Инструкция по применению ЦЕРВИКОН-ДИМ 100мг 25 шт. суппозитории вагинальные Альтфарм ООО

Производитель: Альтфарм ООО

Действующее вещество: Дииндолилметан

Состав, форма выпуска и упаковка

Суппозитории - 1 супп.:

• действующее вещество: дииндолилметан 0,1000 г;
• вспомогательные вещества: жир твердый (1,9795 г); кросповидон (0,0200 г); краситель кармин красный, Е 120 (0,0005 г).

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.

По 5 контурных ячейковых упаковок с 5 суппозиториями вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Суппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы с возможным специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противоопухолевые препараты.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.

Фармакодинамика

Препарат Цервикон®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию.

Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.

Дииндолилметан относится к практически нетоксичным препаратам (LD50 более 5 г/кг).

Показания к применению

Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

Период беременности и грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции (см. раздел «Особые указания»).

В период терапии препаратом Цервикон® -ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+ этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг) - см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Беременность и лактация

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Для оценки частоты нежелательных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); не установлено (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*».

При интравагинальном применении препарата Цервикон®-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Часто - вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения в области половых органов, вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения; Нечасто - сухость в вульвовагинальной области, задержка менструации; Не установлено - отек женских наружных половых органов*, вульвовагинальная эритема*.

Нарушение со стороны иммунной системы: Часто - крапивница, зуд аллергический.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто - тромбоцитопения.

Желудочно-кишечные нарушения: Нечасто - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Нечасто - петехии; скорость роста волос аномальная (замедление роста волос на голове и теле).

Инфекции и инвазии: Часто - бессимптомная бактериурия1; Нечасто - бактериальный вагиноз.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто - повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение скорости оседания эритроцитов, присутствие лейкоцитов в моче, присутствие белка в моче, повышение уровня кетоновых тел в крови.

Нечасто - повышение артериального давления, снижение уровня креатинина в крови, отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки).

Примечание: 1- данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких- либо соответствующих клинических проявлений.

Если любые из указанных нежелательных реакций проявляются или усугубляются, или, если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не изучалось. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения в связи с тем, что препарат практически не всасывается в системный кровоток. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода). При одновременном применении препарата Цервикон®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг® возможно повреждение кольца (разрыв).

Способ применения и дозы

Интравагинально по 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клиниколабораторных показателей.

Рекомендации по способу введения препарата:

Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 суппозиторию.

Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Меры предосторожности и особые указания

Перед назначением препарата Цервикон®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции).

Препарат не следует применять вовремя менструации, лечение целесообразно начать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.

Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например, презервативов или диафраг­мы (см. раздел «Взаимодействие с другими средствами»), и по этой причине не следует применять препарат с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы. В связи с тем что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом «Цервикон®-ДИМ» с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать полиуретановые мужские презервативы (независимо от того используются ли иные методы контрацепции).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Цервикон®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортами средствами и механизмами.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.