Бронхо-Мунал П 3,5мг 10 шт. капсулы Лек Дд

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс.:

• Действующее вещество: лизаты бактерий. Каждая капсула содержит лизатов бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85) - 3,5 мг;
• Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол, натрий (см. раздел 4.4);
• Содержимое капсулы: в составе действующего вещества: пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), маннитол; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; маннитол;
• Оболочка капсулы: индиготин Е132; титана диоксид Е171; желатин.

Первичная упаковка: По 10 капсул в Ал/ПВХ/ПВДХ блистер. Вторичная упаковка: 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Описание лекарственной формы

Капсулы желатиновые, твердые, размером № 3, с белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой.

Содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.

Характеристика

Серьезная опасность ОРВИ* – быстрое размножение вирусов, их способность мгновенно передаваться от человека человеку, и возможные бактериальные осложнения такие, как бронхиты, гаймориты, отиты. Важно блокировать размножение вирусов в организме и не затягивать простудное заболевание.

Бронхо-Мунал® с первых дней применения в комплексном лечении ОРИ1 помогает организму бороться с вирусами – причиной простуды2. В отличие от противовирусных препаратов Бронхо-Мунал® помогает бороться и с бактериями – причиной осложнений ОРВИ2.

Бронхо-Мунал® снижает риск развития осложнений3,4 и потребность в антибиотиках2. Препарат можно применять на любой стадии заболевания ОРВИ**1.

Бронхо-Мунал® усиливает иммунитет и применяется с целью профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострения хронического бронхита2

Бронхо-Мунал® (7 мг) применяется у детей с 12 лет и взрослых. По 1 капсуле за 30 минут до еды 1 раз в день2.

В комплексном лечении респираторных инфекций – до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней2.

Для профилактики рецидивирующих ОРИ - тремя курсами по 10 дней с интервалом между курсами 20 дней2

• ОРВИ — острые респираторные вирусные инфекции.

**в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей

1. Геппе Н.А., Малахов А.Б. и др. Согласованное мнение экспертов IX Образовательного международного консенсуса по респираторной медицине в педиатрии по вопросам применения бактериальных лизатов в педиатрической практике // Доктор.РУ. Педиатрия. - Том 19, №3. – 2020
2. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Бронхо-Мунал® (РУ П N011632/01)
3. По данным исследования Jara-Perez J.V. et al. // Clinical Therapeutics, 2000. Vol. 22. P. 748-759
4. Сорокман Т. В. и др. //Актуальная инфектология. – 2020. – Т. 8. – №. 2.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство

Фармакокинетика

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в ча стности, расположенных в тонком кишечнике.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.

У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.

После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.

Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на их поверхности.

Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания к применению

Бронхо-мунал® П показан к применению у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:

• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к лизату бактерий (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• беременность (см. раздел 4.6);
• период лактации (см. раздел 4.6);
• детский возраст младше 6 месяцев.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности.

Безопасность и эффективность применения препарата при беременности не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности противопоказано.

Лактация

Безопасность и эффективность применения препарата в период лактации не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П в период лактации противопоказано.

Побочные действия

Резюме профиля безопасности

Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство нежелательных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частыми проявлениями нежелательных реакций являются расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.

Резюме нежелательных реакций

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: кашель;

нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, боль в животе;

частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;

частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Несовместимость

Не применимо.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат принимают по 1 капсуле в день.

• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.

Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.

Способ применения

Внутрь.

Препарат принимают утром, натощак, за 30 мин до еды.

Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).

Передозировка

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препаратом.

Природа препарата Бронхо- мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Меры предосторожности и особые указания

Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата, пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит маннитол и натрии

Данный препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети

Препарат Бронхо-мунал® П не следует применять у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Бронхо-мунал® П не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта