Зинакорен

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.

Действие препарата Зинакорен основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Зинакорен применяется у пациентов в возрасте от 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Препарат Зинакорен в дозировке 20 мг применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для:

• лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Не принимайте препарат Зинакорен:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Зинакорен проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас повышенный риск развития кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• при тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
• если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. раздел «Взаимодействие»);
• если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление и оно не контролируется лечением;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
• если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;

- если у Вас искусственный клапан сердца;

- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром), сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;

- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зинакорен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

- Кровотечение

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
• продолжительное или обильное кровотечение;
• исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может установить за Вами более пристальное наблюдение или изменить лечение.

- Тяжелая кожная реакция

• распространение обильной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарственный препарат в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменения формулы крови и системных заболеваний (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Зинакорен.

Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

- Тяжелая аллергическая реакция

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зинакорен:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение числа эритроцитов (анемия), что может вызвать бледность кожных покровов и стать причиной слабости или одышки;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровоизлияния в ткани или полости тела (синяки, кровоподтеки);
• появление крови в мокроте (кровохарканье) во время кашля;
• кожные или подкожные кровоизлияния;
• кровотечение после операции (включая кровотечение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство дурноты (тошноты) или рвота, запор, диарея (частый жидкий стул);
• снижение артериального давления (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• общий упадок сил и энергии (слабость, чувство усталости), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз), что может быть видно по анализам крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (см. выше «Кровотечение»);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
• тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови);
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции (аллергический дерматит);
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
• в анализе крови может быть выявлена повышенная концентрация билирубина и активность некоторых ферментов поджелудочной железы, печени, а также повышенное число тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• появление на коже зудящих волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• застой желчи (снижение выделения желчи (холестаз));
• гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
• обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Зинакорен повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания Зинакорена может применяться активированный уголь.