Фламадекс

Препарат представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный раствор.

Препарат Фламадекс® содержит действующее вещество декскетопрофен. Декскетопрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч. При комбинированной терапии с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Препарат Фламадекс® применяется у взрослых для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не применяйте препарат Фламадекс®:

• если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НГТВП (в том числе наблюдавшиеся ранее);
• если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма, острого ринита или появлялись носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
• если у Вас ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или фибратами (класс лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности ("хороший" холестерин) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности ("плохого" холестерина));
• если у Вас имелись желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
• если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
• если у Вас болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас активное заболевание печени;
• если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м2);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• если у Вас период до и после проведения коронарного шунтирования;
• если у Вас нарушения свертываемости крови (геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции);
• если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
• если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения) так как содержит в своем составе этанол.

С осторожностью:

Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приема внутрь, антикоагулянтов (в т.ч. варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2); снижение объема циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Следует избегать применения препарата Фламадекс® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Фламадекс®, его применение следует прекратить. Риск развития желудочно- кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно - осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как, желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.

Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как ацетилсалициловая кислота.

Подобно всем лекарственным препаратам, Фламадекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратится за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• боль в животе;
• кровавая рвота;
• лихорадка.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• отек гортани;
• пониженное содержание глюкозы (гипогликемия);
• обморок;
• нарушение ритма сердца (экстрасистолия);
• ускорение сердцебиения (тахикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы;
• нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);
• увеличение количества мочи (полиурия);
• почечная колика, наличие в моче кетоновых (ацетоновых) тел (кетонурия);
• наличие белка в моче (протеинурия).

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок);
• сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление почек (нефрит или нефротический синдром);
• серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• боль в месте инъекции;
• реакция в месте инъекции, в том числе воспаление;
• синяк (гематома);
• кровотечение;

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• снижение содержания гемоглобина в крови (анемия);
• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• бессонница;
• нечеткость зрения;
• снижение артериального давления;
• покраснение лица и шеи;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• понос (диарея);
• запор;
• сухость во рту;
• воспалительное поражение кожи (дерматит);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• повышенное потоотделение;
• утомляемость;
• боль;
• ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• анорексия;
• ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
• звон в ушах;
• тромбофлебит поверхностных вен;
• урежение дыхания (брадипноэ);
• повреждение клеток печени;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
• угревая сыпь (акне);
• повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц);
• скованность в суставах;
• непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (мышечные судороги);
• боль в спине;
• нарушение менструального цикла;
• нарушение функции предстательной железы;
• частое судорожное сокращение мышц (дрожь);
• периферические отеки;
• отклонение от нормы показателей «печеночных проб».

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышенная чувствительность кожи к свету (реакции фотосенсибилизации).

Симптомы: симптомы передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение: при случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию пациента. Декскетопрофен может выводится из организма с помощью диализа.