Биолек Туберкулин Ппд-Л 2Те/доза 1мл 1 шт. раствор для внутрикожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 доза (0,1 мл):

• Действующее вещество: туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) - 2 ТЕ;
• Вспомогательные вещества: полисорбат-80 - 5 мкг, фенол - 275 мкг, натрия гидрофосфата додекагидраг - 783 мкг, калия дигидрофосфат - 63 мкг, натрия хлорид - 457 мкг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

В случае производства препарата на ЗАО "ЛЕККО", Россия указывают:

• По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия;
• По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки;
• По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона;
• По 1 флакону помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки;
• По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона;
• Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

В случае упаковки препарата на ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия указывают:

• По 3 мл (30 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах;
• По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона;
• По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой или без фольги;
• По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона;
• По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона;
• По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона;
• Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона;
• По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона;
• По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона;
• Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

Активный компонент препарата - аллерген туберкулопротеин вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания к применению

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

• отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;
• диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;
• определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Противопоказания к применению

• Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
• Аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);
• Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина;
• Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям;
• Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводит опрос подвергаемых пробе лиц.

С осторожностью.

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

В случае упаковки препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:

• Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают;
• Нужное количество препарата (0.2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной);
• Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл;
• Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов;
• Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой;
• Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно;
• После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу;
• При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.

Или в случае производства препарата на ЗАО «ЛЕККО», Россия указывают:

• С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке;
• Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом;
• Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина);
• Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0.1 мл;
• Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой;
• Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно;
• После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0.1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу;
• При правильной технике введения в коже образуется папула белого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 миллиметров в диаметре.

Учет результатов.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

• отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 миллиметра);
• сомнительной - при инфильтрате размером 2-4 миллиметра или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
• положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 миллиметров и более;
• гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 миллиметров и более, у взрослых - 21 миллиметр и более, а также при наличии везикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина.

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Передозировка

Сведения отсутствуют.

Меры предосторожности и особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сведения отсутствуют.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту