Омитокс

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой. Содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.

Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч.профилактика рецидивов.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Дети

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

• Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
• редкие наследственные формы непереносимости лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза);
• одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом, зверобоем;
• совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;
• дети младше 2-х лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкса- эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• дети младше 4 лет (или с массой тела менее 31 кг) (при лечении язвы 12-перстной кишки, вызванной Helicobacter pylori);
• возраст до 18 лет для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и язвенной болезни двенадцатиперст­ной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

С осторожностью: недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; беременность; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы - редко: гипохромная микроцитарная анемия у детей, лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы - редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); чень редко: эозинофилия.

Со стороны обмена веществ и питания - редко: гипонатриемия; частота неизвестна: гипомагниемия.

Со стороны пищеварительной системы - часто: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы; редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко: печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).

Со стороны нервной системы - часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко: возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко: агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия.

Со стороны органов зрения - редко: нарушение зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко: фотосенсибилизация, алопеция; очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - нечасто: перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко: миалгия, артралгия; очень редко: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - редко: бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей - редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы - очень редко: гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения вместе введения - нечасто: недомогание, периферические отеки; редко: усиление потоотделения.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Симптомами передозировки являются нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.