Инструкция по применению ВАЗОБРАЛ 30 шт. таблетки Кьези Фармацевтичи С.п.А.

Производитель: Кьези фармацевтичи Спа

Действующее вещество: Дигидроэргокриптина альфа-мезилат+Кофеин

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 табл.:

• Активные компоненты: дигидроэргокриптина -мезилат - 4,00 мг; кофеин - 40,00 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 94,1 мг; микрокристаллическая целлюлоза (Авицел РН102) - 60,0 мг; магния стеарат - 1,5 мг; безводный кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) - 0,4 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Практически белые, круглые, плоские со скошенным краем таблетки с риской на одной и штампом «VASOBRAL» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство.

Фармакокинетика

При приеме внутрь, всасывание дигидроэргокриптина ускоряется в присутствии кофеина (время достижения максимальной концентрации (Т max ) - 0,5 часа).

После приема внутрь 8 мг α -дигидроэргокриптина максимальная концентрация (С max ) составляет 227 пг/мл., а период полувыведения ( t ½) - менее 2 часов.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат. α-дигидроэргокриптин - дигидрированное производное алкалоида спорыньи, блокирует α 1 - и α2-адренорецепторы. Оказывает дофаминергическое, серотонинергическое действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, снижает проницаемость сосудистой стенки, увеличивает количество функционирующих капилляров, улучшает кровообращение и процессы метаболизма в головном мозге, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии.

Кофеин обладает психостимулирующим и аналептическим действием, усиливает процессы возбуждения в коре головного мозга - повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает усталость и сонливость, повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, оказывает диуретическое действие.

Показания к применению

• Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. вследствие церебрального атеросклероза).
• Последствия нарушения мозгового кровообращения.
• Вестибулярные и лабиринтные нарушения (головокружение, шум в ушах, гипоакузия) ишемического генеза.
• Болезнь Меньера.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Противопоказание для длительного применения: признаки наличия пороков клапанов сердца, выявленные при эхокардиографии, проведенной до начала применения препарата.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о применении препарата Вазобрал в период беременности. Применение во время беременности не рекомендуется.

Применение препарата в период грудного вскармливания может приводить к уменьшению лактации. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных явлений/нежелательных реакций (НЯ/НР) при приеме препарата представлена в соответствии со следующей градацией (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень часто >10%; часто >1% и0,1% и0,01% и

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Возможна тошнота (особенно при приеме препарата натощак), гастралгия, диспепсия, при этих проявлениях отмена препарата не требуется.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко : тахикардия, снижение артериального давления, пороки сердца (включая пороки с регургитацией крови) и ассоциирующиеся с ними состояния (перикардит, выпот в полость перикарда).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко : головокружение, возбуждение, головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко : аллергические реакции.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном назначении препарата Вазобрал и антигипертензивных препаратов возможно дополнительное снижение артериального давления.

Кофеин ослабляет действие снотворных средств.

Способ применения и дозы

Внутрь (во время еды, с небольшим количеством жидкости) по 1/2-1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность курса лечения 2-3 месяца, при необходимости курсы лечения можно проводить 1-2 раза в год.

Передозировка

Передозировка может вызвать рвоту.

Симптомы передозировки - усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

Вазобрал оказывает сосудорасширяющее действие, не влияя на системное артериальное давление. Назначение препарата Вазобрал больным с артериальной гипертензией не исключает необходимости применения антигипертензивных препаратов.

Содержащийся в препарате кофеин может вызвать нарушение сна, тахикардию.

Следует избегать приема препарата натощак.

У пациентов, принимавших дигидроэргокриптин, особенно в высоких дозах и длительно, иногда сообщалось о развитии выпота в полость перикарда и плевральную полость, а также о развитии плеврального и легочного фиброза и констриктивного перикардита. Пациенты с необъяснимыми плевропульмональными нарушениями должны быть обследованы, и должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения дигидроэргокриптином.

Сообщалось о редких случаях ретроперитонеального фиброза, особенно при применении высоких доз и при длительном лечении дигидроэргокриптином. С целью диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой стадии, такие пациенты должны регулярно наблюдаться на наличие клинических признаков развития ретроперитонеального фиброза (боли в спине, отеки нижних конечностей, почечная недостаточность). При диагностировании или подозрении на фиброзные изменения в забрюшинном пространстве лечение дигидроэргокриптином следует прекратить.

Спортсмены должны быть предупреждены о том, что этот препарат содержит вещество, которое может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг- контроля.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности

Препарат в редких случаях может вызывать снижение артериального давления, головокружение. При появлении таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности противопоказано.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.