Инструкция по применению ПОЛИЖИНАКС 12 шт. капсулы вагинальные Свисс капс Аг

Производитель: Свисс капс Аг

Действующее вещество: Неомицин* + Нистатин* + Полимиксин B

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы вагинальные - 1 капс.

• Действующие вещества: Неомицина сульфат - 35 000 ME, Полимиксина В сульфат - 35 000 ME, Нистатин - 100 000 ME
• Вспомогательные вещества: Тефоз®63, соевое масло гидрогенизированное, диметикон 1000.
• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диметикон 1000.

Упаковка:

По 6 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевые блистеры.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Мягкие капсулы от светло-желтого до бежевого цвета, овальной формы, содержащие полужидкую однородную массу. Содержимое капсул может иметь цвет от желтого до коричневого.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; антибиотики

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Неомицин - антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.

Полимиксин В - полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин - полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.

Антибактериальная активность.

Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата Полижинакс®, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведений. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.

Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥3, резистентные <2.

Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс® представлена в таблице:

Примечание: В данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе / вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс®, в отношении других штаммов бактерий.

Синергия полимиксина В и неомицина

Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс® имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит / вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).

Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс®

Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.

МИК50: МИК, ингибирующая 50% изолятов; МИК90: МИК, ингибирующая 90% изолятов.

Активность в отношении лактобактерий

Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс® в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.

Показания к применению

Лечение

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• аэробный вагинит;
• кандидозный вульвовагинит;
• смешанный вагинит;
• неспецифический вагинит.

Профилактика

• Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;
• до и после диатермокоагуляции шейки матки;
• перед внутриматочными диагностическими процедурами;
• перед родами.

Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину В и другим компонентам препарата.

Одновременное использование препарата с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) или диафрагмами.

Аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла).

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Полижинакс® возможны следующие нежелательные реакции:

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациентке необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Не использовать совместно с полиуретановыми презервативами (мужскими и женскими) и диафрагмами из-за риска их разрыва.

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, так как возможно снижение контрацептивного эффекта.

Способ применения и дозы

Для вагинального применения.

Только для взрослых пациенток.

Одна вагинальная капсула вечером перед сном. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.

Курс лечения: 12 дней. Профилактический курс: 6 дней.

При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.

Лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае.

Не следует прекращать лечение во время менструации.

Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена. В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна. Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системные эффекты (со стороны органа слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы.

Меры предосторожности и особые указания

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.

Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.

В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.

Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.