Агарта Мет

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «АВ4» на одной стороне и с риской на другой.

Препарат Агарта® Мет применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями).

Препарат Агарта® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений.

Препарат Агарта® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или вилдаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами в виде монопрепаратов.

Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
• в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии.

Не принимайте препарат Агарта® Мет:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты данного препарата;
• если у Вас имеется почечная недостаточность или нарушение функции почек тяжелой степени при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания;
• если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда;
• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени, включая повышенную активность «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы (3 х ВГН). Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одной из нежелательных реакций (HP) при приеме метформина, препарат Агарта® Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени;
• если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома); Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются так называемые кетоновые тела; данное состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза - боль в животе, учащенное глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха в выдыхаемом воздухе;
  если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
• если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Агарта® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения;
• если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Агарта® Мет проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу прежде чем принимать препарат Агарта® Мет:

• если у Вас имеется или имелось в прошлом заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит);
• если Вы принимаете противодиабетический препарат, который относится к производным сульфонилмочевины. Врач может снизить дозу препарата сульфонилмочевины, если Вы принимаете его вместе с препаратом Агарта® Мет, чтобы избежать резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если Вы ранее принимали вилдаглиптин и были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, Вам не следует принимать данный препарат;
• если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу (в связи с повышенным риском развития у Вас лактоацидоза);
• если планируется проведение обширного хирургического вмешательства, Вам следует прекратить принимать препарат Агарта® Мет на время операции и на некоторое время после нее. Ваш врач решит, когда следует отменить препарат Агарта® Мет и когда возобновить его прием;
• если Вам планируется проведение рентгенографии или сканирования с введением йодсодержащих контрастных средств, Вам следует прекратить прием препарата Агарта® Мет до или во время исследования. Лечащий врач решит, когда Вы должны прекратить лечение препаратом Агарта® Мет и когда можно возобновить лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Агарта® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• Лактоацидоз (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При появлении симптомов лактоацидоза Вы должны немедленно прекратить прием препарата Агарта® Мет и обратиться к врачу или в ближайший стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
• Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Такие симптомы, как отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, могут указывать на развитие реакции, именуемой «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение цвета мочи, могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)): проявляется такими симптомами, как сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, неконтролируемая дрожь (тремор), тошнота, низкий уровень глюкозы в крови.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): усталость.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и сульфонилмочевины:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и инсулина:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога).
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм.

У некоторых пациентов при монотерапии вилдаглиптином наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, запор, боль в суставах, периферические отеки.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, воспаление носовых ходов и задней стенки глотки.

У некоторых пациентов при монотерапии метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:

• Очень часто (могут возникать более 1 человека из 10): снижение аппетита, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дисгевзия (металлический вкус в рту).
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): лактоацидоз, воспаление печени, кожные реакции (особенно эритема [покраснение кожи], зуд, крапивница), снижение всасывания витамина В₁₂, отклонения от нормы печеночных проб.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в пострегистрационном периоде:

• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), локальное шелушение кожи или образование волдырей, боль в мышцах.

При передозировке вилдаглиптином у Вас может наблюдаться боль в мышцах, транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом надо немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может понадобится медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата.

Передозировка метформином может привести к лактоацидозу. Симптомы лактоацидоза: мышечные судороги, боль в животе, астения (выраженная слабость), гипотермия (снижение температуры тела), одышка (затруднение дыхания). Прекратите прием препарата Агарта® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли симптомы лактоацидоза, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжелого состояния).