Хумог

Лиофилизированная масса или порошок белого цвета.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

В холодильнике +2 +8 градус

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав чМГ.

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения. Объем распределения, определяемый у здоровых женщин-добровольцев со сниженным количеством рецепторов, после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л при п/к введении и 8,5 ± 3,2 МЕ/л при в/м введении.

Выведение

Период полувыведения при повторном п/к введении составляет 30 ± 11 ч и 27 ± 9 ч при повторном в/м введении. Выводится преимущественно почками.

Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения чМГ, однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.

Изучение фармакокинетики чМГ у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводилось.

Действующим веществом препарата ХуМоГ является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки, получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит ЛГ и ФСГ в соотношении 1:1.

Органами-мишенями для гормонального действия чМГ у женщин являются яичники, у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов. ЧМГ стимулирует рост и созревание фолликулов в яичниках, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия.

Лечение обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.

У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли), активирует выработку тестостерона.

У женщин;

• ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном);
• контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), перенос гамет в маточную трубу (ГИФТ) и интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).

У мужчин:

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами чХГ).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;
• опухоли гипофиза и гипоталамуса;
• нарушение функции печени или почек;
• детский возраст до 18 лет.

У женщин:

• рак яичников, матки или молочной железы;
• наличие кист или увеличение размера яичников, не связанные с СПКЯ;
• миома матки, несовместимая с беременностью;
• аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• беременность и период грудного вскармливания.

У мужчин:

• рак предстательной железы;
• опухоль яичка;
• первичная недостаточность функции яичек.

С осторожностью: у женщин - наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе.

Частота побочных эффектов: часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Системно- органный класс	Часто (≥1/100, <1/10)	Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Редко (≥1/10000, <1/1000)	Очень редко (< 1/10000)	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности	Местные или общие аллергические реакции, в т.ч. анафилактические-реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение
Нарушения со стороны органа зрения					Преходящая слепота, диплопия, мидриаз, скотома, фотопсия, преходящее помутнение стекловидного тела, снижение четкости зрения
Нарушения со стороны сосудов		Приливы жара			Тромбоэмболические явления
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, вздутие живота, тошнота, увеличение живота в объеме	Рвота, дискомфорт в животе, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Угревая сыпь, кожные высыпания		Кожный зуд, крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани					Боль в суставах, боль в спине и шее, боль в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	СГЯ*, тазовая боль (боль в области придатков матки); у мужчин - гинекомастия	Кисты яичников, боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках	Скопление жидкости в полости таза		Перекрут яичника
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль в месте инъекции	Повышенная утомляемость			Гипертермия в месте введения, повышение температуры тела, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные					Увеличение массы тела

*Отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. В случае тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза, экссудативного плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.

При применении менотропинов были отмечены случаи анафилактических реакций.

При применении у мужчин были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Случаи передозировки при применении чМГ неизвестны, однако в таких случаях следует ожидать развитие СГЯ.

Лечение

Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделение интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения.