Евра

Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись «EVRA». Размер пластыря трансдермального Евра® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0 ± 1,0) мм х (51,0 ± 1,0) мм.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• 1-я, 2-я и 3-я недели: Наклейте один пластырь в точности на 7 дней.
• 4-я неделя: На этой неделе наклеивать пластырь не надо.

Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем цикле

• Вы можете начать применение пластыря Евра® в первый день менструального кровотечения.
• Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости временного применения негормонального метода контрацепции.

Если Вы переходите на применение пластыря Евра® с комбинированного перорального контрацептива (противозачаточных таблеток)

• Дождитесь начала менструации.
• Наклейте первый пластырь в течение 24 часов после начала менструации.
• Если Вы наклеите пластырь позднее 1-го дня менструации, используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря.
• Если менструация не начнется в течение 5 дней после приема последней противозачаточной таблетки, до начала применения пластыря Евра® проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы переходите на применение пластыря Евра® с препарата, содержащего только прогестаген (в форме таблеток, имплантата или инъекций)

• Вы можете начать применение пластыря на следующий день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или в день, на который запланирована очередная инъекция.
• Наклейте пластырь в первый день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген, в день удаления имплантата или день очередной инъекции.
• Используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря.

После выкидыша или аборта на сроке беременности менее 20 недель

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Применение пластыря Евра® можно начинать сразу после прерывания беременности.
• Если Вы начнете применять пластырь позже, проконсультируйтесь с лечащим врачом о необходимости временного применения негормонального метода контрацепции.

После выкидыша или аборта на сроке беременности более 20 недель

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Применение пластыря Евра® можно начинать на 21-й день после прерывания беременности или в первый день следующей менструации в зависимости от того, что наступит раньше.

После родов

• Проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы не кормите грудью, не начинайте применять пластырь Евра® в течение первых 4 недель после родов.
• Если Вы начнете применять пластырь позже 4 недель после родов, используйте дополнительный негормональный метод контрацепции в течение первых 7 дней.
• Если после родов у Вас уже был половой контакт, дождитесь первой менструации или обратитесь к врачу для исключения беременности до начала применения пластыря.

Инструкция по использованию препарата:

Накожно.

• Если Вы собираетесь применять пластырь Евра® в первый раз, дождитесь начала менструации. Наклейте первый пластырь в течение 24 часов после начала менструации. Если пластырь будет наклеен позже, используйте негормональный метод контрацепции до 8-го дня, то есть дня замены пластыря. День наклеивания первого пластыря будет считаться 1-м днем. День замены пластыря будет всегда приходиться на этот день недели.
• Выберете участок тела для наклеивания пластыря. Всегда наклеивайте пластырь на чистый, сухой, лишенный волос участок кожи. Это может быть участок кожи ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища в местах, где кожа не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой. Ни в коем случае не наклеивайте пластырь на молочные железы.
• Откройте пакетик из фольги, пальцами разорвав его по краю (не разрезайте ножницами). Крепко ухватите угол пластыря и аккуратно отделите его от фольги. Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой. В ряде случаев пластырь может приклеиться к внутренней стороне пакетика - требуется осторожность, чтобы случайно не снять прозрачную пленку, отделяя пластырь. Затем снимите часть прозрачной защитной пленки. Старайтесь не прикасаться к липкой поверхности пластыря.
• Наклейте пластырь на кожу. Затем снимите другую часть защитной пленки. Плотно прижмите пластырь ладонью в течение 10 секунд, чтобы его края надежно приклеились к коже.
• Не снимайте пластырь в течение 7 дней (одной недели). Удалите использованный пластырь в первый день замены, то есть на 8-й день. Сразу же наклейте новый пластырь.
• Удалите использованный пластырь на 15-й день (в начале 3-й недели). Наклейте новый пластырь. Таким образом, вы применяете пластыри в течение трех недель. Чтобы избежать раздражения кожи, не наклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи, где был наклеен предыдущий пластырь.
• Не используйте пластырь в течение 4-й недели (с 22-го по 28-й день). В этот период у Вас должно начаться менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Защита от беременности в течение этой недели сохраняется только в том случае, если Вы наклеите следующий пластырь вовремя. Следующий 4-недельный цикл. Наклейте новый пластырь в обычный день замены, то есть на следующий день после 28-го дня. Дни начала и завершения кровотечения «отмены» не имеют значения.

Важные указания, которые необходимо соблюдать при применении пластыря

• Замену пластыря необходимо производить в один и тот же день недели, поскольку пластырь эффективен в течение 7 дней.
• Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен превышать 7 дней.
• Одновременно можно применять только один пластырь.
• Пластырь нельзя разрезать или каким-либо иным образом повреждать.
• Пластырь нельзя наклеивать на покрасневшую, раздраженную или поврежденную кожу.
• Для эффективного действия пластырь необходимо прочно наклеить на кожу.
• Следует плотно прижать пластырь к коже, чтобы его края надежно приклеились.
• На участок кожи, где наклеен пластырь, и на участки вокруг пластыря нельзя наносить кремы, масла, лосьоны, пудру и макияж. Эти средства могут способствовать отклеиванию пластыря.
• Не следует наклеивать новый пластырь на тот же участок кожи, где был наклеен предыдущий пластырь, иначе может появиться раздражение кожи.
• Необходимо ежедневно проверять, не отклеился ли пластырь.
• Пластырь необходимо применять по графику даже при редких половых контактах.
• Использованный пластырь необходимо правильно утилизировать - см. указания в разделе 5.

Если Вы хотите перенести день замены на другой день недели или отсрочить кровотечение «отмены»

Если Вы хотите перенести день замены на другой день недели, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам потребуется завершить полный цикл применения пластырей и удалить третий пластырь в обычный день. Затем Вы можете выбрать новый день замены в течение 4-й недели и наклеить новый пластырь в этот день. Перерыв в применении пластыря ни в коем случае не должен превышать 7 дней.

Если Вы хотите отсрочить кровотечение «отмены», наклейте пластырь в начале 4-й недели (на 22-й день), не делая перерыв в применении пластырей. У Вас могут появиться скудные кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Не используйте больше 6 пластырей подряд (то есть более 6 недель). Если Вы использовали 6 пластырей подряд (то есть 6 недель подряд), не наклеивайте пластырь в начале 7-й недели. После 7-дневного перерыва наклейте новый пластырь и возобновите цикл применения пластырей, считая этот день 1-м днем цикла. Заранее обсудите решение отсрочить кровотечение «отмены» с врачом.

Повседневная деятельность при использовании пластыря

• Прием ванны или душа, сауна и физическая нагрузка не влияют на эффективность пластыря.
• Пластырь не отклеивается во время таких процедур.
• Тем не менее, после таких занятий следует проверить, не отклеился ли пластырь.

В случае расстройства желудка

• Рвота или диарея не влияют на количество гормонов, поступающих в кровь из пластыря трансдермального Евра®.
• В случае расстройства желудка необходимости применять дополнительные методы контрацепции нет.

Если у Вас возникнет необходимость наклеить пластырь на новый участок кожи до обычного дня замены

Если пластырь вызывает раздражение или Вы ощущаете дискомфорт:

Вы можете удалить его и наклеить новый пластырь на другой участок кожи, не дожидаясь дня замены;
одновременно можно использовать только один пластырь.

Если Вам трудно запомнить, когда нужно заменить пластырь

Проконсультируйтесь с врачом. Он предложит способы, облегчающие замену пластыря, и обсудит с Вами необходимость применения другого метода контрацепции.

Если на фоне применения пластыря трансдермального Евра® у Вас отсутствуют кровотечения «отмены» или бывают нерегулярные кровотечения

В период применения пластыря возможно появление непредвиденного кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений из влагалища.

Как правило, такие кровотечения прекращаются после первых нескольких циклов.

• Скудное кровотечение или «мажущие» кровянистые выделения также могут появиться в результате неправильного применения пластырей.
• Продолжайте использовать пластыри и, если кровотечения сохранятся после первых трех циклов, обратитесь к врачу.

Если во время перерыва в применении пластыря (4-я неделя) кровотечение «отмены» не наступит, все равно наклейте новый пластырь в обычный день замены.

Если Вы не нарушали режим применения пластыря, отсутствие кровотечения «отмены» не означает, что Вы беременны.

Однако при отсутствии двух кровотечений «отмены» подряд обратитесь к врачу для исключения беременности.

Лекарственный препарат Евра® показан к применению для контрацепции у женщин репродуктивного возраста. Безопасность и эффективность препарата подтверждены при его применении у женщин в возрасте от 18 до 45 лет.

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, сообщите об этом лечащему врачу. Врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности.

Не применяйте препарат Евра®:

• Если у Вас аллергия на норэлгестромин, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у вас диагностирован (сейчас или раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии), или других органов.
• Если у Вас есть заболевание, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, устойчивость к активированному протеину С (включая Лейденовскую мутацию гена фактора V), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам.
• Если Вам необходимо хирургическое вмешательство или Вы будете вынуждены длительное время соблюдать постельный режим (см. «Тромбоз» ниже)
• Если Вы перенесли инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью в грудной клетке и может быть предвестником инфаркта миокарда) или у Вас была транзиторная ишемическая атака (кратковременные симптомы инсульта).
• Если у Вас так называемая мигрень с «аурой» в настоящее время или была раньше.
• Если у Вас есть несколько факторов риска венозного или артериального тромбоза (см. «Тромбоз» ниже) или один серьезный фактор риска артериального тромбоза, такой как:
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокое содержание липидов (холестерина или триглицеридов) в крови.
• Если у Вас диагностирован или заподозрен рак молочной железы.
• Если у Вас диагностирован или заподозрен рак эндометрия или другая гормонозависимая опухоль.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени, сопровождающееся отклонением показателей функции печени от нормы.
• Если у Вас доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
• Если у Вас бывают кровотечения из влагалища, причина которых еще не установлена.
• Если Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Евра®»).

Если в период применения препарата Евра® у Вас появится любое из указанных выше заболеваний, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата Евра® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

При правильном применении это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции.
Эти препараты несколько увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года их применения или при возобновлении применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.

Пожалуйста, будьте бдительны и обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы тромбоза (см. «Тромбоз» ниже).

До начала применения препарата Евра® Вам следует внимательно прочитать информацию о тромбозе, представленную в этом разделе ниже. Очень важно знать о возможных симптомах тромбоза - см. подраздел «Тромбоз».

Перед назначением препарата Евра® врач проведет полное медицинское обследованиеи гинекологический осмотр для исключения заболеваний, при которых применение гормональных контрацептивов не рекомендуется.

В период применения препарата Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинские осмотры.

В каком случае следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь за медицинской помощью

• если Вы заметите возможные признаки тромбоза, которые могут свидетельствовать о наличии тромба в сосудах ног, легких, инфаркте миокарда или инсульте (см. подраздел «Тромбоз» ниже).

Подробное описание этих серьезных нежелательных реакций представлено в разделе «Как распознать тромбоз».

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам

В случае обострения заболевания, ухудшения состояния или появления первых симптомов заболеваний или факторов риска, перечисленных ниже, в период применения препарата Евра® Вам также следует сообщить врачу.

• Если у Вас есть факторы риска развития тромбоза (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен» и «Факторы, увеличивающие риск тромбоза артерий»).
• Если у Вас варикозное расширение вен.
• Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
• Если Вы недавно родили ребенка, риск образования тромбов у Вас повышен. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начать применение препарата Евра®.
  Если Ваша масса тела составляет 90 кг или более.
• Если у Вас повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи такого заболевания. При гипертриглицеридемии повышается риск развития воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
• Если у Вас повышенное артериальное давление.
• Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего применения половых гормонов, например, желтуха и/или зуд, вызванные застоем желчи (холестазом); камни в желчном пузыре; заболевание крови - порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, проявляющееся внезапными непроизвольными движениями (хорея Сиденгама, или малая хорея); потеря слуха.
• Если у Вас системная красная волчанка (заболевание, возникающее в результате нарушения работы иммунной системы).
• Если у Вас гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбоз сосудов вызывает почечную недостаточность).
• Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением формы эритроцитов).
• Если у Вас заболевание печени, в том числе врожденное, сопровождающееся повышением уровня билирубина или желтухой.
• Если у Вас сахарный диабет.
• Если у Вас депрессия или бывают перепады настроения.
• Если у Вас эпилепсия или бывают судорожные припадки.
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у Вас появятся симптомы ангионевротического отека, например, отечность лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, незамедлительно обратитесь к врачу. Лекарственные препараты, содержащие эстрогены, могут провоцировать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
• Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую также называют «маской беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Евра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Евра®, сообщите об этом врачу.

Прекратите применение препарата Евра® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении признаков следующих серьезных нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• Анафилактические реакции. При применении препарата Евра® возможно развитие аллергических реакций, в том числе тяжелых, сопровождающихся одышкой, хрипами или затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактическая реакция).
• Ангионевротический отек, который проявляется отеком лица, языка и/или горла с затруднением глотания или крапивницей в сочетании с затруднением дыхания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
• Тромбоз сосудов. У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск образования тромбов в венах или артериях. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть дополнительные факторы риска.

В редких случаях образование тромба в кровеносном сосуде может приводить к развитию следующих осложнений:

• тромбоз вен ноги или стопы (тромбоз глубоких вен);
• тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной- артерии);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
• тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Подробная информация о факторах риска и симптомах тромбоза приведена в разделе 2.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Евра®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• болезненность молочных желез.

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

• грибковая инфекция влагалища - молочница (вагинальный кандидоз);
• нарушения настроения: перепады настроения, тревожность, плаксивость;
• мигрень;
• головокружение;
• боль в животе;
• рвота;
• диарея;
• вздутие живота;
• угри;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• раздражение кожи;
• мышечные спазмы;
• болезненные менструации;
• кровотечение из влагалища;
• нарушения менструального цикла;
• спазмы матки;
• нарушения со стороны молочных желез: боль, увеличение или участки уплотнения;
• выделения из влагалища;
• чувство усталости или общее недомогание;
• кожные реакции в месте наклеивания пластыря: покраснение, раздражение, зуд или сыпь;
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• аллергические реакции;
• отеки вследствие задержки жидкости в организме;
• повышение аппетита;
• нарушения сна (бессонница);
• снижение полового влечения;
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• эпизоды повышения артериального дав
• выпадение волос;
• аллергический дерматит;
• экзема;
• контактный дерматит;
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• крапивница;
• покраснение кожи;
• патологическое выделение грудного молока (галакторея);
• предменструальный синдром;
• сухость влагалища;
• отеки;
• другие реакции в месте наклеивания пластыря;
• высокое содержание жиров (например, холестерина) в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• рак молочной железы, шейки матки или печени;
• доброкачественные (не раковые) опухоли молочной железы или печени;
• лейомиома матки;
• отклонения концентрации сахара или инсулина в крови от нормы;
• чувство гнева или отчаяния;
• повышение полового влечения;
• извращение вкуса;
• непереносимость контактных линз;
• внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
• воспаление толстой кишки (колит);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• камни в желчном пузыре или закупорка желчного протока;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• коричневые пятна на коже лица (хлоазма);
• шелушение, зуд и покраснение кожи;
• кожная сыпь с образованием болезненных красных узелков на голенях (узловатая эритема);
• кожный зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• атипичные клетки в слизистой оболочке шейки матки (дисплазия шейки матки);
• подавление выработки грудного молока;
• выделения из половых путей;
• отек лица, рук, кистей, ног или стоп;
• реакции в месте наклеивания пластыря: нагноение (гнойничковая сыпь, абсцесс), образование кожных язвочек (эрозия).

В течение первых 3 циклов применения пластыря у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения, болезненность молочных желез или тошнота. Если после 3 циклов эти явления сохранятся, обратитесь к врачу.

Если Вы применили препарата Евра® больше, чем следовало (больше одного пластыря одновременно)

Удалите пластыри и незамедлительно обратитесь к врачу.

При применении нескольких пластырей одновременно возможны следующие нежелательные реакции:

• тошнота и рвота;
• кровотечение из влагалища.

Если пластырь частично или полностью отклеится от кожи менее чем на одни сутки (до 24 часов):

• Попытайтесь сразу же приклеить его обратно или наклейте новый пластырь.
• Дополнительные методы контрацепции не потребуются.
• День замены останется прежним.
• Не пытайтесь приклеить пластырь обратно, если:
• он утратил клейкие свойства;
• он слипся или приклеился к другой поверхности;
• к нему приклеился другой материал;
• он отклеился частично или полностью уже второй раз.
• Не применяйте липкие ленты или повязки для удержания пластыря на месте.
• Если Вы не можете наклеить пластырь повторно, незамедлительно наклейте новый пластырь.

Более чем на одни сутки (24 часа или более) или если Вы сомневаетесь в продолжительности:

• Незамедлительно начните новый 4-недельный цикл, наклеив новый пластырь.
• Этот день считается первым днем, от него будут отсчитываться дни замены.
• В течение первой недели нового цикла Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.
• Если Вы нарушите эти указания, то можете забеременеть.

Если Вы забыли применить препарат Евра® (заменить пластырь)

В начале цикла применения пластырей (1-я неделя (1-й день)):

Если Вы забудете приклеить пластырь, риск забеременеть очень возрастет.

• Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции в течение одной недели.
• Наклейте первый пластырь нового цикла, как только вспомните о нем.

Этот день станет новым первым днем цикла, от него будут отсчитываться дни замены.

В середине цикла применения пластырей (2-я или 3-я недели):

Если со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 часов):

• Вы должны наклеить новый пластырь сразу, как только вспомните о нем.
• Следующий пластырь наклейте в обычный день замены.
• Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Если со дня замены прошло более двух суток (48 часов или более):

• Если Вы забудете заменить пластырь и со дня замены пройдет больше 2 суток, Вы можете забеременеть.
• Вы должны начать новый 4-недельный цикл применения пластырей, наклеив новый пластырь, как только вспомните о нем.
• Этот день станет новым первым днем цикла, от него будут отсчитываться дни замены.
• В течение первой недели нового цикла Вы должны дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.

В конце цикла применения пластырей (4-я неделя):

Если Вы забудете удалить пластырь:

• Удалите его сразу, как только вспомните.
• Начните новый цикл применения пластырей в обычный день замены, то есть на следующий день после 28-го дня.
• Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Если Вы прекратили применение препарата Евра®

В течение первых 3 месяцев возможны нерегулярные, скудные менструации или их отсутствие, особенно если нерегулярные менструации наблюдались до начала применения пластыря трансдермального Евра®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.