ФЕНАЗАЛГИН инструкция по применению

Производитель: Обнинская хфк ЗАО

Действующее вещество: Феназопиридин

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: Феназопиридина гидрохлорид - 100,00 мг.
• Вспомогательные вещества: Карбоксиметилкрахмал натрия - 26,00 мг. Целлюлоза микрокристаллическая - 115,50 мг. Кремния диоксид коллоидный - 2,50 мг. Тальк - 3,75 мг. Магния стеарат - 2,25 мг.
• Состав оболочки: Vivacoat® РА-6Р-268 - 10,00 мг; [гипромеллоза 6 - 3,900 мг. Тальк - 1,288 мг. Полидекстроза (Е1200) - 1,500 мг. Титана диоксид - 1,300 мг. Макрогол 3350 - 0,600 мг. Краситель железа оксид черный - 0,279 мг. Краситель железа оксид желтый - 0,763 мг. Краситель железа оксид красный] - 0,370 мг.

По 6 или 7, или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой коричневого цвета, на поперечном разрезе ядро коричневого цвета с белыми вкраплениями, на воздухе краснеет.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты, применяемые в урологии.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства феназопиридина не были полностью изучены. Феназопиридин и его метаболиты быстро выводятся из организма почками. На 90% в течение суток при приеме 600 мг феназопиридина в сутки, при этом 41% в виде неизмененного препарата и 49% в виде метаболита.

Фармакодинамика

Феназопиридин, выделяясь с мочой, воздействует на слизистую оболочку нижних мочевыводящих путей, где оказывает местный анальгетический эффект. Это действие помогает уменьшить дизурические явления в том числе: боль, жжение, учащенное мочеиспускание. Точный механизм действия неизвестен.

Показания к применению

Симптоматическая терапия дизурии (в том числе боль, жжение, учащенное мочеиспускание), вызванной раздражением слизистой оболочки нижних мочевыводящих путей вследствие инфекций, травм, хирургических вмешательств, эндоскопических процедур, использования зонда или катетера.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к феназопиридину и/или вспомогательным веществам в составе препарата;
• нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
• почечная недостаточность;
• анемия и метгемоглобинемия;
• период грудного вскармливания (безопасность не установлена);
• беременность;
• возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• сердечная недостаточность;
• нервно-мышечные заболевания;
• возраст старше 65 лет (отсутствие опыта применения).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

В доклинических исследованиях на животных данных о наличии тератогенного действия феназопиридина не получено (при введении с сульфацитином крысам в дозе до 110мг/кг/сут и кроликам в дозе до 39 мг/кг/сут). Тем не менее, в связи с отсутствием клинических исследований безопасности применения феназопиридина у беременных и его способностью проникать через плацентарный барьер при беременности, применение феназопиридина во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Нет данных о проникновении феназопиридина в грудное молоко человека. Применение феназопиридина в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сульфогемоглобинемия, нейропения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - кожная сыпь, зуд, лихорадка и другие реакции гиперчувствительности; очень редко - бронхоспазм; частота неизвестна - анафилактоидная реакция.

Нарушения со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна - нарушение зрения, раздражение глаз, обратимая потеря цветового зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна - боль в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - тошнота, рвота, диарея, окрашивание каловых масс в оранжево-красный цвет.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - острая гепатотоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата), желтуха, частота неизвестна - аллергический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко (при длительном применении) - изменение пигментации кожи и склер с окрашиванием в желтоватый цвет; частота неизвестна - пожелтение ногтей.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - окрашивание мочи в темно-оранжевый или красноватый цвет; частота неизвестна - уронефролитиаз, острая нефротоксичность (связанная с передозировкой лекарственного препарата).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко (при длительном применении) - отек лица, верхних и нижних конечностей.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном приеме феназопиридин может увеличивать биодоступность ципрофлоксацина. Сведения о других взаимодействиях с лекарственными препаратами отсутствуют.

При необходимости феназопиридин может назначаться совместно с антибактериальными препаратами.

Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Феназалгин® проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозы

Режим дозирования препарата

По 2 таблетки (200 мг) 3 раза в сутки. Длительность лечения не более 2 дней (в том числе, в сочетании с антибактериальными препаратами).

В случае пропуска приема препарата Феназалгин®, таблетки следует принять сразу, как только пациент вспомнит об этом. Если пациент вспомнил о пропуске приема таблеток непосредственно перед приемом следующей дозы, двойную дозу препарата принимать не следует.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата Феназалгин® у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

У пациентов с нарушениями функции почек

Применение препарата Феназалгин® у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.

У пациентов с нарушениями функции печени

Применение препарата Феназалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Способ применения

Внутрь, во время или после приема пиши, запивая полным стаканом воды. Таблетки принимают целиком, не разжевывая.

Для достижения оптимальных результатов препарат Феназалгин® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции по применению. При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 дней терапии препаратом или ухудшении состояния, или появления новых симптомов следует обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Передозировка

Превышение рекомендованной дозы феназопиридина (особенно у пациентов со сниженной функцией почек, а также у пожилых пациентов) может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и развитию токсических реакций.

Симптомы: метгемоглобинемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нефро - и гепатоксические проявления, а также усиление выраженности других нежелательных реакций препарата.

В случае передозировки препарата Феназалгин® следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: прекратить прием препарата, вызвать рвоту и провести другие мероприятия, направленные на выведение феназопиридина из организма, а также симптоматическая терапия. Для устранения метгемоглобинемии и связанных с ней симптомов целесообразно внутривенное введение 1% раствора метиленового синего (1-2 мг/кг).

Меры предосторожности и особые указания

Применение феназопиридина для снятия симптомов дизурии вследствие инфекции не должно задерживать постановку диагноза и начала патогенетической терапии. Препарат следует применять для симптоматического облегчения боли, а не для замены специфической антибактериальной терапии.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы прием феназопиридина может приводить к гемолизу эритроцитов и развитию метгемоглобинемии.

При применении феназопиридина возможно окрашивание мочи (при щелочной реакции) в темно-оранжевый или красноватый цвет и каловых масс в оранжево-красный цвет.

Желтоватый цвет кожи или склер может указывать на накопление феназопиридина в результате нарушения функции почек или передозировки или приема препарата более 2 дней, что требует прекращения приема препарата.

Следует исключить ношение контактных линз, так как феназопиридин может вызывать окрашивание контактных линз.

Лечение феназопиридином не должно превышать 2 дней. 2,3,6-триаминопиридин (один из метаболитов феназопиридина) в токсикологических исследованиях продемонстрировал способность повреждать клетки поперечно-полосатых мышц и кардиомиоциты. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении феназопиридина у пациентов с заболеванием сердца и нервно-мышечными заболеваниями.

Феназопиридин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени.

Феназопиридин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Следует иметь в виду возможность снижения функции почек, связанное с возрастом. Данные о применении феназопиридина у пациентов старше 65 лет, в том числе с нарушением функции почек отсутствуют.

Феназопиридин может вызывать изменения результатов анализов мочи, проводимых колориметрическими, фотометрическими и флуориметрическими методами (определение кетоновых тел. порфиринов, уробилиногена).

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития такой нежелательной реакции, как головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Условия отпуска в аптеках

Условия хранения

Список литературы:

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.

Приведенная информация является обобщающей, предоставлена для ознакомления и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.