Биолек туберкулин ппд-л 2те/0,1мл 1мл 10 шт. раствор для внутрикожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 доза (0,1 мл):

• Активное вещество: ;туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2 ТЕ.
• Вспомогательные вещества: ;полисорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

По 10 ;ампул вместе со скарификатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость, не содержащая осадка или посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л является фильтратом убитой нагреванием культуры туберкулезных микобактерий человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или другими способами, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворенный в стабилизирующем растворителе. Действующая субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Клиническая фармакология

Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Показания к применению

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту:

• отбор контингента для ревакцинации БЦЖ
• определение инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности) – диагностика туберкулеза

Противопоказания к применению

• Кожные заболевания
• острые и хронические инфекционные заболевания в период обострения, в том числе – реконвалесценция (не менее 2 месяцев после исчезновения клинических симптомов)
• аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями)
• эпилепсия
• наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе

Побочные действия

В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии на туберкулин, местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головные боли, повышение температуры.

Часто ;(>1/100)

• боль, болевая чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции

Нечасто ;(<1/100)

• головная боль, недомогание
• повышение температуры

Редко ;(<1/1000)

• анафилактическая реакция
• образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не смешивать с другими лекарствами в одном шприце.

Способ применения и дозы

Способ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором и отламывают. Нужное количество туберкулина (0,2 ;мл) набирают одноразовым шприцем емкостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпускают лишнее количество туберкулина и внутрикожно вводят 0,1 мл препарата. При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром приблизительно 8 ;мм – «лимонная корочка». Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. Ампулу после вскрытия сохраняют в асептических условиях не дольше 2 часов. Размер дозы – 2 ;туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 ;мл стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществляют по назначению врача. Постановка и оценка пробы Манту осуществляется врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача.

Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют при помощи прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы. Зону гиперемии при этом не учитывают. При размере папулы от 0 до 1 ;мм в диаметре реакция считается отрицательной, от 2 до 4 ;мм – сомнительной, а от 5 ;мм и более – положительной. Гиперергической считается реакция при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размеров папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут.

Меры предосторожности и особые указания

Проведение диагностической пробы Манту не раньше 1 месяца после исчезновения клинических симптомов заболеваний, указанных в разделе «Противопоказания» или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

Интервал между профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не меньше 1 месяца.

Плановые прививки можно проводить после учёта пробы Манту – через 72 ;часа.

С целью определения противопоказаний врач (медицинская сестра) в день выполнения туберкулиновых проб осуществляет опрос и осмотр лиц, подлежащих туберкулиндиагностике. Необходимо обязательное информирование лиц, которым проводят диагностическую пробу Манту, их родителей и опекунов.

Беременность и период лактации

Проба Манту может проводиться во время беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту