Магнерот 500мг 100 шт. таблетки Пик-фарма

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Магнерот® содержит:

Действующим веществом является магния оротата дигидрат.

1 таблетка содержит 500 мг магния оротата дигидрата, что соответствует 32,8 мг магния (или 1,35 ммоль).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К 30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.

Таблетки выпускаются в блистерах, по 10 или 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги (при производстве на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия и Вeрваг Фарма Продакшн ГмбХ и Ко. КГ, Германия) или ПВХ пленки и алюминиевой фольги (при производстве на Верваг Фарма Оперейшнс Сп. з о.о., Польша).

В одной упаковке (картонной пачке) находится 20 или 50 таблеток (2 или 5 блистеров по 10 таблеток) или 20, 40, 60, 80 или 100 таблеток (1, 2, 3, 4, или 5 блистеров по 20 таблеток) вместе с листком-вкладышем.

Описание лекарственной формы

Препарат Магнерот® - белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат.

Фармакокинетика

Магния оротата дигидрат — это органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которые входят в состав организма. Оба компонента — магний и оротовая кислота являются физиологическими компонентами, которые встречаются во всех живых клетках.

Абсорбция

Магний и оротовая кислота всасываются в кишечнике. Абсорбция магния происходит преимущественно в подвздошной и толстой кишке, всасывается примерно 35—40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Всасывание оротовой кислоты в кишечнике составляет от 5 % до 6 %. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.

Распределение

В зависимости от состояния магниевого статуса энтерально абсорбируемый магний может распределяться между центральными (плазма, межклеточная жидкость) и глубокими компартментами (клетки, кости) или выводиться почками. Примерно 60 % магния содержится в костях, 20 % — в мышцах, 2 % — в мягких тканях, 0,5 % — в эритроцитах и 0,3 % — в сыворотке крови. Доля внутриклеточного свободного магния составляет всего 1-3 %. Оставшаяся доля магния связана с АТФ, нуклеотидами, мембраносвязанными белками, субклеточными органеллами. Оротовая кислота при приеме внутрь преимущественно захватывается и метаболизируется клетками печени; лишь небольшая доля, <1 %, связывается с белками.

Метаболизм

Магний не подвергается метаболической деградации. Экзогенно введенный магний подвергается взаимообмену с эндогенными депо. Период полувыведения во всем организме составляет около 180 дней.

Оротовая кислота быстро выводится из кровотока, накапливается в печени, где включается в синтез нуклеотидов.

Элиминация

Магний в основном выводится почками; только небольшое количество выделяется через пот и грудное молоко или секвестрированными клетками. Выведение магния почками уменьшается при его дефиците и увеличивается при его избытке. В случае полного заполнения депо магния почечная элиминация перорально введенного магния равна степени абсорбции.

Оротат в основном вступает в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов либо разлагается на аспартат и СО2. Небольшое его количество попадает в грудное молоко, а также выводится почками.

Фармакодинамика

Препарат магния. Является важнейшим макроэлементом, магний осуществляет более 300 ферментативных реакций, регуляцию клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости. Необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний оказывает курареподобный эффект на окончания холинергических нейронов, с уменьшением высвобождения ацетилхолина; магний и кальций взаимодействуют в организме частично синергически; тем не менее при конкурентном ингибировании кальция магний также может влиять на его участки связывания как «физиологический антагонист кальция».

Показания к применению

Препарат Магнерот показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащенное сердцебиение, повышенная утомляемость, боль и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Магнерот®:

• если у Вас аллергия на магния оротат или на любые вспомогательные вещества препарата;
• если у Вас имеется мочекаменная болезнь;
• если у Вас есть нарушения функции почек;
• если у Вас имеется предрасположенность к образованию кальциево-магниево- аммониево-фосфатных камней;
• при миастении гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой утомляемостью поперечнополосатых мышц);
• при атриовентрикулярной блокаде (нарушении проведения импульсов от предсердий к желудочкам сердца);
• при циррозе печени с асцитом;
• у детей до 18 лет;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Клинические исследования и имеющийся опыт дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод.

Допускается применение препарата Магнерот® в период беременности, исходя из клинической необходимости.

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата Магнерот® в период грудного вскармливания.

Исходя из долгосрочного опыта, каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Магнерот® не ожидается.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магнерот® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• неустойчивый стул, диарея при приеме высоких доз. Обычно проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата;
• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты магния не следует принимать одновременно с тетрациклинами (антибиотиками), препаратами железа и препаратами фторида натрия, так как может снижаться всасывание последних.

Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. В этих случаях между приёмом препарата Магнерот® и любого из вышеперечисленных веществ следует выдерживать интервал в 2-3 часа.

Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.

Магния оротат следует применять с осторожностью, если Вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды, или слабительные, или калийсберегающие диуретики, или лекарственные препараты, содержащие кальций.

При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.

Магния оротат следует применять с осторожностью при одновременном применении с сердечными гликозидами, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание сердечных гликозидов.

Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенному выведению магния.

Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и таким образом привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.

Препарат Магнерот® с алкоголем

Когда Вы принимаете Магнерот®, воздержитесь от употребления алкоголя. Алкоголь увеличивает выведение магния из организма.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 2 таблетки 3 раза в день в течение первых 7 дней (т.е. 196,8 мг или 8,1 ммоль магния), затем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно (т.е. 98,4 мг или 4,05 ммоль магния).

Продолжительность курса лечения - 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендованы обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата у пациентов с циррозом печени и асцитом противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Магнерот® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Принимайте таблетки до еды, запивая небольшим количеством воды.

Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.

Если вы забыли принять препарат Магнерот®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Продолжайте принимать Магнерот®, как и раньше, в обычное время, и постарайтесь не забывать принимать его регулярно в будущем.

Если Вы прекратили прием препарата Магнерот®

Не прекращайте применение препарата Магнерот® раньше предписанного курса лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Магнерот® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Магнерот®, чем следует, обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

При нормальной функции почек прием магния не вызывает токсических реакций даже в случае передозировки.

Интоксикация магнием может развиться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови. Симптомами передозировки могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.

При передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение, включая регидратацию, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Магнерот® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных по применению данного препарата у детей.

Препарат Магнерот® содержит лактозу и натрий

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, т.е. по сути «не содержит натрия».

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Магния оротат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта