ТРИАЗАВИРИН инструкция по применению

Производитель: Завод Медсинтез ООО

Действующее вещество: Риамиловир

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс:

• Действующее вещество: Риамиловир (ТРИАЗАВИРИН®) - 250 мг.
• Вспомогательные вещества: Кальция стеарат - 2 мг. Масса содержимого капсулы - 252 мг.
• Состав оболочки капсул: Капсула (корпус) № 1: титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин медицинский.
• Капсула (крышечка) № 1: титана диоксид (Е171), краситель азорубин (Е122), желатин медицинский.

Капсулы, 250 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера № 1, корпус желтого и крышечка красного цвета. Содержимое капсул – мелкокристаллический порошок или гранулы желтого или желто-зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в среднем через 1–1,5 ч. Cmax при рекомендуемом режиме дозирования составляет в среднем 4,8 мкг/мл. Величина AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время») крови составляет 12,8 мкг/ч*мл. Период полувыведения (T1/2) – 1–1,5 ч. Почками в неизмененном виде выводится от 15 до 45 % риамиловира. Средняя величина расчетного клиренса составляет 246 мл/мин.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата ТРИАЗАВИРИН® – риамиловир – синтетический аналог оснований пуриновых нуклеозидов (гуанина) с выраженным противовирусным действием. Основным механизмом действия препарата является ингибирование синтеза вирусных РНК и репликации геномных фрагментов.

Обладает широким спектром противовирусной активности в отношении PНK-содержащих вирусов.

В клиническом исследовании эффективности и безопасности препарата у пациентов с легким течением COVID-19, при лечебном применении препарата показано статистически значимое ускорение наступления стойкого улучшения клинических симптомов. По безопасности препарат не отличался от плацебо.

В клиническом исследовании применения препарата ТРИАЗАВИРИН® с целью профилактики инфекции COVID-19 у взрослых, совместно проживающих с лицом с симптоматическими проявлениями подтвержденной инфекции COVID-19 была подтверждена его эффективность и безопасность. Относительный риск заболевания в группе участников, принимавших препарат ТРИАЗАВИРИН® был на 88,96 % меньше, чем в группе участников, принимавших плацебо. По безопасности препарат не отличался от плацебо.

Показания к применению

• В составе комплексной терапии гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов;
• для профилактики инфекции COVID-19 у взрослых, совместно проживающих с лицом с симптоматическими проявлениями подтвержденной инфекции COVID-19.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);
• почечная/печеночная недостаточность (эффективность и безопасность не определены).

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия строго контролируемых исследований у человека применение препарата во время беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение препарата во время грудного вскармливания не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение количества эозинофилов, моноцитов в крови.
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд), крапивница, ангионевротический отек.
• Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления (тошнота, рвота, вздутие живота, пастообразный стул, метеоризм, изжога, боль в животе, диарея, сухость во рту, чувство горечи во рту).
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение в моче эритроцитов, лейкоцитов, плоского эпителия, наличие бактерий в моче.
• Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), глюкозы, креатинина в плазме крови.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Если Вы применяете любые лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением лекарственного препарата ТРИАЗАВИРИН® проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

ТРИАЗАВИРИН® принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством питьевой воды. Капсулу следует проглатывать целиком, не рекомендуется разжевывать, раздавливать капсулу.

При гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях у взрослых пациентов

Рекомендуемая доза: по 1 капсуле (250 мг) 3 раза в сутки в течение 5 последовательных дней. Максимальная разовая доза: 1 капсула (250 мг). Максимальная суточная доза: 3 капсулы (750 мг).

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2-го дня от начала заболевания (проявления клинических симптомов гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций).

Если в течение 5 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для профилактики инфекции COVID-19 у взрослых, совместно проживающих с лицом с симптоматическими проявлениями подтвержденной инфекции COVID-19

Рекомендуемая доза: по 1 капсуле (250 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 4 суток после подтверждения инфекции COVID-19 у первого заболевшего в домашнем очаге инфекции.

При возникновении симптомов COVID-19 или лабораторном подтверждении инфекции, необходимо обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диспепсические расстройства, боли в желудке.

Лечение: симптоматическая терапия. При проявлении данных симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат ТРИАЗАВИРИН® содержит красители солнечный закат желтый (Е110) и азорубин (Е122), которые могут вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Не изучалось, однако, исходя из спектра нежелательных реакций, влияния на указанные виды деятельности не ожидается.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Приведенная информация является обобщающей, предоставлена для ознакомления и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.