Эквамер

Твердые желатиновые капсулы темно-фиолетового цвета, размер № 0. Содержимое капсул - 2 круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета (содержат лизиноприл и амлодипин) и 2 круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета (содержат розувастатин).

Препарат Эквамер® показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых уже адекватно контролируется приемом амлодипина, лизиноприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Эквамер®, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии:

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона), когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, когда диета или другая липидоснижающая терапия (например, ЛПНП-аферез) недостаточно эффективна;
• гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эквамер®:

• если у Вас аллергия на амлодипин или другие производные дигидропиридина, лизиноприл или другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), розувастатин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция с такими симптомами, как зуд, крапивница, свистящее дыхание, отек кистей, горла, рта, век (ангионевротический отек), связанная или не связанная с лечением ингибитором АПФ; если у Вас наследственный ангионевротический отек или если у Вас ранее наблюдался ангионевротический отек, причина которого неизвестна (идиопатический ангионевротический отек);
• если у Вас развивается острое нарушение кровообращения с такими симптомами, как учащенное сердцебиение, резкое снижение артериального давления, выраженная слабость, холодный пот (шок);
• если у Вас выраженное обострение ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия);
• если у Вас чрезмерно низкое артериальное давление (менее 90 мм рт. ст.);
• если у Вас выраженное сужение (стеноз) аорты, поражение сердечного клапана (митральный стеноз), утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) с нарушением работы сердца;
• если у Вас наблюдается выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• если у Вас сахарный диабет и/или нарушение функции почек, и Вы принимаете для снижения артериального давления препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас сахарный диабет, осложненный нарушением функции почек (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) II (например, лозартан, кандесартан, валсартан);
• если Вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил, это повышает риск развития ангионевротического отека (см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер®»);
• если у Вас острое заболевание печени, включая стойкое повышение уровня ферментов печени в крови, а также любое повышение уровня ферментов печени (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас имеются необъяснимые или повторяющиеся боли, или продолжительный дискомфорт в мышцах (миопатия);
• если Вы принимаете циклоспорин (препарат применяется после пересадки органов);
• если Вы склонны к развитию стойких и повторяющихся осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы беременны, или кормите грудью, или не применяете постоянных методов контрацепции;
• если Вы не достигли возраста 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Эквамер® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как: стеноз аорты или поражение клапанов сердца (аортального или митрального), гипертрофическая кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;
• если у Вас имеются тяжелые системные заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка, склеродермия);
• если у Вас низкое артериальное давление;
• если у Вас наблюдается чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов для лечения повышенного артериального давления:
• АРА II - сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если у Вас нарушение функции почек на фоне сахарного диабета, алискирен;
• если у Вас заболевание почек или стеноз почечных артерий;
• если у Вас есть или было раньше заболевание печени;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое вмешательство) или анестезия;
• если Вы собираетесь пройти процедуру диализа;
• если Вы собираетесь пройти процедуру для выведения холестерина, которая называется ЛПНП-аферез;
• если Вы испытываете повторяющиеся или неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость; у Вас или у членов вашей семьи были мышечные заболевания или у Вас ранее отмечались мышечные заболевания на фоне приема других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете неожиданные боли в мышцах или мышечную слабость, особенно на фоне недомогания или повышения температуры;
  если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах;
• если у Вас заболевание щитовидной железы;
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы принимаете фибраты (препараты для снижения уровня холестерина в крови);
• если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), например, ритонавир или лопинавир, см. раздел «Другие препараты и препарат Эквамер®»;
• если Вам больше 65 лет;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли и принимаете калийсодержащие заменители соли или добавки, или у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);
  если у Вас диарея или рвота;
• если Вы проходите курс десенсибилизации для снижения аллергической реакции на укусы пчел или ос;
• если Вы принадлежите к негроидной расе, поскольку в этих случаях эффективность ингибиторов АПФ может быть сниженной, а риск развития ангионевротического отека - повышенным;
• если Вы имеете азиатское происхождение (являетесь японцем, китайцем, филлипинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем). Лечащий врач подберет подходящую для Вас начальную дозу розувастатина;
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отека:
• ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (сиролимус, эверолимус, темсиролимус), применяются для профилактики отторжения органов
  после пересадки,
• тканевой активатор плазминогена (препарат для разрушения тромбов), как правило,
  применяется в условиях стационара,
• глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин), применяются для лечения сахарного диабета, рацекадотрил - препарат для лечения диареи, эстрамустин — препарат для лечения рака предстательной железы;
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, перечисленные ниже в разделе «Другие препараты и препарат Эквамер®»;
• если Вы принимаете или принимали в последние семь дней препарат под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Прием фузидовой кислоты и препарата Эквамер® может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу).

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прием препарата Эквамер® следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже нежелательных реакций:

• сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может сопровождаться затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек) - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
• тяжелые кожные реакции, такие как выраженная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, вульгарная пузырчатка) или другие аллергические реакции - могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;
• сильная внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею, плечо и руку, одышка, холодный пот (возможные симптомы инфаркта миокарда) - могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100.
• слабость или онемение с одной стороны тела, спутанность сознания, нарушенная речь, потеря координации (возможные симптомы инсульта) - могут возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100;
• сильная боль в животе, отдающая в спину, с рвотой или тошнотой (это возможные симптомы воспаления поджелудочной железы - панкреатита) - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000;
• пожелтение кожи или белков глаз, темная моча, светлый кал, усталость, повышенная температура, тошнота, боли в животе, слабость. Это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита), которое может привести к печеночной недостаточности - могут возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000;
• необычный дискомфорт или боль в мышцах, которые длятся дольше ожидаемого - это может быть признаком миопатии (включая миозит), заболевания сухожилий, разрыва мышц. Как и при приеме других статинов, лишь небольшое количество пациентов испытывали неприятные эффекты со стороны мышц, которые редко перерастали в потенциально опасное для жизни поражение мышц, известное как рабдомиолиз - могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1000.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении амлодипином, лизиноприлом и розувастатином

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет (это наиболее вероятно, если у Вас высокое содержание сахара и липидов в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление); головная боль;
• головокружение;
• сонливость (особенно в начале лечения);
• нарушение зрения, двоение в глазах (диплопия); ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к коже лица;
• выраженное снижение артериального давления при изменении положения тела на «стоя» или «сидя» (ортостатическая гипотензия);
• кашель;
• одышка; боль в животе; тошнота;
• рвота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• диарея;
• изменение ритма опорожнения кишечника (диарея и запор);
• запор;
• отечность лодыжек и стоп;
• судороги мышц;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек;
• повышенная утомляемость;
• ощущение слабости (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения;
• нарушения сна (включая бессонницу и «кошмарные» сновидения);
• бессонница;
• тревожность;
• депрессия;
• галлюцинации;
• дрожь в различных частях тела (тремор);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• обморок;
• снижение болевой чувствительности (гипестезия);
• онемение или ощущение покалывания (парестезия);
• ощущение вращения (вертиго);
• шум в ушах;
• нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• чрезмерное снижение артериального давления;
• изменение цвета кожи и/или онемение или покалывание в пальцах рук или ног (синдром Рейно);
• насморк (ринит);
• сухость во рту;
• выпадение волос (алопеция);
• красные пятна на коже (пурпура);
• осветление цвета кожи (депигментация кожи);
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в спине;
• расстройство мочеиспускания;
• частые позывы к мочеиспусканию ночью (ноктурия);
• учащенное мочеиспускание;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• импотенция;
• боль в грудной клетке, боль;
• недомогание;
• увеличение массы тела, снижение массы тела;
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови;
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение активности ферментов печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• низкое содержание натрия в крови, усталость, слабость, боли и судороги мышц, задержка жидкости, потеря сознания (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• психические расстройства;
• спутанность сознания;
• нарушение обоняния (паросмия);
• псориаз;
• сыпь, поражение суставов и изменение показателей крови (волчаночноподобный синдром);
• острая почечная недостаточность;
• избыточное содержание в крови мочевины, аммиака, креатинина (уремия); снижение гемоглобина и гематокрита;
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина); низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, нейтропения агранулоцитоз);
• увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
• уменьшение количества эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия);
• угнетение костномозгового кроветворения;
• выработка иммунной системой антител против собственных тканей (аутоиммунные нарушения);
• повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• повышенное мышечное напряжение (гипертонус мышц);
• поражение нервов рук и ног, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение (периферическая нейропатия);
• множественное поражение нервов (полинейропатия);
• потеря или снижение памяти;
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление легких (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление сосудов (васкулит);
• воспаление желудка (гастрит);
• опухание или болезненность десен (гиперплазия десен);
• отек кишечника, вызывающий боль в кишечные спазмы, тошноту и рвоту (ангионевротический отек кишечника);
• очаги воспаления на коже, похожие на мишень (мультиформная эритема);
• аллергия к солнечному свету, в том числе искусственному (солярий) (фоточувствительность);
• уменьшение объема мочи/отсутствие мочеиспускания (олигурия/анурия);
• наличие следов крови в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мышечная скованность, тремор, нарушение походки (экстрапирамидные нарушения);
• временное повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в анализе крови;
• наличие белка в моче (протеинурия).

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Эквамер®, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата.

Передозировка препарата может вызывать выраженное снижение артериального давления, что требует тщательного контроля. При появлении таких симптомов, как головокружение и головная боль, следует принять положение «лежа на спине». Дальнейшие меры примет лечащий врач.