Зеркалин Интенсив 50мг+10мг/г 25г гель для наружного применения Ядран Галенски Лабораторий а.о.

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 г, 50мг+10мг:

• Действующие вещества: бензоила пероксид водный (в пересчете на бензоила пероксид безводный) - 68,0 мг (50 мг), клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) - 12,3 мг (10 мг).
• Вспомогательные вещества: глицерол, карбомер, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, диметикон, динатрия эдетата дигидрат, динатрия лаурилсульфосукцинат, натрия гидроксид, вода очищенная.

По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой двойным слоем защитного лака с внутренней стороны и имеющей запаянное мембраной отверстие, а также имеющей пропечатанный текст в целях идентификации и защиты упаковки от подделки, с белым пластиковым навинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Представляет собой однородный гель от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.

Характеристика

Препарат Зеркалин^® Интенсив представляет собой гель для наружного применения. Данный лекарственный препарат относится к средствам для лечения угревой сыпи. Препарат Зеркалин^® Интенсив содержит бензоила пероксид и клиндамицин.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи; препараты для лечения угревой сыпи для наружного применения; противомикробные средства для лечения угревой сыпи

Фармакодинамика

Механизм действия

Это комбинированный препарат, действие которого обусловлено действующими веществами клиндамицин и бензоила пероксид. Препарат Зеркалин® Интенсив применяется для лечения акне, или так называемой угревой болезни.

Клиндамицин является антибиотиком, который останавливает размножение бактерий, приводящих к воспалению при акне. В высоких концентрациях он может вызывать гибель некоторых бактерий. Кроме того, клиндамицин оказывает противовоспалительное действие и способствует снижению образования комедонов.

Бензоила пероксид вызывает гибель бактерий и облегчает удаление излишка ороговевших клеток кожи, способных приводить к закупорке пор. Бензоила пероксид также препятствует появлению устойчивых к клиндамицину микроорганизмов.

Инструкция

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Препарат следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область 1 раз в сутки вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки.

При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.

При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля, либо временно приостановить лечение. При изменении рекомендованной частоты применения препарата Зеркалин® Интенсив обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Зеркалин® Интенсив не изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование препарата Зеркалин® Интенсив противопоказано.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку всасывание клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабым, маловероятно влияние почечной и печеночной недостаточности на возникновение значимого системного воздействия.

Путь и (или) способ введения

Препарат Зеркалин® Интенсив предназначен только для наружного применения.

Продолжительность лечения

Средняя длительность курса лечения, необходимая для достижения эффекта, составляет от 2 до 5 недель. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом на основании Вашего состояния.

Безопасность и эффективность применения препарата Зеркалин® Интенсив при лечении акне длительностью более 12 недель не изучены.

Показания к применению

Препарат Зеркалин^® Интенсив предназначен для взрослых и детей от 12 лет.

Препарат Зеркалин^® Интенсив применяют при акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Зеркалин^®

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на действующие вещества или какой-либо из компонентов данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть одно из следующих заболеваний: болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе;
• если Ваш возраст менее 12 лет;

Если Вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу о возможности применения данного лекарственного препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что, возможно, Вы беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения данного препарата.

Беременность

Нет достаточных данных о применении клиндамицина и/или бензоила пероксида для местного применения беременными женщинами. Тем не менее, препарат Зеркалин® Интенсив следует применять во время беременности только в случае, если врач решит, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Нет данных о безопасности наружного применения препарата Зеркалин® Интенсив в период кормления грудью.

Клиндамицин и бензоила пероксид слабо всасываются через кожу в организм, однако данные об их выделении в грудное молоко клиндамицина или бензоила пероксида при наружном применении отсутствуют. Клиндамицин выделяется в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует использовать в период кормления грудью только в том случае, если врач решит, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежание случайного попадания препарата в организм ребенка при его применении в период кормления грудью препарат не следует наносить на кожу груди.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии клиндамицина и/или бензоила пероксида для местного применения на репродуктивную функцию человека.

Дети и подростки

Препарат Зеркалин® Интенсив противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зеркалин® Интенсив может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Зеркалин® Интенсив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека на 1000)

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции)

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам (фотосенсибилизация в области нанесения препарата)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• изменение чувствительности кожи, может сопровождаться ощущением покалывания, онемения, жжения (парестезия в области нанесения препарата)
• зуд, сыпь с покраснением, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека на 1 000)

• воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), диарея (в том числе с кровью), боль в животе
• покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница) в области нанесения препарата
• другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не используйте препарат Зеркалин^® Интенсив в комбинации с препаратами эритромицина. Следует избегать совместного применения препарата Зеркалин® Интенсив с третиноином, изотретиноином и тазаротеном для наружного применения, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).

Применение препарата Зеркалин^® Интенсив одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

Передозировка

Если Вы применили больше препарата Зеркалин® Интенсив, чем следовало

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При наружном применении бензоила пероксид в основном всасывается в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.

При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его всасывание в количестве, способном вызвать системные эффекты.

При случайном попадании препарата Зеркалин® Интенсив внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В этом случае, необходимо обратиться к врачу.

Лечение

Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.

Если Вы забыли применить препарат Зеркалин® Интенсив

Не применяйте препарат два или более раз в сутки, чтобы компенсировать пропущенное применение. Просто продолжите применение препарата согласно рекомендациям, представленным в этом листке-вкладыше в разделе "Рекомендуемая доза".

При возникновении любых вопросов по применению препарата Зеркалин® Интенсив обратитесь к своему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Зеркалин® Интенсив

Вам необходимо посоветоваться с лечащим врачом, если Вы решили прекратить применение препарата до окончания намеченного срока лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Зеркалин® Интенсив проконсультируйтесь с лечащим врачом. Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Во время первых недель лечения у Вас может усилиться шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных нежелательных реакций Вы можете использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата, либо временно прекратить применение. При изменении рекомендованной частоты применения препарата Зеркалин® Интенсив обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильного покраснения, сильной сухости кожи и зуд, сильного покалывания/жжения) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

Препарат Зеркалин® Интенсив способен обесцветить волосы. и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим, либо абразивным действием.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью, если Вы страдаете атопическим дерматитом или Ваша кожа склонна к сухости и раздражению.

Воспаление кишечника с диареей (псевдомембранозный колит)

Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при системном использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни.

Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.

Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи, либо если Вы страдаете коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.

Устойчивость бактерий (резистентность) к действию клиндамицина

Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, если Вы недавно использовали клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие устойчивых микроорганизмов.

Перекрестная резистентность

Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.

Дети и подростки

Препарат Зеркалин® Интенсив противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Негативное влияние препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора) является маловероятным.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту