СИРДАЛУД инструкция по применению

Сирдалуд — это миорелаксант центрального действия. Выпускается в виде таблеток различной дозировки и капсул, носящих название Сирдалуд МР. Активным компонентом выступает гидрохлорид тизанидина. Тизанидин отличается высокой эффективностью при хронической спастичности спинального и церебрального генеза. Снижает выраженность спастичных и клонических судорог, за счет чего увеличивается объем активных движений. Дозировка, схема применения и длительность терапевтического курса определяются индивидуально. В аптеках отпускается только по рецепту лечащего врача.

Форма выпуска и состав

Медикамент выпускается в виде таблеток круглой формы, дозировкой 2 или 4 миллиграмма, а также в виде капсул с модифицированным высвобождением, дозой 6 миллиграмм.

Таблетки, дозировкой 2 миллиграмма, плоские, со скошенными краями, на одной стороне присутствует гравировка «OZ» и риска, предназначенная для облегчения разламывания. Цвет белый или почти белый, допускается присутствие сероватого или желтоватого оттенка.

В качестве активного вещества используется тизанидина гидрохлорид — 2,288 мг (соответствует содержанию тизанидина основания - 2 мг).

В качестве вспомогательных компонентов применяются:

• кремния диоксид коллоидный;
• стеариновая кислота;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• лактоза.

Таблетки дозировкой 4 миллиграмма, белого или почти белого цвета, может присутствовать серый или желтый оттенок. Форма круглая, плоская, края скошенные, на одной стороне перекрещивающиеся риски, а на другой гравировка «RL».

В качестве активного вещества используется тизанидина гидрохлорид — 4,576 мг (соответствует содержанию тизанидина основания — 4 мг);

Как дополнительные компоненты применяются: 

• кремния диоксид коллоидный;
• стеариновая кислота;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• лактоза.

Капсулы с модифицированным высвобождением содержат активное вещество тизанидина гидрохлорид — 6,864 мг (в пересчете на тизанидина основание — 6 мг).

В качестве вспомогательных компонентов применяются:

• этилцеллюлоза;
• шеллак;
• тальк;
• сферы сахарные;
• титана диоксид;
• желатин.

Состав чернил:

• краситель железа оксид черный (Е 172); 
• титана диоксид (Е 171);
• шеллак.

Капсулы № 2 твердые, желатиновые. Крышечка и корпус белые, непрозрачные. На крышечке надпись серого цвета «Sirdalud», на корпусе надпись серого цвета «6 mg». Содержимое капсулы представляет собой круглые пеллеты от белого до светло-желтого или светло- коричневого цвета.

Лекарство упаковано в блистер, в одной контурной ячейковой упаковке содержится 10 таблеток. В картонной пачке находится 1 блистер (10 таблеток) и вкладыш-инструкция.

Смотреть все формы выпуска

Фармакологическое действие

Лекарство Сирдалуд обладает центральным, миорелаксирующим фармакологическим действием.

Фармакодинамика

Медикамент является миорелаксантом центрального действия, спазмолитиком скелетной мускулатуры. Основная точка приложения его действия расположена в спинном мозге человека. Активный компонент стимулирует пресинаптические α₂-адренорецепторы, подавляет высвобождение возбуждающих аминокислот, необходимых для стимуляции рецепторов к N-метил-D-аспартату (NMDA-рецепторы). 

За счет этого на уровне промежуточных нейронов спинного мозга осуществляется подавление полисинаптической передачи возбуждения. Так как данный механизм отвечает за избыточный мышечный тонус, то при его подавлении мышечный тонус снижается. Тизанидин, в дополнение к миорелаксирующим свойствам, оказывает также центральный умеренно выраженный обезболивающий эффект.

Тизанидин обладает высокой эффективностью при диагностированной хронической спастичности спинального и церебрального генеза. Снижает спастичность и клонические судороги, в результате чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличиваются активные движения.

Фармакокинетика

После перорального применения действующий компонент быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет примерно 35%, а связывание с белками плазмы крови — 30%.

Тизанидин быстро и в большей степени распадается на метаболиты в печени.

Средний период полувыведения из организма составляет 2–4 часа. Примерно 70% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов. 

Применение пищи одновременно с таблетками не оказывает влияния на фармакокинетику медикамента. 

Показания к применению

Лекарство применяется для снятия болезненного мышечного спазма:

• связанного со статическими и функциональными заболеваниями позвоночника;
• после хирургических вмешательств (например, при остеоартрозе тазобедренного сустава или при грыже межпозвонкового диска).

Также назначается Сирдалуд при спастичности скелетных мышц при неврологических заболеваниях, в том числе при:

• рассеянном склерозе; 
• хронической миелопатии; 
• дегенеративных заболеваниях спинного мозга;
• при последствиях нарушений мозгового кровообращения;
• при последствиях детского церебрального паралича (при лечении пациентов в возрасте старше 18-ти лет).

Перед началом терапевтического курса необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Противопоказания

Категорически запрещается назначать медикамент пациентам с:

• повышенной индивидуальной чувствительностью к тизанидину или вспомогательным компонентам;
• нарушениями функции печени тяжелой степени;
• одновременным использованием с мощными ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как флувоксамин или ципрофлоксацин).

Детям и подросткам в возрасте младше 18-ти лет запрещается использовать Сирдалуд.

С осторожностью назначать:

• пациентам в возрасте старше 65 лет;
• больным с нарушением функции почек;
• пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с медикаментами, удлиняющими интервал QT.

Побочные действия

Во время использования медикамента в виде таблеток возможно возникновение побочных эффектов со стороны различных систем организма:

1. Нервной: головокружение, сонливость, головная боль.
2. Психики: расстройство сна, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница.
3. Сердечно-сосудистой: снижение артериального давления, брадикардия.
4. Пищеварительной: диспептические явления, болевой синдром в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота.
5. Печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит.
6. Костно-мышечной системы: мышечная слабость.
7. Иммунной: крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции. 

У пациентов отмечается повышенная утомляемость, затуманенность зрения, синдром отмены, а также астения.

Способы применения и дозы

Сирдалуд таблетки

Сирдалуд отличается узким терапевтическим индексом, а также высокой вариабельностью концентрации действующего вещества в плазме крови больного, поэтому необходимо тщательно рассчитывать дозировку.

Дозу и частоту приема следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Начинать прием препарата следует с минимальной дозы — 2 миллиграмма 3 раза в сутки. Начальная доза позволяет снизить риск возникновения побочных эффектов.

Препарат принимается перорально. Таблетки дозировкой 2 или 4 миллиграмма допускается разделять на две равные части, если присутствует необходимость снижения дозы.

При болезненном мышечном спазме лекарство применяют в дозе 2 мг или 4 мг 3 раза в день. При сильно выраженном болевом синдроме допускается дополнительный прием 2 мг или 4 мг медикамента. Рекомендуется принимать дополнительную дозу перед сном, так как присутствует риск усиления сонливости.

Дозировку медикамента необходимо увеличивать постепенно — на 2–4 мг с перерывом в 7 дней. Оптимальный терапевтический эффект достигается при суточной дозировке 12–34 миллиграмма. Не следует превышать дозу 36 миллиграмм в день.

Сирдалуд – капсулы с модифицированным высвобождением

Капсулы принимаются перорально. Дозировка и режим приема подбирается индивидуально лечащим врачом в зависимости от тяжести заболевания и ответа организма на произведенное лечение. 

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 6 миллиграмм в сутки. При необходимости дневную дозу можно увеличить еще на 6 мг с промежутком 4-7 дней. 

Передозировка

Клинических данных о передозировки медицинским препаратом мало. У некоторых больных были зарегистрированы единичные случаи передозировки. Передозировка была отмечена у пациента, принявшего 400 миллиграмм Сирдалуда, его выздоровление прошло без особых осложнений.

К симптомам передозировки относятся:

• тошнота;
• артериальная гипотензия;
• повышение интервала QT;
• миоз;
• кома;
• сонливость;
• рвота;
• брадикардия;
• головокружение;
• респираторный дистресс;
• беспокойство.

Для снятия симптомов передозировки необходимо многократное применение повышенных дозировок активированного угля. Форсированный диурез, вероятней всего, снизит время выведения лекарства. В дальнейшем следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Во время совместного использования тизанидина с:

• ингибиторами изофермента цитохрома CYP1А2 присутствует вероятность увеличения концентрации тизанидина в крови, что в дальнейшем, способно привести к симптомам передозировки;
• индукторами изофермента CYP1A2 есть риск снижения концентрации тизанидина в крови, что приводит к снижению его лечебного эффекта;
• ципрофлоксацином или флувоксамином, отмечается соответственно 10-кратное и 33-кратное повышение AUC тизанидина. Результатом совместного использования может оказаться длительная и клинически значимая артериальная гипотензия, которая сопровождается сонливостью, понижением скорости психомоторных реакций, головокружением;
• гипотензивными лекарственными средствами, включая диуретики, есть вероятность понижения артериального давления;
• седативными, снотворными медикаментами, возможно усиление седативного воздействия тизанидина;
• рифампицином возможно снижение концентрации тизанидина в крови наполовину.

Аналоги Сирдалуд

Мидокалм

Основной компонент Мидокалма — толперизон. Выпускается в виде:

• Таблеток, дозировкой 50 и 100 мг. Частота применения составляет 2–3 раза в течение суток;
• Раствора для внутривенного и внутримышечного введения. В мышцу медикамент вводится 2 раза в сутки, а в вену 1 раз в день.

Болезни, при которых используется Мидокалм:

• заболевания нервной системы, во время которых чрезмерно напряжены мышцы;
• во время реабилитации после операций на органах движения;
• детский мозговой паралич;
• болезни суставов;
• заболевания, вызванные сильным сужением сосудов.

Категорически запрещается потреблять Мидокалм беременным женщинам, а также тем, которые кормят грудью. Клинические исследования на них не проводились, поэтому прием запрещен.

В случае необходимости употребления спазмолитиков центрального действия детям разрешается использовать исключительно Мидокалм, так как допускается его применение детям старше 3-х лет.

Тизанидин

Тизанидин показан во время расстройств спинального или церебрального генеза, как при хроническом течении заболевания, так и во время обострения.

Медицинский препарат рекомендуется назначать для лечения следующих заболеваний:

1. Неврология: нарушения, которые вызваны рассеянным склерозом, радикулит, черепно-мозговые травмы, головные боли.
2. Травматология, ортопедия, хирургия, спортивная медицина: используется для устранения болей, вызванных мышечным спазмом, а также для стабилизации состояния больного.
3. Ревматология: во время ревматоидных артритов.

Баклосан

Во время неврологических болезней, которые сопровождаются спастичностью скелетных мышц, Баклосан ослабляет клонические судороги и болезненные спазмы. Медикамент позволяет увеличить объем движения в суставах, способствует облегчению проведения активной и пассивной кинезотерапии. Решение о том, какой препарат будет более эффективен, должен принимать лечащий врач.

Тизалуд

Действующее вещество — гидрохлорид тизанидина. Тизанидин эффективен при хронической спастичности церебрального и спинального генеза. Снижает клонические судороги и спастичность, из-за чего повышается объем активных движений и снижается сопротивление пассивным движениям.

Толперизон

Снижение патологически увеличенного тонуса скелетных мышц объясняют способность Толперизона угнетать спинномозговые полисинаптические рефлексы и подавляющим влиянием на каудальную часть ретикулярной формации. Имеет центральные н-холиноблокирующие свойства. Не способствует влиянию на периферические отделы нервной системы. Имеет слабый сосудорасширяющий и спазмолитический эффект.

Показания активных веществ препарата Толперизон:

1. Церебральные и спинномозговые параличи (мышечный спазм, гипертонус мышц, спинальный автоматизм).
2. Болезни, которые сопровождаются дистонией, спазмом мышц, ригидностью.
3. Облитерирующие болезни артерий: облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, облитерирующий тромбангиит (заболевание Бюргера).
4. Последствия расстройств сосудистой иннервации (перемежающаяся ангионевротическая дисбазия, акроцианоз).
5. Посттромботические расстройства венозного и лимфообращения кровообращения, детский спастический паралич, энцефалопатия сосудистого генеза, трофическая язва голени, эпилепсия.

Баклосан

Баклосан показан при повышенном тонусе мышц при:

• рассеянном склерозе;
• цереброваскулярных болезнях;
• менингите;
• болезнях спинного мозга (сирингомиелия, травмы, опухоли, заболевания двигательных нейронов, миелит);
• церебральном параличе;
• черепно-мозговых травмах.

Во время совместного использования Баклосан повышает эффект медикаментов, которые влияют на центральную нервную систему, противоподагрических и гипотензивных средств, этанола.

При совместном употреблении Баклосана с карбидопой и леводопой, есть вероятность появления галлюцинаций, чрезмерного нервного возбуждения, спутанности сознания.

Во время одновременного использования Баклосана с трициклическими антидепрессантами присутствует риск снижения мышечного тонуса.

Смотреть все аналоги

Для детей

Запрещается принимать детям и подросткам до 18 лет.

Сирдалуд при беременности

Во время беременности медикамент допускается использовать исключительно после консультации с лечащим доктором. Врач разрешает начало терапевтического курса в тех случаях, когда вероятная польза для матери превышает возможный риск для плода или новорожденного.

Категорически запрещен во время грудного вскармливания.

Совместимость с алкоголем

Во время лечения лекарством Сирдалуд необходимо избегать употребления алкогольных напитков, так как совместное применение алкоголя с препаратом способно увеличить риск проявления побочных эффектов, к которым относится:

• понижение артериального давления; 
• заторможенность;
• спутанность сознания. 

Сирдалуд способен повышать подавляющий эффект алкоголя на центральную нервную систему.

Условия продажи

Лекарство отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить таблетки требуется в сухом месте, недоступном для детей. Максимально допустимая влажность воздуха — 80%. Температура окружающей среды должна варьироваться в пределах от +2 до +20 градусов по Цельсию. Не допускать попадания солнечных лучей на медикамент, так как ультрафиолет оказывает разрушающее воздействие. Хранить в оригинальной упаковке. 

Срок годности

Срок годности лекарственного препарата составляет 5 лет.

Производитель

Производитель: «NOVARTIS PHARMA, AG», Швейцария.

Претензии или предложения от потребителей направлять по адресу представителя в России ООО «Новартис Фарма»: Российская Федерация, Московская обл., г. Москва, 125315, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Тел: +7 (495) 660-75-09.

Факс: +7 (495) 660-75-10.

Регистрационным удостоверением №: П N012947/01 от 03.08.2010 года владеет фармацевтическое предприятие «NOVARTIS PHARMA, AG», Швейцария.