Инструкция по применению СПИТОМИН 10мг 60 шт. таблетки Эгис

Производитель: Эгис

Действующее вещество: Буспирон*

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 10 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат.

Препарат Спитомин® содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 152» на одной и с риской - на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.

С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты; анксиолитики; производные азаспиродекандиона

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь буспирон быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Буспирон подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень. Поэтому неизмененное вещество обнаруживается в системном кровотоке в небольшой концентрации, которая имеет значительные индивидуальные различия. Биодоступность составляет 4%. C _max  в плазме крови достигается через 60-90 мин после приема препарата. У здоровых добровольцев буспирон имел линейную (пропорциональную дозе) фармакокинетику после приема 10-40 мг. Аналогичные фармакокинетические параметры обнаружены у пациентов пожилого возраста. После однократного приема внутрь препарата в дозе 20 мг его концентрация в плазме крови составляла от 1 до 6 нг/мл.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание буспирона, но благодаря снижению досистемного клиренса (эффект "первого прохождения") при этом значительно повышается биодоступность буспирона. После приема с пищей значение AUC буспирона повышается на 84%, а его C _max  повышается на 16%.

Распределение

Связывание буспирона с белками плазмы крови составляет примерно 95% (86% с альбумином плазмы, остальная часть - с α1 кислым гликопротеином).

Css в плазме крови может быть достигнута примерно через 2 дня после начала регулярного приема. Кажущийся Vd составляет 5.3 л/кг.

Буспирон выделяется с грудным молоком. Данные о проникновении препарата через плацентарный барьер отсутствуют.

Метаболизм

Буспирон подвергается окислительному метаболизму в основном с участием изоферментов CYP3A4. Образуются различные гидроксилированные метаболиты. Основной метаболит (5-ОН-буспирон) не активен. Деалкилированный метаболит (1-(2-пиримидинил)-пиперазин, 1-РР) активен. Его анксиолитическая активность в 4-5 раз ниже, чем у исходного вещества, но его уровень в плазме крови выше и T1/2приблизительно в 2 раза продолжительнее, чем у буспирона.

Выведение

После однократного введения 14C-меченого буспирона 29-63% радиоактивности выделяется с мочой в течение 24 ч, в основном в форме метаболитов. Примерно 18-38 % введенной дозы выводится с калом. После однократного приема в дозе 10-40 мг T1/2 исходного вещества составляет примерно 2-3 ч, а T1/2 активного метаболита равен 4.8 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции печени возможны повышение концентрации буспирона в плазме и значения AUC, а также удлинение T1/2. В связи с выделением неизмененного вещества в желчь, возможен второй пик концентрации буспирона в плазме крови. Препарат противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с циррозом печени следует назначать препарат в более низких дозах или в тех же дозах с удлиненными интервалами.

При почечной недостаточности клиренс буспирона может снижаться на 50%. Препарат противопоказан больным с тяжелой почечной недостаточностью. При почечной недостаточности буспирон следует назначать с осторожностью и в сниженных дозах.

Фармакокинетика буспирона у пациентов пожилого возраста не изменена.

Показания к применению

Препарат Спитомин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для краткосрочного лечения состояний, сопровождающихся тревогой, в основном, генерализованного тревожного расстройства (ГТР);
• для дополнительной терапии депрессивных расстройств (препарат не предназначен для монотерапии депрессии, то есть лечению депрессии только с помощью одного препарата Спитомин®).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Спитомин®:

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или антипсихотическими средствами (препараты для лечения некоторых психических заболеваний);
• если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность буспирона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Спитомин®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период лечения препаратом.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Спитомин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спитомин®

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Сообщение о нежелательных реакциях

• угрожающее жизни состояние, симптомы которого включают спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления («серотониновый синдром»);
• судороги;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

• головокружение (включает предобморочное состояние);
• головная боль;
• сонливость.

• нервозность;
• бессонница;
• нарушение концентрации внимания;
• депрессия;
• спутанность сознания;
• нарушения сна;
• раздражительность;
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия);
• нарушение координации движений;
• непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);
• нечеткость зрения;
• звон в ушах;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• боль в грудной клетке;
• заложенный нос;
• боль в глотке и гортани;
• тошнота;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• холодный пот;
• кожная сыпь;
• костно-мышечная боль;
• утомляемость.

• синяки (экхимозы);
• зудящая сыпь на коже (крапивница).

• расстройство психики (психотическое состояние);
• галлюцинации;
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• нарушения настроения (аффективные расстройства);
• двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства);
• повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность) по типу зубчатого колеса;
• непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);
• стойкие непроизвольные мышечные сокращения групп мышц в одной области тела (дистония);
• обморок (синкопе);
• частичная или полная утрата памяти (амнезия);
• нарушение координации произвольных движений (атаксия);
• паркинсонизм, симптомы которого включают тремор, трудность выполнения движений, повышение тонуса мышц;
• патологическая неусидчивость и беспокойство (акатизия);
• синдром «беспокойных ног»;
• беспокойство;
• туннельное зрение;
• задержка мочи;
• выделения грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

Взаимодействие с лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Спитомин® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Спитомин®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

Препарат Спитомин® с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков на протяжении всего курса лечения препаратом Спитомин®.

Не следует употреблять в пищу грейпфруты или пить грейпфрутовый сок в больших количествах, так как эти продукты могут повысить концентрацию буспирона в крови и привести к увеличению частоты или тяжести нежелательных реакций.

• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, анксиолитики (противотревожные), нейролептики (антипсихотические), антидепрессанты;
• бупренорфин (опиоидный анальгетик), поскольку при совместном применении с данным препаратом может развиться угрожающее жизни состояние, известное как «серотониновый синдром», симптомы которого включают спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления;
• ингибиторы моноаминоксидазы, напримерпирлиндол,моклобемид,селегилин,разагилин. Поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к значительному повышению артериального давления;
• эритромицин,итраконазол,линезолидирифампицин(применяются для лечения инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, напримердилтиаземиверапамил(применяются для лечения повышенного артериального давления);
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), напримерциталопрам,эсциталопрам,флуоксетин,флувоксамин,пароксетинисертралин, поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к развитию судорог и «серотонинового синдрома»;
• нефазодон,тразодон, препараты, содержащие зверобой, и L-триптофан (применяются для лечения депрессии), поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к развитию «серотонинового синдрома»;
• галоперидол и препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• триптаны, напримерсуматриптан(применяется для лечения мигрени);
• баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе);
• лофексидин (применяется для лечения симптомов отмены препараты, вызывающих зависимость);
• набилон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
• антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии);
• диазепам (применяется для лечения тревожных расстройств);
• варфарин (применяется для разжижения крови и предотвращения образования тромбов);
• фенобарбитал,фенитоин,карбамазепин(применяются для лечения эпилепсии).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу препарата Спитомин® в зависимости от тяжести Вашего заболевания, а также от реакции на препарат.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг; эту дозу врач может повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычная суточная доза составляет 20-30 мг.

Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени, так как может потребоваться изменение дозы препарата.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, до или после еды, чтобы избежать значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови на протяжении суток.

При необходимости таблетку препарата Спитомин® 5 мг и 10 мг можно разделить на равные дозы по линии разлома (риске).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания.

Поскольку противотревожный (анксиолитический) эффект проявляется только через 7-14 дней приема препарата Спитомин®, а для развития полного терапевтического эффекта необходимо 4 недели, то не следует ожидать быстрого улучшения состояния. Очень важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Спитомин® до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли принять препарат Спитомин®

Если Вы забыли принять дозу препарата Спитомин® примите ее как только вспомните об этом. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Спитомин®

Не прекращайте прием препарата без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Спитомин®, симптомы Вашего заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Спитомин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Спитомин®, обратитесь к Вашему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Спитомин®.

Симптомы передозировки препаратом включают желудочно-кишечные нарушения, тошноту, рвоту, расстройство желудка, головную боль, головокружение, сонливость, шум в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачка (миоз), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), в редких случаях - судороги.

Меры предосторожности и особые указания

Дети и подростки

Препарат Спитомин® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет по всем показаниям (см. подраздел «Противопоказания»).

Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Спитомин® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.