Но-Шпа 20мг/мл 2мл 25 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является дротаверин.

Каждая ампула (2 мл) содержит 40 мг дротаверина (в виде гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), этанол 96 %, вода для инъекций.

Препарат Но-шпа^® содержит натрия дисульфит (натрия метабисульфит) и этанол 96 % (см. раздел 2).

По 2 мл в ампулы из темного стекла (гидролитического класса, тип I) с нанесенной точкой разлома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида или полипропилентерефталата без покрытия (поддон).

По 1 или 5 поддонов с листком-вкладышем в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Фармакокинетика

Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

In vitro - дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-97%), особенно с альбумином, у и β- глобуминами, а также а-ЛПВП (липопротеидами высокой плотности). У человека дротаверин почти полностью метаболизируется путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4’-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6- дезэтилдротаверин и 4’-дезэтилдротавералдин.

У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный период полувыведения плазменной радиоактивности составлял 16 часов.

Период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 ч. практически полностью выводится из организма, более 50% через почки (преимущественно в виде метаболитов) и около 30% через кишечник. Неизменный дротаверин в моче не обнаруживается.

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент фосфодиэстераза необходим для гидролиза ц-АМФ до АМФ. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы приводит к повышению концентрации ц-АМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации ц-АМФ активируют ц-АМФ зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к снижению ее аффинности к кальций (Са2+)-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. ц-АМФ кроме этого влияет на цитозольную концентрацию Са2+, благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию С2+ эффект дротаверина через ц-АМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.

In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4, без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ-4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ-4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ-4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием желудочно-кишечного тракта.

Гидролиз ц-АМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью изоэнзима ФДЭ-3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляюще действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Показания к применению

Препарат Но-шпа^® применяется у взрослых:

• при спазмах гладкой мускулатуры желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
• при спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, кардио- и пилороспазм, энтерит, колит;
• при дисменорее (менструальных болях).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Но-шпа^®:

• если у Вас аллергия на дротаверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас гиперчувствительность к натрия дисульфиту;
• если у Вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
• если Вы кормите грудью.

Не применяйте препарат Но-шпа^® у детей младше 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью либо думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В исследованиях не выявлено вредного воздействия на мать или плод при применении препарата во время беременности. Однако применение препарата Но-шпа^®во время беременности требует соблюдения осторожности и возможно только по назначению врача. Не применять во время родов.

Не рекомендуется применять препарат Но-шпа^®, если Вы кормите грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Но-шпа^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применять препарат Но-шпа^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и горла (ангионевротический отек);
• крапивница, сыпь, зуд.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Но-шпа^®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль;
• ощущение вращения человека вокруг окружающих предметов, либо наоборот (вертиго);
• бессонница;
• учащение сердечного ритма;
• снижение артериального давления;
• тошнота;
• запор;
• реакции в месте введения.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• анафилактический шок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Республика Армения, 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

Тел.: +374 10 200505, +374 96 220505

Факс: +374 10 23 21 18

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Веб-сайт: http://pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Республика Казахстан, 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Кыргызская Республика, 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: http://pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• леводопу (противопаркинсоническое средство), так как дротаверин ослабляет действие леводопы — при совместном применении возможно повышение мышечного тонуса и усиление дрожания (тремора);
• папаверин, бендазол и другие спазмолитики (в том числе м-холинолитики), так как возможно взаимное усиление действия;
• трициклические антидепрессанты, хинидин и прокаинамид, так как совместное применение усиливает гипотензию (понижение давления), вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом;
• морфин (наркотическое обезболивающее средство), так как препарат Но-шпа^® уменьшает спазмогенную активность фенобарбитал (препарат с противосудорожным и успокоительным действием), так как происходит усиление спазмолитического действия препарата Но-шпа^®.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.

При острых коликах (почечной или желчной) — 40-80 мг внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).

Путь и (или) способ введения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Если Вы забыли применить препарат Но-шпа^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы применили препарата Но-шпа^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Но-шпа^® больше, чем следовало, обязат ельно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, так как передозировка препарата способна вызвать проблемы с работой сердца (нарушения сердечного ритма и проводимости), которые могут привести к смертельному исходу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Но-шпа^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Но-шпа^® следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии (опасность коллапса) и у беременных женщин.

При внутривенном введении препарата Но-шпа^® пациент с пониженным артериальным давлением должен находиться в положении лежа из-за риска обморока.

Препарат Но-шпа^® содержит

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)

Препарат Но-шпа^® содержит дисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать. Этанол 96 %

Препарат Но-шпа^® содержит этанол 96 % (алкоголь) — до 200 мг в одной ампуле, что примерно соответствует 3,2 мл пива или 1,35 мл вина, т. е. препарат вреден для лиц с алкоголизмом. Это также необходимо учитывать при применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска (например, с заболеваниями печени и эпилепсией).

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть, по сути, не содержит натрия.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту