Вакцина Хаврикс

Хаврикс® - инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, Представляющая собой стерильную суспензию инактивированных формальдегидом вирионов гепатита А (штамм НМ 175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета. При стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Хаврикс обеспечивает защиту против гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА).

В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины. При изучении кинетики иммунного твета была продемонстрирована ранняя и быстрая сероконверсия после введения первой дозы вакцины Хаврикс : у 79 % вакцинированных пациентов на 13-й день, у 86,3 % на 15-й день, у 95,2 % на 17-й день и у 100% на 19-й день, то есть за более короткое время по сравнению со средней длиной инкубационного периода гепатита А (4 недели).

Для обеспечения длительной защиты необходимо введение второй (ревакцинирующей) дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины. Практически у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение одного месяца после введения ревакцинирующей дозы.

Однако, если ревакцинация не была проведена в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы вакцины Хаврикс®, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до 60 месяцев. При введении ревакцинирующей дозы в течение периода до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины наблюдается индукция выработки антител, степень которой сходна с таковой при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 до 12 месяцев после введения первой дозы. При проведении клинических исследований было оценено длительное сохранение уровня титра антител против ВГА после введения двух доз вакцины Хаврикс® с интервалом между дозами от 6 до 12 месяцев.

Данные, полученные за 17 лет наблюдений, свидетельствуют о сохранении сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации препаратом Хаврикс в 100 % случаях (схема вакцинации 0-6 месяцев). На основании этих данных также была рассчитана прогнозируемая продолжительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных.

На основании имеющихся данных можно сделать заключение, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Хаврикс® вводится внутримышечно.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс® флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 месяцев - в переднелатеральную область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно/внутрикожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто: > 10%; часто: > 1% и < 10%; иногда: > 0,1% и < 1%; редко: > 0,01% и < 0,1%; очень редко: < 0,01%.

Данные клинических исследований:

Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита.

Неврологические и психические расстройства: очень часто - раздражительность, головная боль; часто -сонливость; иногда - головокружение; редко - снижение чувствительности, парастезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные симптомы (такие как диарея, тошнота, рвота).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - сыпь; редко - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто - боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто - недомогание, лихорадка (>37,5°С), припухлость и уплотнение в. месте введения; иногда - гриппоподобные симптомы; редко - озноб.

Пострегистрационные данные:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек,крапивница, мультиформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

В результате пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.