ПАПАЗОЛ инструкция по применению

Производитель: Дальхимфарм ОАО

Действующее вещество: Бендазол + Папаверин

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: бендазола гидрохлорида (дибазола) - 30 мг, папаверина гидрохлорид - 30 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 56,5 мг, тальк - 2,3 мг, кальция стеарат - 1,2 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, круглые плоскоцилиндрической формы с фаской. Допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитическое средство.

Фармакокинетика

Бендазол - биодоступность около 80 %, продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с мочой.

Папаверина гидрохлорид - биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-2 ч. (может удлиняться до 24 ч.). Выводиться почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, гипотензивное, артериодилатирующее действие.

Бендазол (дибазол) - спазмолитическое средство миотропного действия; оказывает гипотензивное, вазодилатирующее действие, стимулирует функцию спинного мозга, обладает умеренной иммуностимулирующей активностью.

Папаверин - спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление в клетке циклического аденозинмонофосфата и снижение содержания кальция, снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов.

В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального.

Показания к применению

Применяют при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга, при спазмах гладкой мускулатуры органов брюшной полости.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушения атриовентрикулярной проводимости;
• угнетение дыхания;
• эпилептический синдром;
• бронхообструктивный синдром;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Сниженная перистальтика кишечника, черепно-мозговая травма, печеночная и/или почечная недостаточность, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперплазия предстательной железы, беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат пожилым и ослабленным пациентам.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Нежелательные реакции (НР) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития НР ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Для Папазола

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации.

Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердца: развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма, снижение сократимости миокарда.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: повышенная потливость, аллергические реакции.

Для Бендазола

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенная потливость.

Для Папаверина гидрохлорида

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - желудочковая экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), нечасто - кожный зуд, редко - повышенная потливость.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папазола. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папазола усиливается. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Папазол ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин, физиостигмин и др.) на гладкую мускулатуру; уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферичечкогб сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное действие папазола.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Курс лечения индивидуальный, обычно 2-4 недели.

Отсутствуют объективные данные в отношении применения папазола у детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: возможно двоение в глазах, головокружение, головная боль, сонливость, заторможенность, легкая тошнота, повышенная потливость, ощущение жара, аритмия, слабость, снижение артериального давления. При снижении дозы или отмене препарата симптомы быстро проходят.

Лечение: отмена препарата. Промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ, проведение симптоматической терапии (поддержание артериального давления).

Меры предосторожности и особые указания

В период лечения должен быть исключен прием алкоголя.

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и точных движений.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Приведенная информация является обобщающей, предоставлена для ознакомления и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.