Хартил-Д

Препарат представляет собой таблетки.

Белые овальные таблетки с фаской, с риской на обеих сторонах, на одной стороне таблетки - гравировка «5» и «25» по разные стороны от риски.

Хартил оказывает кардиопротекторное и ангиопротекторное действие, активизирует процессы растворения на стенках сосудов тромбов и холестериновых бляшек, вызывает повышение уровня фибриногена, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Действие лекарства начинается через 60-120 минут после перорального применения. Максимальная концентрация наблюдается спустя 4-5 часов и остается в течение суток. Таким образом, при регулярном приеме высокая концентрация активного вещества поддерживается постоянно. При этом у пациентов с сердечной недостаточностью и проблемами в работе печени содержание рамиприла в крови выше.

Эффективность препарата не зависит от возраста. Он хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает на биодоступность существенного влияния, но может замедлять всасывание активного вещества. Биодоступность - около 50%.

Гидрохлоротиазид относится к группе тиазидных диуретиков (мочегонных средств). Гидрохлоротиазид увеличивает объем выделяемой мочи, за счет этого происходит снижение кровяного давления.

Рамиприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), он снижает кровяное давление путем расширения кровеносных сосудов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Хартил^®-Д применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых пациентов, которым показана комбинированная гипотензивная терапия.

Не принимайте препарат Хартил®-Д:

- если у Вас аллергия на рамиприл, другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), гидрохлоротиазид, другие тиазидные диуретики, производные сульфонамидов (противомикробные препараты), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция (ангионевротический отек), проявления которой включали отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышку;

- если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность) или Вам проводят процедуры по очищению крови (гемодиализ);

- если у Вас сужены сосуды, приносящие кровь к почкам (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки);

- если у Вас лабораторно подтверждённый клинически значимый низкий уровень калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) или высокий уровень кальция (гиперкальциемия) в плазме крови;

- если у Вас тяжелые нарушения функции печени;

- если у Вас состояние, при котором практически не выделяется моча (анурия);

- если Вы беременны или кормите ребенка грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);

- если Вам менее 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);

- если Вам проводится гемодиализ или другой тип фильтрации крови, так как некоторые используемые компоненты могут повышать риск развития тяжелых аллергических реакций на препарат Хартил®-Д;

- если у Вас очень низкое артериальное давление (тяжелая артериальная гипотензия);

- если у Вас диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;

- если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II);

- если Вы принимаете препарат, содержащий сакубитрил, используемый для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности у взрослых, так как увеличивается риск развития ангионевротического отека (быстро нарастающий отек лица, губ, языка или горла);

- если у Вас есть наследственная непереносимость некоторых сахаров.

Если Вы не уверены в том, применимо ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь у лечащего врача.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Хартил®-Д может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- давящая боль за грудиной, отдающая в левую руку или шею, жжение в груди, нехватка воздуха, одышка, чувство слабости, страх, потливость (признаки ишемии миокарда, инфаркта миокарда, стенокардии);

- воспаление печени, признаками которого могут быть расстройства пищеварения, слабость, тошнота, боль или тяжесть в правом боку, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), потемнение мочи (признаки гепатита, который в исключительных случаях может быть с летальным исходом);

- стремительно развивающийся отек лица, губ, слизистых оболочек, языка или горла, который может приводить к нарушению дыхания или глотания (признаки ангионевротического отека, который в исключительных случаях может быть с летальным исходом);

- тупая или острая боль под ребрами с правой стороны, сильная интоксикация, желтуха (признаки калькулезного холецистита - воспаления стенки желчного пузыря на фоне желчнокаменной болезни).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- одышка, лихорадка, ухудшение состояния легких (например, кашель, поверхностное или частое дыхание, хрипы) и снижение артериального давления (артериальная гипотензия) (признаки острого респираторного дистресс-синдрома).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, головокружение, ощущение нехватки воздуха (одышка), отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхание или глотания, снижение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки тяжелой аллергической реакции, известной как анафилактическая реакция);

- нарушение мозгового кровообращения или инсульт, признаками которых могут быть слабость в руках, ногах, проблемы с речью или мимикой;

- редкий тип воспаления легких, признаками которого могут быть нарушения дыхания, кашель, боль в мышцах, повышение температуры тела, одышка (аллергический альвеолит);

- затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм, обострение бронхиальной астмы);

- выраженная одышка, потливость, хрипы, появление мокроты, иногда с розовым оттенком, заторможенность, спутанность сознания. Это могут быть признаки отека легких;

- воспаление поджелудочной железы, признаками которого могут быть боли в животе, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, общая болезненность или напряжение мышц живота (панкреатит, в исключительных случаях с летальным исходом);

- ангионевротический отек кишечника, который может проявляться болями в животе;

- тяжелые поражения печени, симптомы которой включают сонливость, возбуждение, слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, понос, желтуху, отеки, повышенную кровоточивость, лихорадку (острая печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, повреждение клеток печени);

- тяжелые поражения кожи, такие как внезапная, неожиданная сыпь, жжение, покраснение или расслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, пемфигус, эксфолиативный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Хартил®-Д

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- неадекватный контроль сахарного диабета;

- ухудшение способности организма усваивать глюкозу (снижение толерантности к глюкозе);

- повышение концентрации глюкозы в крови;

- повышение концентрации мочевой кислоты в крови;

- усиление симптомов подагры;

- повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови;

- головная боль;

- головокружение;

- непродуктивный («сухой») кашель вследствие раздражения;

- бронхит;

- повышенная утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- уменьшение количества белых и красных клеток крови и кровяных пластинок (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов);

- снижение концентрации гемоглобина;

- разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

- отсутствие аппетита (анорексия);

- снижение аппетита;

- снижение концентрации калия крови;

- жажда;

- депрессивное настроение;

- ощущение безразличия и отрешенности (апатия);

- тревога;

- нервозность;

- нарушения сна (включая сонливость);

- головокружение с ощущением вращения (вертиго);

- спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

- непроизвольное дрожание конечностей (тремор);

- нарушение равновесия;

- ощущение жжения кожных покровов;

- нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);

- потеря вкусовых ощущений (агевзия);

- нарушения зрения, включая нечеткость зрения;

- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

- звон в ушах;

- повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

- нарушение сердечного ритма (аритмия);

- ощущение сердцебиения;

- отеки на руках и ногах (периферические отеки);

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

- резкое снижение артериального давления при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя (ортостатическое снижение артериального давления);

- обморочное состояние (синкопе);

- ощущение «приливов» крови к коже лица;

- воспаление придаточных пазух носа (синусит);

- одышка;

- заложенность носа;

- воспалительные желудочно-кишечного тракта;

- нарушения пищеварения (диспепсия);

- ощущение дискомфорта в области живота;

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

- тошнота;

- запор;

- воспаление десен (гингивит);

- повышение активности «печеночных» ферментов и/или концентрации связанного/конъюгированного билирубина в крови;

- воспаление кожи с сухостью и шелушением (псориазоподобный дерматит);

- повышенное потоотделение;

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- выпадение волос (алопеция);

- боль в мышцах (миалгия);

- нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;

- увеличение объема выделяемой мочи (диуреза);

- повышение концентрации мочевины в плазме крови;

- повышение концентрации креатинина в плазме крови;

- преходящая импотенция (эректильная дисфункция);

- боль в груди;

- повышение температуры тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- повышение концентрации калия в крови;

- рвота;

- очаговое воспаление слизистой оболочки полости рта (афтозный стоматит);

- воспаление языка (глоссит);

- диарея;

- боль в верхних отделах живота;

- сухость слизистой оболочки полости рта.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи);

- нарушение костномозгового кроветворения;

- снижение количества специфических клеток крови, называемых нейтрофилами (нейтропения), которое может приводить к повышению риска инфекций;

- значительное снижение количества специфических клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);

- значительное снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения);

- повышение количества специфических клеток, называемых эозинофилами, в крови (эозинофилия);

- сгущение крови (гемоконцентрация) вследствие уменьшения содержания жидкости в организме и, в том числе, в крови (гиповолемии);

- повышение титра антинуклеарных антител (по результатам специфического анализа крови), которое свидетельствует об аутоиммунных заболеваниях;

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, который приводит к увеличению содержания воды в организме;

- снижение концентрации натрия в плазме крови;

- появление глюкозы в моче (глюкозурия);

- метаболический алкалоз («ощелачивание» крови);

- снижение концентраций хлоридов (гипохлоремия) или магния (гипомагниемия) в крови;

- повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);

- обезвоживание (дегидратация);

- спутанность сознания;

- беспокойство;

- нарушение внимания;

- нарушение психомоторных реакций;

- нарушение обоняния, включая субъективные ощущения какого-либо запаха при его объективном отсутствии (паросмия);

- нарушение цветового зрения (ксантопсия);

- уменьшение продукции слезной жидкости;

- повышение внутриглазного давления (хориоидальный выпот, вторичная острая закрытоугольная глаукома);

- снижение слуха;

- тромбоз при выраженных потерях жидкости (гиповолемии);

- сужение (стеноз) сосудов;

- возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне сужения сосудов;

- синдром Рейно, характеризующийся изменением цвета кожи (бледностью), онемением и болью в пальцах рук и ног;

- воспаление стенки сосудов (васкулит);

- повышение активности ферментов поджелудочной железы в плазме крови;

- воспаление слюнных желез (сиалоаденит);

- обострение течения псориаза;

- покраснение или воспаление кожи из-за воздействия света (фотосенсибилизация);

- отслоение ногтевой пластины (онихолизис);

- сыпь на коже и слизистых оболочках, похожая на красный плоский лишай или пузыри (пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема);

- крапивница;

- заболевание, вызванное нарушением работы иммунной системы, для которого характерно появление на лице красного пятна в виде бабочки (системная красная волчанка);

- боль в суставах (артралгия);

- мышечные спазмы;

- мышечная слабость;

- повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (мышечная ригидность);

- непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания);

- ухудшение ранее существовавшего выделения белка с мочой (протеинурии);

- воспаление почек (интерстициальный нефрит);

- снижение полового влечения (либидо);

- увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Если Вы приняли препарата Хартил®-Д больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Хартил®-Д, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Хартил®-Д.

Симптомы передозировки могут включать увеличение количества мочи, выраженное снижение артериального давления, шок, уменьшение частоты сердечных сокращений, нарушения водно-электролитного баланса (изменение содержания солей в организме), нарушение функции почек, сопровождающееся уменьшением или отсутствием мочи, нарушение ритма сердца, угнетение сознания, вплоть до развития комы, потерю мышечной силы и непроходимость кишечника, проявляющуюся задержкой стула, рвотой и болями в животе. У пациентов с нарушением оттока мочи (например, при увеличении предстательной железы) повышение количества мочи может спровоцировать острую задержку мочи с перерастяжением мочевого пузыря.

До приезда врача возможно промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Хартил®-Д

Если Вы пропустили прием препарата Хартил^®-Д, примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если Вы обнаружили это очень близко ко времени приема следующей дозы, пропустите прием пропущенной дозы и принимайте препарат как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.