Инструкция по применению ПРОГИНОВА 2мг 21 шт. драже Дельфарм лилль Сас

Производитель: Дельфарм лилль Сас

Действующее вещество: Эстрадиола валерат*

Состав, форма выпуска и упаковка

Драже - 1 драже:

• активные вещества: эстрадиола валерат - 2 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 46 — 250 мг; кукурузный крахмал 26 — 200 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,15 мг; сахароза кристаллическая 33 — 540 мг; повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,719 мг; кальция карбонат осажденный 14 — 572 мг; тальк — 7,104 мг; глицерол 85% (масса/масса) — 0,205 мг; титана диоксид (Е171, С.1.77891) — 0,411 мг; индигокармин (Е132, С.1.73015) — 0,051 мг; воск montaglycol — 0,075 мг.

Драже, 2 мг. В блистере 21 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

21 драже голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Эстрогенное.

Восполняет недостаточную выработку эндогенных эстрогенов, понижает уровень холестерина ЛПНП в крови. Купирует соматические, психические и др. климактерические симптомы в периоды пре- и постменопаузы или после овариэктомии; предотвращает уменьшение массы костей и остеопороз.

Фармакокинетика

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 50%.

Быстро метаболизируется в печени с образованием эстриола и эстрона. При приеме внутрь в дозе 1-2 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 ч. T1/2 - около 1 ч.

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и в некоторой степени - энтерогепатической рециркуляции.

Выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуронидных эфиров вместе с небольшим количеством неизмененного вещества. Идентифицированы и другие метаболиты.

Фармакодинамика

Эстроген, средство для заместительной терапии. Эстрадиола валерат оказывает специфическое эстрогенное действие: вызывает пролиферацию эндометрия, стимулирует развитие матки и вторичных женских половых признаков при их недоразвитии, смягчает и устраняет общие расстройства, возникающие в организме женщины на почве недостаточной функции половых желез в климактерическом периоде или после гинекологических операций.

Эстрадиола валерат поддерживает баланс между остеобластами и остеокластами, снижает резорбцию костной ткани и способствует ее образованию.

Показания к применению

Эстрогенная недостаточность (постменопаузный период, овариэктомия, лучевая кастрация), сопровождаемая вазомоторными симптомами: приливы жара, потливость, нарушение сна, депрессивные состояния, раздражительность, головная боль, головокружение, гиперестезия мочевого пузыря, дегенеративные изменения кожи и слизистых оболочек; профилактика остеопороза.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью, тяжелые нарушения функции печени, синдромы Дубина — Джонсона и Ротора, опухоли печени и тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе), рак молочной железы, существующие или подозреваемые опухоли, чувствительные к половым стероидным гормонам, тяжелая гипертриглицеридемия, вагинальные кровотечения неясного генеза.

Беременность и лактация

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В редких случаях — головная боль, тошнота, нарушения функции желудка, нагрубание молочных желез, изменение массы тела, маточные кровотечения, хлоазма.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания.

Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Взаимодействие с алкоголем

Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, по 1 драже ежедневно в течение 21 дня, затем — перерыв 7 дней.

При наличии менструации следует принимать Прогинова на 5-й день менструального кровотечения.

В любом другом случае возможно немедленное лечение, рекомендованное врачом.

При сохранении матки возможно дополнительное назначение еще одного гормона — прогестерона. И необходима рекомендация врача: следует ли принимать драже постоянно (без перерывов) или с перерывами.

Время дня приема Прогинова не имеет значения. Однако, если первое драже принято в определенное время дня, следует придерживаться этого времени и при приеме всех последующих таблеток.

Передозировка

Не выявлено риска серьезных риска острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Меры предосторожности и особые указания

При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Прогинова® противопоказан.

Медицинские осмотры

До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования.

Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки пролактиномы.

Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием Прогинова®:

• фибромиома матки;
• эндометриоз в настоящее время или в прошлом;
• заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени);
• желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия (высокое артериальное давление);
• хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения;
• эпилепсия;
• доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия);
• бронхиальная астма;
• мигрень;
• повышенное содержание триглицеридов в крови;
• порфирия;
• отосклероз;
• системная красная волчанка;
• малая хорея;
• повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела.

Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы принимаете препарат Прогинова®, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель).

Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта.

Следующие предупреждения, относящиеся к использованию ЗГТ, следует учитывать и при применении препарата Прогинова®.

ЗГТ и опухоли

Рак эндометрия

При длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у вас сохранена матка, вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия.

Сообщите вашему лечащему врачу, если на фоне приема Прогиновы у вас часто бывают нерегулярные или прорывные кровотечения.

Рак молочной железы

Результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ.

ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этим ваш врач может использовать другие методы исследования для скрининга на предмет РМЖ.

Рак яичников

В ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.

Опухоли печени

В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени.

Причины для немедленного прекращения приема препарата Прогинова®

Вам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у вас проявляются любые из следующих состояний:

• впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения);
• обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли;
• внезапные нарушения зрения или слуха;
• воспаление вен (флебит).

Если на фоне приема препарата Прогинова® у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Настораживающими признаками возможного тромбоза являются:

• кашель с кровью;
• необычные боли в руках или ногах или их отечность;
• внезапная нехватка воздуха;
• потеря сознания.

Прием препарата Прогинова® также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача, если принимаете препарат Прогинова®.

Прогинова® не применяется с целью контрацепции.

При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена.

Дополнительная информация

Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата Прогинова® в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Прогинова® у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось.

Применение препарата Прогинова® у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.