Рубродекс

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Дексаметазон

При местном применении препарата Рубродекс системная абсорбция дексаметазона низкая.

Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после применения 1 капли препарата Рубродекс в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Выводится почками путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч.

Тобрамицин

При местном применении препарата Рубродекс системная абсорбция тобрамицина низкая.

Концентрация тобрамицина в плазме крови после применения 1 капли препарата Рубродекс в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Сmах тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Комбинированный препарат.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид (ГКС), не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию. Комбинация дексаметазона с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Местно.

Перед применением флакон встряхивать!

Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 ч.

В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1 -2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.

При остром тяжелом инфекционном процессе:

1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния.

Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 ч в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.

Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде:

1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток.

Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1 -2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель, содержащих дексаметазон и тобрамицин: мазь - вечером перед сном, капли - в течение дня (при сохранении частоты применения препарата 3-4 раза в сутки).

В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности для сохранения стерильности раствора.

Применение у детей

Препарат Рубродекс, капли глазные, может применяться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней!

Эффективность и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена ввиду отсутствия данных.

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• блефарит;
• конъюнктивит;
• кератоконъюнктивит;
• блефароконъюнктивит;
• кератит;
• иридоциклит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

• поверхностные формы кератита, вызванные Herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
• вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
• микобактериальные инфекции глаз;
• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
• острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
• состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

Глубокие стромальные кератиты, вызванные Herpes simplex; беременность.

В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали дексаметазон+тобрамицин до 6 раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных нежелательных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями (НЯ) были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных НЯ отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Сведения о НЯ получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения.

Нижеприведенные НЯ классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1 /100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1,000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

В каждой группе НЯ, сгруппированных согласно частоте встречаемости, НЯ представлены в порядке убывания серьезности.

Системно-органный класс - Частота встречаемости - Нежелательное явление

Нарушения со стороны иммунной системы - С неизвестной частотой - Анафилактическая реакция, гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы - Нечасто - Головная боль

С неизвестной частотой - Головокружение

Нарушения со стороны органа зрения - Нечасто - Боль в глазу, зуд в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз

Редко - Кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, конъюнктивальная инъекция

С неизвестной частотой - Отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Нечасто - Ринорея, ларингоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Редко - Дисгевзия

С неизвестной частотой - Тошнота, дискомфорт в желудке

Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки - С неизвестной частотой - Многоформная экссудативная эритема, сыпь, отек лица.

Развитие токсических явлений при местном применении дексаметазона+тобрамицина или его случайном проглатывании маловероятно.

При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой.

При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.