Вакцина Регевак В

Гомогенная суспензия белого или белого с серым оттенком цвета без видимых посторонних включений, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого или белого с серым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) представляет собой белок HBsAg (серотип ayw), получаемый из рекомбинантного штамма дрожжей Hansenula polymorpha, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Иммунологические свойства:
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

• дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;
• дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или её компонентами, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;
• дети, родившиеся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические или психотропные средства;
• лица, употребляющие инъекционные наркотики;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40 °C, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Резюме профиля безопасности

Наиболее частыми нежелательными реакциями на введение вакцины Регевак В являются повышение температуры тела до субфибрильных значений и/или реакция в месте введения.

В 0,3 % случаях у взрослых пациентов старше 18 лет наблюдалась крапивница.

Сообщалось о единичных случаях повышения артериального давления и тахикардии (возраст 53 года), рвоты и головокружения (возраст 22 года), постинъекционный абсцесс (возраст 46 и 47 лет).

Резюме нежелательных реакций.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нежелательные реакции, вакцины Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая), выявленных при проведении клинических исследований

Системно-органный класс

Частота встречаемости

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто

увеличение лимфоузлов

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто

головная боль, головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

нечасто

тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто

припухлость, гиперемия

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

нечасто

артралгия

Общие нарушения и реакции в месте введения

очень часто

болезненность в месте инъекции

нечасто

слабость, повышение температуры

Данные пострегистрационного наблюдения

Системно-органный класс

Частота встречаемости

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко

онемение локализованное

Нарушения со стороны сердца

очень редко

тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

очень редко

гипотония, гипертония, потемнение в глазах

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко

удушье, нерегулярное дыхание, бронхоспазм

Желудочно-кишечные нарушения

очень редко

тошнота, рвота, диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко

экзема аллергическая, отечность лица, гиперемия кожи лица, сыпь везикулярная, крапивница, боль в месте инъекции, эритема

Общие нарушения и реакции в месте введения

очень редко

озноб, слабость, гипертермия, лихорадка

Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, выявленных при использовании других вакцин для профилактики гепатита В

Причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Системно-органный класс

Частота встречаемости

Нежелательная реакция

Инфекции и инвазии

нечасто

кандидоз, ринит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко

лимфаденопатия

очень редко

нейтропения

Нарушения метаболизма и питания

часто

потеря аппетита

Психические нарушения

очень редко

раздражительность

часто

бессонница, повышенная возбудимость

Нарушения со стороны нервной системы

часто

головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость, необычный плач

нечасто

головокружение

редко

парестезия

очень редко

неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза

Нарушения со стороны сосудов

часто

гематома в месте введения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто

пневмония, кашель, озноб

Желудочно-кишечные нарушения

часто

тошнота, рвота, диарея, боли в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто

розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь

редко

зуд, крапивница

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

нечасто

миалгия

редко

артралгия

Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния

нечасто

желтуха

Общие нарушения и реакции в месте введения

очень часто

болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость

часто

припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения (такие как уплотнение), повышение температуры тела (≥ 37,5 °C)

нечасто

гриппоподобный синдром

Лабораторные и инструментальные данные

редко

преходящее повышение активности трансаминаз

Дети

Нежелательные реакции были зафиксированы у детей в возрасте от 0 до 6 лет. Все они были связаны с повышением температуры тела до субфибрильных значений и/или реакции в месте введения.

В 0,1 % случаях наблюдалась повышенная возбудимость.

В 0,1 % случаях наблюдался постинъекционный абсцесс.

Сообщалось о единичных случаях возникновения фебрильных судорог (возраст 2 месяца), диареи (возраст 2 месяца), возникновения пятнисто-папулезной сыпи (возраст 2 года) и развитие ангионевротического отека (возраст 22 месяца).

В настоящее время о случаях передозировки вакцины Регевак^® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) не сообщалось.