Ребиф

Раствор для п/к введения ;слегка опалесцирующий, светло-желтого цвета.

При комнатной температуре

Всасывание и распределение

При п/к или в/м введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 -24 ч после инъекции, независимо от способа введения.

После однократной инъекции дозы 60 мкг C _max , определяемая иммунологическими методами, выявляется через 3 ч и составляет 6-10 ME/мл. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренная кумуляция препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней.

Метаболизм и выведение

Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками. Общий клиренс составляет около 33-55 л/ч.

Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе.

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза.

Препарат был не эффективен у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.

• Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи;
• эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 12 лет;
• повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.

Определение частоты побочных реакций: (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000 < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Ниже представлены сводные данные, полученные в клинических исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом в течение первых 6 месяцев лечения по сравнению с плацебо.

Инфекции и инвазии: ;нечасто - постинъекционный абсцесс.

Со стороны системы кроветворения: ;очень часто - нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны эндокринной системы: ;нечасто - гипо- или гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: ;очень часто - головная боль.

Психические нарушения: ;часто - депрессия, бессонница.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная и макуло-папулезная).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: ;часто - миалгия, артралгия.

Общие реакции: ;очень часто - гриппоподобные симптомы; часто - утомляемость, озноб, лихорадка. Гриппоподобные симптомы (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота) наблюдаются приблизительно у 70% пациентов в течение первых 6 мес лечения и уменьшаются при продолжении терапии.

Местные реакции: ;очень часто - воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции (например, кровоподтек, отек, покраснение); часто - боль в месте инъекции; нечасто - некроз в месте инъекции. Реакции в месте инъекции наблюдаются приблизительно у 30% пациентов, выражены обычно незначительно и носят обратимый характер.

Со стороны лабораторных показателей: ;очень часто - бессимптомное повышение концентрации трансаминаз в крови; часто - значительное (> 5 раз выше ВГН) повышение концентрации трансаминаз в крови.

Побочные реакции, отмечавшиеся в период пострегистрационного наблюдения

Частота данных реакций неизвестна, наиболее вероятно - от "нечасто" до "очень редко".

Инфекции и инвазии: ;инфекция в месте инъекции, в т.ч. воспаление подкожной клетчатки.

Со стороны свертывающей системы крови: ;тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром.

Со стороны нервной системы: ;судороги, преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;тромбоэмболические нарушения.

Со стороны дыхательной системы: ;одышка.

Психические нарушения: ;попытка суицида.

Со стороны органа зрения: ;поражение сосудов сетчатки (т.е. ретинопатия, "ватные пятна" на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки).

Со стороны кожи и подкожных тканей: ;многоформная эритема и подобные ей кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция.

Аллергические реакции: ;отек Квинке, крапивница, анафилактические реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: ;печеночная недостаточность, гепатит (с желтухой или без нее).

При сохранении побочных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых побочных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.

Пациент должен информировать врача о любых побочных реакциях.

При введении большей, чем предписана, дозы пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

При необходимости в случае передозировки пациента следует госпитализировать для дальнейшего наблюдения и проведения поддерживающей терапии.