо была) сильная головная боль, сопровождающаяся нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень с очаговой неврологической симптоматикой);
• Если у Вас тяжелое заболевание печени, и проблемы с печенью остались (печеночная недостаточность);
• Если у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• Если у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая злокачественная опухоль (в том числе рак половых органов или молочной железы) или подозрение на нее;
• Если у Вас есть кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• Если Вы беременны или думаете, что забеременели;
• Если Вы кормите грудью;
• Если Вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска во время применения препарата Диециклен^®, прием контрацептива следует немедленно прекратить.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата Диециклен^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан.

Беременность

Если беременность выявлена во время приема препарата Диециклен^®, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему лечащему врачу. Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Диециклен^® в любое время (см. также раздел 3, подраздел «Если Вы хотите прекратить прием препарата Диециклен^®»). Многочисленные исследования не выявили увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Прием препарата Диециклен^® противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, когда можно начать прием препарата.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Диециклен^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкими, но серьезными нежелательными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия и рак (см. также раздел 2, подразделы «Препарат Диециклен® и тромбоз» и «Препарат Диециклен® и опухоли»). В случае возникновения возможных признаков тромбоза или рака немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Диециклен^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, болезненность (нагрубание) молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вагинит / вульвовагинит, молочница (вагинальный кандидоз) или другие грибковые вульвовагинальные инфекции;
• повышение аппетита;
• подавленное настроение;
• головокружение, мигрень;
• повышение или понижение артериального давления;
• боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея;
• акне, выпадение волос, сыпь, включая макулезную сыпь, зуд, включая генерализованный зуд;
• изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения / кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения / кровотечения;
• болезненные менструальноподобные кровянистые выделения / кровотечения;
• выделения из половых путей / выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза;
• увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез, отек молочной железы;
• утомляемость и повышенная утомляемость (астения), плохое самочувствие; изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление придатков матки (сальпингоофорит / аднексит), инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление молочной железы (мастит), воспаление слизистой оболочки шейки матки (цервицит), грибковые инфекции (в т.ч. кандидоз), герпес полости рта, грипп, бронхит, воспаление придаточных пазух носа (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция;
• доброкачественная опухоль матки (миома), доброкачественная опухоль молочной железы (липома);
• снижение количества гемоглобина и эритроцитов (анемия);
• аллергические реакции;
• развитие мужских вторичных половых признаков (вирилизм);
• потеря аппетита (анорексия);
• депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия;
• ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, стабильные рефлекторные двигательные сокращения отдельных групп мышц в какой-либо части тела (дистония);
• сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, нарушение зрения, при котором объекты в поле зрения кажутся колеблющимися (осциллопсия), нарушения зрения;
• внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение (вертиго), нарушение слуха;
• сердечно-сосудистые расстройства, учащенное сердцебиение (тахикардия);
• осложнения, связанные с закупоркой сосуда (венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения), воспаление стенок вен (тромбофлебит), высокое диастолическое кровяное давление (диастолическая гипертензия), головокружение или обморок при подъеме из положения «сидя» или «лежа» (ортостатическая циркуляторная дистония), приливы жара, варикозное расширение вен, патология вен, боль в области вен;
• бронхиальная астма, интенсивное дыхание (гипервентиляция);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), нарушение деятельности желудка (диспепсия);
• аллергический дерматит, атопический дерматит / нейродермит, экзема, псориаз, обильное потоотделение (гипергидроз), желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), нарушение пигментации / гиперпигментация, воспалительное заболевание кожи, при котором нарушена работа сальных желез (себорея), перхоть, рост волос на лице по мужскому типу - усы, борода (гирсутизм), патология кожи, кожные реакции, целлюлит, сосудистые «звездочки»;
• боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, мышечная боль (миалгия), боли в руках и ногах;
• патологические клетки на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки), кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, доброкачественное изменение молочных желез (фиброзно-кистозная мастопатия), боль во время полового акта (диспареуния), паталогическое самопроизвольное выделение молока из молочных желез (галакторея), нарушения менструального цикла;
• боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышенная температура, раздражительность;
• увеличение концентрации жиров в крови (триглицеридов и холестерина);
• обнаружение дополнительной молочной железы / полимастия.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ухудшение симптомов наследственного или приобретенного ангионевротического отека;
• изменения настроения;
• снижение или повышение полового влечения (либидо);
• непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении);
• крапивница, заболевание кожи, характеризующееся болезненными красными узлами (узловатая эритема), покраснение кожи (многоформная эритема);
• выделения из молочных желез;
• задержка жидкости.

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены нежелательные реакции с неизвестной частотой встречаемости или с задержкой начала проявления симптомов, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также раздел 2, подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»):

Опухоли

• у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень незначительно повышена частота выявления РМЖ. Поскольку РМЖ редко встречается у женщин в возрасте моложе 40 лет, повышенное число случаев его возникновения незначительно относительно риска возникновения РМЖ в целом. Причинно-­следственная связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана (см. подраздел «Препарат Диециклен^® и опухоли»);
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• женщины с гипертриглицеридемией (увеличение содержания жиров в крови, приводящее к повышению риска возникновения панкреатита при приеме пероральных контрацептивов);
• высокое артериальное давление;
• состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестазом); образование камней в желчном пузыре; нарушение пигментного обмена (порфирия); редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка); нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевание почек (гемолитико-уремический синдром); неврологическое заболевание, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с разрастанием слуховой кости (отосклерозом);
• внезапный отек, например век, рта, горла и т. п. (наследственный ангионевротический отек), т.к. прием эстрогенов может вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
• нарушение функции печени;
• снижение способности правильно усваивать глюкозу (изменения толерантности к глюкозе) или снижение биологического ответа к эффектам действия инсулина (влияние на периферическую инсулинорезистентность);
• хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма).

Взаимодействие препарата Диециклен^® с другими лекарственными препаратами может привести к неожиданным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат Диециклен^®»).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с Диециклен^® (см. подраздел «Противопоказания»). Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Диециклен^®, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо другие препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презервативов) или о необходимости замены другого препарата, который Вы принимаете.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Диециклен^® в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения. В случае их приема Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы). К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:

- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

- туберкулеза (рифампицин);

- ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);

- грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

- бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

- определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (например, верапамил, дилтиазем);

− артритов и артрозов (например, эторикоксиб);

• препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Препарат Диециклен^® может влиять на действие других препаратов, например таких, как:

• циклоспорин (иммунодепрессант);
• ламотриджин (лечение эпилепсии);
• мидазолам (снотворное средство);
• теофиллин (лечение бронхиальной астмы);
• мелатонин (снотворное средство);
• тизанидин (снижение мышечного тонуса).

Было показано, что совместное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол (к которым также относится Диециклен^®) и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, связано с повышением концентрации аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин. В данном случае прием препарата Диециклен^® противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Диециклен^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в сутки последовательно в течение 21 дня.

Как начинать прием препарата Диециклен^®

• Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Начните прием препарата Диециклен^® в первый день менструального цикла (т.е. в первый день месячных). Примите таблетку, которая обозначена соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете начать принимать таблетки на 2-5 день месячных, но в таком случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, системы вагинальной терапевтической или пластыря трансдермального

Начните прием препарата Диециклен^® на следующей день после приема последней таблетки, содержащей гормоны из предыдущей упаковки комбинированного перорального контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны (для препаратов, содержащих 28 таблеток).

При переходе с комбинированной противозачаточной системы вагинальной терапевтической или пластыря начните прием препарата Диециклен^® в день удаления системы или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новая система или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с системы внутриматочной терапевтической с высвобождением гестагена

Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат Диециклен^® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток препарата Диециклен^® необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

• После аборта (в том числе самопроизвольного) в 1-м триместре беременности

Вы можете начать прием таблеток немедленно (в день выполнения аборта). В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во 2-м триместре беременности

Начинать прием препарата следует на 21-28 день. Если прием препарата Вы начали позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если половой контакт имел место до начала приема препарата Диециклен^®, Вы должны сначала убедиться, что Вы не беременны или не начинать прием препарата до следующей менструации.

Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата Диециклен^®, спросите своего врача.

Применение у детей и подростков

Препарат Диециклен^® не следует принимать до наступления менархе (первой менструации).

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки как вместе с едой, так и без нее.

Следуйте по направлению стрелки, пока все таблетки не будут приняты. После этого в течение следующих 7 дней сделайте перерыв в приеме препарата. Менструальноподобное кровотечение должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинайте прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и, что каждый месяц менструальноподобное кровотечение будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Пациентки пожилого возраста

Препарат Диециклен^® не следует принимать после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Пациентки с нарушением функции печени

Не принимайте препарат Диециклен^®, если у Вас есть тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Препарат Диециклен^® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Если Вы забыли принять препарат Диециклен^®

• Если Вы опоздали менее чем на 12 часов в приеме таблетки, защита от беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните о ней, а следующие таблетки принимайте в обычное время.
• Если Вы опоздали с приемом одной таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита от беременности может быть снижена.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- Вы никогда не должны прерывать прием препарата более чем на 7 дней;

- для достижения необходимой эффективности препарата требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

- При пропуске в 1-ю неделю приема препарата

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.

- При пропуске во 2-ю неделю приема препарата

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

При условии, что Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

- При пропуске в 3-ю неделю приема препарата

Риск снижения надежности в защите от нежелательной беременности неизбежен из-за приближающегося перерыва в приеме таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы.

В противном случае Вам необходимо применить первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней:

Нельзя принимать более 2 таблеток в один день.

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток, то всасывание препарата может быть неполным. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток (см. подраздел «Если Вы забыли принять препарат Диециклен^®»). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как отсрочить начало менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, сразу после того, как были приняты все таблетки из текущей упаковки, без перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. На фоне приема препарата из второй упаковки у Вас могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее, регулярный прием препарата возобновляется после обычного 7-дневного перерыва.

Как изменить день начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вам следует сократить следующий 7-дневный перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Например, если Ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что у Вас не будет менструальноподобного кровотечения, и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Если Вы прекратили приема препарата Диециклен^®

Вы можете прекратить прием препарата Диециклен^® в любое время. Если Вы не планируете беременность, спросите своего врача о надежных методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Диециклен^®, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом планировать беременность. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Диециклен^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Диециклен^® больше, чем следовало или обнаружили, что таблетку про глотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

О серьезных вредных последствиях в результате передозировки препарата Диециклен^® не сообщалось.

При передозировке могут отмечаться: тошнота, рвота. У девочек-подростков могут наблюдаться вагинальные кровотечения.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Диециклен^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Диециклен^® и регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Диециклен^®, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Диециклен^®:

• Вы курите;
• у Вас избыточный вес;
• у Вас нарушено соотношение жиров (липидов) в крови (дислипопротеинемия);
• у Вас высокое артериальное давление;
• Вы страдаете сильной головной болью, которая не сопровождается нарушением зрения, слабостью, тошнотой, рвотой (мигрень без очаговой неврологической симптоматики);
• у Вас заболевание части (клапанов) сердца (порок клапанов сердца) или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• кто-то из Ваших близких родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
• у Вас нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевание почек (гемолитико-уремический синдром);
• у Вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• у Вас наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидно-клеточная анемия);
• у Вас воспаление стенок венозных сосудов (флебит поверхностных вен);
• у Вас наследственный ангионевротический отек (отек Квинке, который характеризуется следующими симптомами: отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания);
• у Вас повышенное содержание жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия);
• у Вас заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;
• у Вас ранее во время беременности или на фоне приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как: пожелтение кожи и/или белков глаз или кожный зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестаз), заболевание желчного пузыря (камни в желчном пузыре), ухудшение слуха вследствие разрастания слуховой кости (отосклероз), нарушение пигментного обмена (порфирия), герпес во время беременности, неврологическое заболевание, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама);
• у Вас эпилепсия;
• у Вас депрессия;
• Вы недавно родили.

Нарушения кровообращения

Риск развития венозной и артериальной тромбоэмболии

Тромбоз - это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови - это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия легких». Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (закупорки сосуда оторвавшимся тромбом). Женщина, принимающая препарат Диециклен^®, должна быть осведомлена о рисках развития венозной и артериальной тромбоэмболии, так как:

• повышенный риск развития венозной тромбоэмболии связан с применением препарата Диециклен^®;
• имеющиеся у Вас факторы риска влияют на этот риск;
• риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов. Риск, возможно, повышается, если применение комбинированных пероральных контрацептивов возобновляется после перерыва длительностью 4 или более недель.

В очень редких случаях венозная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных или сосудов сетчатки глаза.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, их не принимающих. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме препаратов с низкой дозой эстрогена, таких как Диециклен^®.

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут иметь летальный исход.

Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии

Риск возникновения тромбоэмболии при приеме препарата Диециклен^® не велик, но увеличивается, если:

• у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела 30 кг/м² и более);
• у Вас планируется или имеется длительная обездвиженность, обширная хирургическая операция, любая операция на нижних конечностях (включая тазобедренные суставы) или обширная травма. В этих случаях прием препарата Диециклен^® необходимо прекратить. Если у Вас планируется операция, рекомендуется прекратить прием по крайней мере, за четыре недели до нее. Следует не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска. Следует рассмотреть целесообразность антитромботической терапии, если прием препарата Диециклен^® не был прекращен заранее;
• кто-то из Ваших близких родственников (родители, братья/сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом), инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови. В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вам необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Диециклен^®;
• у Вас другие состояния здоровья, связанные с венозной тромбоэмболией: злокачественная опухоль, редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка), нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевание почек (гемолитико-уремический синдром), хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидно-­клеточная анемия);
• Ваш возраст 35 лет и старше;
• Вы курите (с повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• у Вас высокое артериальное давление;
• у Вас бывают приступы сильной головной боли (мигрень);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас повышен уровень гомоцистеина (аминокислота) в крови (гипергомоцистеинемия),
• у Вас заболевание части (клапанов) сердца (порок клапанов сердца) или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• у Вас нарушение соотношения жиров (липидов) в крови (дислипопротеинемия),
• Вы недавно родили, особенно в течение первых 6 недель.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш врач не порекомендует Вам препарат Диециклен^®.

Следует прекратить прием препарата Диециклен^® и немедленно обратиться к врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Симптомы тромбоза глубоких вен нижних конечностей

• односторонняя отечность всей ноги или вдоль вены ноги,
• боль или дискомфорт в ноге, которые ощущаются только в вертикальном положении или при ходьбе,
• локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги.

Симптомы тромбоэмболии сосудов легких

• затрудненное (одышка) или учащенное дыхание,
• внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем,
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе,
• сильная слабость или головокружение,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Если Вы не уверены, следует обратиться к врачу, так как некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) могут быть приняты за более легкое состояние, такое как простуда (инфекция дыхательных путей).

Тромбоз вен сетчатки (образование тромба в вене глаза)

• внезапная потеря зрения; безболезненное снижение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.

Симптомы инсульта

• внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела,
• внезапное нарушение походки,
• внезапное головокружение, потеря равновесия или координации движений,
• внезапная спутанность сознания,
• проблемы с речью и пониманием,
• внезапная потеря зрения в одном или обоих глазах,
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины,
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Иногда симптомы инсульта могут сохраняться недолго, прекращаться почти сразу и полностью. Даже при кратковременном проявлении данных симптомов следует срочно обратиться к врачу, так как Вы можете перенести еще один инсульт.

Симптомы сердечного приступа (инфаркт миокарда)

• боль, дискомфорт, ощущение давления и тяжести в груди,
• ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной с распространением в спину, челюсть, левую руку, верхнюю часть живота,
• чувство тяжести, расстройство пищеварения или приступ удушья,
• потливость, тошнота, рвота или головокружение,
• сильная слабость, чувство тревоги или одышка,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Препарат Диециклен^® и опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях имеются сообщения о повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Но неизвестно, связано ли это с половым поведением или влиянием других факторов, таких как инфекция вируса папилломы человека.

Рак молочной железы (РМЖ) чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения РМЖ постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях на фоне применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже - рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Другие состояния

Обязательно сообщите лечащему врачу, если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Диециклен^®:

• у Вас или у кого-то из Ваших родственников есть заболевание, при котором повышено содержание жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия), так как это может привести к повышению риска возникновения воспаления поджелудочной железы (панкреатита) при приеме пероральных контрацептивов;
• у Вас на фоне приема препарата Диециклен^® наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Диециклен^® и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только Ваши значения артериального давления будут в норме;
• у Вас ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с нарушением оттока желчи (холестазом); образование камней в желчном пузыре; нарушение пигментного обмена (порфирия); редкое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка); нарушение свертываемости крови, вызывающее заболевание почек (гемолитико-уремический синдром); неврологическое заболевание, которое характеризуется беспорядочным неконтролируемым движением конечностей (хорея Сиденгама), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с разрастанием слуховой кости (отосклерозом);
• у Вас на фоне приема препарата Диециклен^® наблюдается депрессия, подавленное состояние, ухудшение течения психического расстройства, связанного с нарушением обменных процессов в головном мозге (эндогенной депрессии), эпилепсии, хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона и язвенного колита);
• у Вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
• у Вас имеются острые или хронические нарушения функции печени. В таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Диециклен^® до нормализации показателей функциональных проб печени;
• у Вас повторное появление (рецидив) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Диециклен^®;
• у Вас сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Диециклен^®. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;
• у Вас есть или когда-либо было состояние, при котором на коже появляются желто-коричневые пигментные пятна, особенно на лице (хлоазма), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Диециклен^®.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат Диециклен^®, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

План медицинских осмотров перед и во время приема препарата Диециклен^®

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Диециклен^® необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности. Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в год.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность препарата Диециклен^® может быть снижена: при пропуске приема таблеток, при рвоте и/или диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Диециклен^®» и раздел 3 «Прием препарата Диециклен^®»).

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне применения препарата Диециклен^®, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток, как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки препарата Диециклен^®, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием препарата Диециклен^® в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Диециклен^® или отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений в течение 1-3 дней после завершения приема упаковки, Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

Дети и подростки

Препарат Диециклен^® не следует принимать до наступления менархе (первой менструации).

Препарат Диециклен^® с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат Диециклен^® вне зависимости от приема пищи, при необходимости его можно запить небольшим количеством воды. Не принимайте препарат Диециклен^® вместе с грейпфрутовым соком.

Препарат Диециклен^® содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.

Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту