НАЗОНЕКС инструкция по применению

Средство Назонекс представляет собой спрей для интраназального применения. Рекомендован для терапии аллергического ринита, синусита, риносинусита и полипоза.

Форма выпуска и состав

Назонекс производится в форме назального дозированного спрея 50 мкг/1 доза.

1 грамм средства содержит 0,5 миллиграмм мометазона фуроата (микронизированного, в форме моногидрата), который эквивалентен мометазону фуроату безводному.

Дополнительные компоненты: дисперсная целлюлоза, глицерол, моногидрат лимонной кислоты, дигидрат цитрата натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода отфильтрованная.

Спрей представляет собой суспензию белого цвета или с легким оттенком.

По 10 грамм (60 дозировок) или 18 грамм (120 дозировок) во флаконе из полиэтилена. 1–3 флакона в пачке из картона. К каждому флакону прилагается дозирующее устройство.

Также в каждую пачку вложена инструкция.

Смотреть все формы выпуска

Фармакологическое действие

Лекарство оказывает местное глюкокортикоидное, противоаллергическое и противовоспалительное воздействие.

Фармакодинамика

Мометазон — синтетический глюкокортикостероид. Обладает противоаллергическим и противовоспалительным эффектом при использовании в дозировках, не вызывающих системного действия. Препятствует высвобождению воспалительных медиаторов, улучшает выработку липомодулина, вследствие чего уменьшается высвобождение арахидоновой кислоты и подавляется синтез результатов ее метаболизма.

Облегчает воспаление благодаря формированию субстанции хемотаксиса (воздействие на аллергию в поздний период), препятствует возникновению быстрых реакций аллергии, что происходит за счет замедления выработки метаболитов арахидоновой кислоты и уменьшения высвобождения воспалительных медиаторов.

В анализах, в ходе которых на слизистую оболочку носа наносили антигены, отмечалось эффективный противовоспалительный эффект медикамента как во время начала возникновения аллергии, так и на поздней стадии. По сравнению с плацебо, снижалось количество гистамина и воздействие эозинофилов.

Фармакокинетика

При интраназальном использовании системная биодоступность меньше 1%. Лекарство плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Малое количество препарата, которое может проникнуть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовую полость, до выведения с мочой или желчью метаболизируется.

Показания к применению

Показаниями являются:

• синусит в острой форме или хронический синусит в фазе обострения лиц старше 12 лет — в виде дополнительного препарата при терапии антибиотиками;
• риносинусит в острой форме, который сопровождается легкими или среднетяжелыми симптомами без тяжелого бактериального заболевания у лиц старше 12 лет;
• аллергический ринит сезонного или круглогодичного характера у пациентов старше 2 лет;
• профилактика аллергического ринита сезонного характера средней и тяжелой степени тяжести у больных старше 12 лет (следует применять лекарство за 2–4 недели до предположительного начала периода пыления);
• полипоз носовой полости, который сопровождается затруднением дыхания и нарушением обоняния у пациентов старше 18 лет.

Противопоказания

Противопоказаниями являются:

• повышенная чувствительность к главному или дополнительным компонентам в составе;
• недавнее хирургическое вмешательство или травма носа, которое привело к нарушению целостности слизистой оболочки носа. Не следует применять лекарство до заживления раны;
• возраст менее 2 лет при аллергическом рините, менее 12 лет при остром и хроническом синусите в фазе обострения, менее 18 лет при полипозе, так как нет информации об эффективности и безопасности использования у данной группы пациентов.

С осторожностью назначать медикамент лицам с туберкулезным инфекционным заболеванием респираторного тракта, отсутствие лечения при бактериальной, грибковой либо системной вирусной инфекции или инфекционной болезни, спровоцированной Herpes simplex, с заболеванием глаз (исключение составляет рекомендация врача при перечисленных заболеваниях), отсутствие терапии при местном инфекционном поражении с затрагиванием слизистой оболочки носа.

Побочные действия

Отрицательные эффекты, вызванные препаратом, были выявлены в результате клинических исследований у лиц с полипозом носовой полости или аллергическим ринитом и во время пострегистрационного использования лекарства вне зависимости от показаний. Побочные действия приведены согласно классификации MedDRA.

Кровотечения из носа обычно обладали умеренным характером и завершались самостоятельно. Частота их появления была немного больше, чем при применении плацебо (5 %), но была схожей или ниже, чем при применении прочих интраназальных глюкокортикостероидов, которые назначались в качестве контроля (у некоторых пациентов частота развития кровотечений из носа доходила до 15 %).

Частота появления других отрицательных воздействий схожа с частотой при назначении плацебо. Частота возникновения побочных воздействий соответствует частоте появления у лиц с аллергическим ринитом.

Общая частота развития негативных действий у лиц с риносинуситом в острой форме соответствует частоте развития у больных с аллергическим ринитом и при применении плацебо. При назначении интраназальных глюкокортикостероидов вероятно возникновение системных нежелательных явлений, особенно при затяжной терапии интраназальными глюкокортикостероидами в больших дозировках.

Во время лечения могут возникать следующие побочные эффекты:

• система иммунитета: с неизвестной частотой отмечались реакции гиперчувствительности, в том числе одышка, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм;
• нервная система: часто наблюдалась головная боль;
• органы зрения: с неизвестной частотой развивались глаукома, катаракта, увеличение внутриглазного давления;
• желудочно-кишечный тракт: часто отмечалось раздражение слизистой оболочки глотки, с неизвестной частотой — изменение вкуса и обоняния;
• система дыхания, органы грудной клетки и средостения: часто возникали кровотечения из носа, чувство жжения в носовой области, раздражение и язвы слизистой оболочки носа, с неизвестной частотой происходила перфорация перегородки носа;
• инфекции и паразитарные болезни: часто развивались инфекционные поражения верхних дыхательных путей, фарингит.

У детей возникали следующие нежелательные явления:

• нервная система: боль в голове;
• система дыхания, органы грудной клетки и средостения: кровотечение из носа, чихание, раздражение слизистой оболочки носа.

Частота появления перечисленных отрицательных действий у пациентов в детском возрасте соответствует частоте их появления при использовании плацебо.

В пострегистрационный период в качестве побочного действия зафиксирована нечеткость зрения.

Способы применения и дозы

Средство прописывают интраназально. Лекарство впрыскивают с использованием насадки для дозировки на флаконе.

Перед началом использования осуществляется калибровка препарата. Запрещено прокалывать аппликатор.

Для калибровки требуется нажать на насадку десять раз или до возникновения однородного спрея, после чего можно применять препарат. Далее наклоняют голову и впрыскивают спрей в каждую ноздрю так, как назначил врач.

Если средство не применялось на протяжении 14 суток или дольше, требуется нажать на насадку дважды или до возникновения однородного спрея. После наклоняют голову и впрыскивают спрей согласно рекомендации врача.

Необходимо регулярно очищать насадку, чтобы предотвратить нарушение ее работы. Требуется снять защитный колпачок, препятствующий проникновению пыли, и убрать наконечник для распыления. Колпачок и наконечник моют в теплой воде и ополаскивают под краном.

Не следует открывать аппликатор с применением иголки и прочих острых вещей, так как это способно повредить аппликатор, вследствие чего больной может получить неверную дозировку лекарства.

Колпачок и наконечник сушат в теплом месте. Далее наконечник надевают на флакон и прикручивают колпачок. При первом использовании средства после очищения нужно провести калибровку посредством нажатия на насадку дважды.

Перед каждой процедурой нужно встряхивать флакон.

Для терапии аллергического ринита круглогодичного или сезонного характера назначают по два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в сутки. После наступления терапевтического эффекта для поддерживающего лечения допускается снижение дозы до одного впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки.

Если не получается достичь облегчения течения болезни в рекомендуемой лекарственной дозе, количество препарата можно повысить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю однократно в сутки. После облегчения симптомов следует уменьшить дозировку. Начало воздействия лекарства обычно наступает спустя 12 часов после первого использования.

Детям, находящимся в возрасте от 2 до 11 лет, для терапии аллергического ринита назначают по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 1 р./сут.

Для использования средства у детей младшего возраста необходима помощь взрослых.

В качестве вспомогательного препарата при терапии острого синусита и обострившегося хронического синусита пациентам старше 12 лет прописывают 2 впрыскивания в каждую ноздрю дважды в сутки.

Если не удается добиться желаемого эффекта, дозу повышают до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю дважды в сутки. После улучшения течения болезни следует уменьшить количество лекарства.

Для терапии риносинусита в острой форме, не сопровождающегося тяжелым бактериальным поражением, взрослым и подросткам назначают 2 впрыскивания в каждую ноздрю дважды в день. При усилении симптомов во время курса требуется проконсультироваться с врачом.

Для терапии полипоза носовой полости лицам старше 18 лет, включая пожилых пациентов, прописывают 2 впрыскивания в каждую ноздрю два раза в сутки. После облегчения болезни следует уменьшить дозировку до 2 впрыскиваний один раз в сутки.

В ходе исследований установлено, что после терапии на протяжении 12 месяцев не развивалось атрофии слизистой оболочки носа.

Передозировка

При затяжной терапии глюкокортикостероидами в больших дозировках и при совместном применении нескольких глюкокортикостероидов есть риск ухудшения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Из-за низкой системной биодоступности низкая вероятность, что при случайной или намеренной передозировке понадобится осуществление специальных мероприятий, кроме контроля с возможным дальнейшим возобновления курса лекарства в установленном количестве.

Взаимодействие

Одновременное применение с лоратадином хорошо переносилось организмом. Не зафиксировано воздействие лекарства на уровень лоратадина или его главного метаболита в плазме. В результате этих анализов вещество не было выявлено в плазме крови.

Средство метаболизируется CYP3А4. Одновременное использование с препаратами, которые сильно ингибируют CYP3А4 (ритонавир, кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, медикаменты, содержащие кобицистат) может спровоцировать повышение уровня глюкокортикостероидов в плазме и привести к возрастанию вероятности развития нежелательных явлений от глюкокортикостероидов.

Нужно оценить пользу комбинирования Назонекса с лекарствами, интенсивно ингибирующими CYP3А4, и вероятный риск возникновения системных отрицательных действий. При одновременном использовании лекарств необходимо контролировать состояние пациента на наличие системных нежелательных явлений.

Аналоги Назонекс

В качестве аналогов могут использоваться Дезринит, Момат Рино, Мометазон, Назонекс Синус и Нозефрин. При схожих показаниях назначается Авамис, Фликсоназе, Насобек, Полидекса, Назарел или Тафен Назаль.

Авамис

Авамис также является глюкокортикостероидом для интраназального использования. Выпускается в форме спрея. Производится в Великобритании. Назначается только для терапии аллергического ринита.

Дезринит

Дезринит производится компанией TEVA. Главным компонентом является мометазона фуроат.

Фликсоназе

Фликсоназе производится в Испании. Активный компонент — микронизированный флутиконазола пропионат. В основном назначается при аллергическом рините, включая поллиноз (сенную лихорадку). Может назначаться взрослым и детям старше 4 лет.

Момат Рино

Лекарство Момат Рино производится в Индии. Выпускается в виде спрея. Его главным веществом также является мометазона фуроат.

Насобек

Средство Насобек производится израильской фирмой TEVA в форме спрея. Его основное вещество — беклометазона дипропионат. Назначается для лечения аллергического и вазомоторного ринита. Может применяться у пациентов старше 6 лет. Также с осторожностью используется во втором и третьем триместре беременности, во время лактации.

Нозефрин

Спрей Нозефрин выпускается в России. Его действующее вещество — мометазона фуроат, вследствие чего лекарство оказывает похожее действие.

Полидекса

Полидекса производится во Франции. Выпускается в форме ушных капель и назального спрея. Комбинированное средство назначается при рините, синусите и ринофарингите. Может применяться у взрослых и детей старше 2,5 лет. Обладает маленьким количеством побочных действий.

Мометазон

Мометазон производится в нескольких лекарственных формах: крем, мазь и назальный спрей. Активный компонент — мометазона фуроат.

Назарел

Назарел — назальный спрей, главным веществом которого является флутиконазола пропионат. Используется в профилактических и терапевтических целях в отношении аллергического ринита. Может применяться для детей старше 4 лет и с осторожностью у беременных женщин.

Тафен Назаль

Медикамент выпускается в Словении в форме назального спрея. Действующее вещество — будесонид. Тафен Назаль также является глюкокортикостероидом для интраназального применения. В основном прописывается для терапии и профилактики аллергических ринитов. Применяется у детей старше 6 лет, с осторожностью — у беременных и кормящих женщин.

Смотреть все аналоги

Для детей

Лекарство запрещено использовать у детей младше 2 лет при аллергическом рините, младше 12 лет — при синусите, младше 18 лет — при полипозе.

Назонекс при беременности

Не исследовалось действие лекарства у беременных женщин.

Как и при назначении других местных глюкокортикостероидов, средство Назонекс рекомендуется прописывать беременным или кормящим женщинам только в том случае, когда потенциальная польза для матери выше риска для плода.

Дети, чьи матери в период беременности применяли ГКС, должны регулярно наблюдаться на наличие гипофункции надпочечников.

Совместимость с алкоголем

Не проводилось контролируемых исследований в отношении взаимодействия средства Назонекс с алкогольными напитками. Предполагается ухудшение эффекта из-за расширения сосудов носа после употребления алкоголя.

Условия продажи

Назонекс в аптеке отпускается по рецепту.

Условия хранения

Лекарство необходимо хранить в сухом месте, куда не имеют доступа дети. Температура должна составлять от 2 до 25 ^оС. Беречь препарат от замораживания.

Срок годности

2 года. Запрещено применять медикамент по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Производитель

Владельцем регистрационного удостоверения и производителем является бельгийская фирма «Shering-Plough Labo, N.V.».

Упаковкой и контролем качества занимается «Shering-Plough Labo, N.V.» или АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин». Находится в России по адресу: Московская область, Ногинский район, город Старая Купавна, улица Кирова, 29.

Претензии от потребителей в России принимает ООО «МСД Фармасьютикалс». Находится в городе Москва, улица Тимура Фрунзе, 11, строение 1. Почтовый индекс: 119021.