Флексотрон Кросс имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций 3мл 1 шт.

Состав, форма выпуска и упаковка

Гиалуронат натрия 2%.

Солевой раствор фосфатного буфера:

• Na2HPO4*12H2O 0,134%
• NaH2PO4*2H2O 0,004%
• Хлорид натрия 0,85%

Вода для инъекций сколько потребуется до 100%.

Характеристика

Флексотрон Кросс - это имплантат, который применяется для внутрисуставных инъекций. Он основан на перекрестно-сшитом гиалуронате натрия, который обеспечивает длительный эффект улучшения подвижности суставов и снижения боли.

В состав Флексотрон Кросс входит 60 мг/3 гр/мл гиалуроната натрия, а также специальный шприц объемом 3 мл.

Благодаря этому средству возможно значительно улучшить качество жизни людей с проблемами со суставами.

Медицинское изделие - имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций 60 мг - 3,0 мл в виде готового к употреблению наполненного шприца - 1 шт в стерильной упаковке, БЕЗ иглы.

Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк.

Бионический «кросс-линк» - сшитая молекула гиалуроновой кислоты обеспечивает идеальное сочетание упругих и вязких свойств.

1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель.

Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий.

Производитель субстанции SHISEIDO Япония

В качестве перекрестносшивательного агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты используется Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE).

Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов.

Гиалуроновая кислота получена без использования материалов животного происхождения, что гарантирует отсутствие нежелательных реакций и безопасность применения.

На курс достаточно 1 инъекции.

Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав.

Изделие используется для инъекции в сустав.

Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

Технические характеристики:

• pH 6,8-7,8
• вязкоупругость (G'/G") 100-200 Па /20-40 Па
• показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
• осмоляльность 270~390 мОсм/кг

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Терапевтическая эффективность:

Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

Изделие подлежит одноразовому использованию.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава.

Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

Показания к применению

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

Противопоказания к применению

• Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Побочные действия

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Способ применения и дозы

ВНИМАНИЕ! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!

Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля.

Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Меры предосторожности и особые указания

Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

ВАЖНО!

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Дети

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

Предупреждение:

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Внимание!

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

Беречь от солнечных лучей и замораживания.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта