Нозефрин Алерджи

Белая или почти белая суспензия. Имеет гелеобразную структуру, которая при встряхивании переходит в жидкость.

При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл).

Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, ещё до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления и повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов.

Мометазон предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Мометазон уменьшает воспаление за счёт снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых с 18 лет и старше (облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

• Гиперчувствительность к мометазона фуроату, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpex Simplex;
• недавно перенесённое оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
• возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата при наличии перечисленных ниже заболеваний.

Лекарственный препарат следует применять с осторожностью при:

• туберкулёзной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта;
• нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно применение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Нежелательные явления, связанные с применением лекарственного применения (≥1 %), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения лекарственного препарата, независимо от показания к применению. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно. Частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5 %), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

• часто: Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*

Нарушения со стороны иммунной системы:

• частота не установлена: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, одышку

Нарушения со стороны нервной системы:

• часто: головная боль

Нарушения со стороны органа зрения:

• частота не установлена: глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечёткое зрение (см. также раздел «Особые указания»)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• очень часто: носовые кровотечения**
• часто: носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа
• частота не установлена: перфорация носовой перегородки

Желудочно-кишечные нарушения:

• часто: раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**
• частота не установлена: нарушения и обоняния

* Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

** Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата.

Во время пострегистрационного применения назального спрея с мометазоном дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечёткое зрение.

Симптомы

Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (может возникнуть в случае длительного применения ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС).

Лечение

Вследствие низкой системной биодоступности препарата (менее 1 % при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приёма лекарственного препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.