Флюдитек 20мг/мл 125мл сироп для детей

Состав, форма выпуска и упаковка

Сироп - 1 мл, 20 мг:

• Действующее вещество: 20,0 мг карбоцистеина;
• Вспомогательные вещества: глицерол, метилпарагидроксибензоат, сахароза жидкая*, натрия гидроксид, ароматизатор банановый, вода очищенная.

* водный раствор, содержащий около 67% сухой сахарозы.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза жидкая, метилпарагидроксибензоат (Е218).

По 125 мл сиропа во флакон темного стекла типа III, закрытый пластмассовой навинчиваемой крышкой с пластмассовой прокладкой и с контролем вскрытия.

Один флакон с мерным стаканчиком из полипропилена и с листком-вкладышем в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или от светло-желтого до желтого цвета жидкость с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний; отхаркивающие препараты, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства

Фармакокинетика

Абсорбция

Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.

Распределение

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.

Элиминация

Период полувыведения около 2 часов.

Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета.

Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу - фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.

Показания к применению

Флюдитек, 20 мг/мл, показан к применению у детей старше 2 лет.

• Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит);
• Подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата, перечисленных в разделе 6.1.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• Хронический гломерулонефрит в стадии обострения;
• Цистит;
• Детский возраст до 2 лет;
• Беременность.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флюдитек в период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приёме препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить приём препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Ввиду отсутствия тератогенного действия у животных пороков развития у человека не ожидается.

В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Табличное резюме нежелательных реакций

При применении препарата Флюдитек возможны следующие нежелательные реакции:

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.

Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.

Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.

Несовместимость

Не применимо.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Дети до 2 лет

Лекарственный препарат противопоказан (см. раздел 4.3.).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

2 раза в сутки по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл. Дозировка не должна превышать 200 мг в сутки.

Дети старше 5 лет

3 раза в сутки по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл. Дозировка не должна превышать 300 мг в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.

Способ применения

Для приема внутрь.

Мерный стаканчик, наполненный сиропом до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Передозировка

Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Вспомогательные вещества

Так как препарат Флюдитек 20 мг/мл содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом или пациентов, соблюдающих низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что 5 мл сиропа содержат 3,5 г сахарозы.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, то есть практически не содержит натрия.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта